Número Registro
Laboratorio
TEVA B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO ALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DX - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, OTRAS COMBINACIONES CON C09DX03 - OLMESARTáN MEDOXOMILO, AMLODIPINO E HIDROCLOROTIAZIDACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Este medicamento contiene tres sustancias activas llamadas, olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida. Las tres sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.
La acción de estas sustancias contribuye a disminuir su presión arterial.
Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida se utiliza para tratar la presión arterial alta:
No tome Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva
No tome olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida si le sucede alguno de estos casos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva.
Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva”.
Dígale a su médico si tiene alguno de los problemas de salud siguientes:
Contacte con su médico si sufre cualquiera de los siguientes síntomas:
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida puede causar un aumento de los niveles de lípidos y de ácido úrico (que produce gota - hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardiaca rápida. Hable con su médico si nota alguno de estos síntomas.
Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar este medicamento antes de que estas pruebas se realicen.
Debe informar a su médico si está embarazada (o piensa que pudiera estarlo). No se recomienda el uso de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos para:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva con alimentos y bebidas
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Las personas que están tomando olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto hipotensor de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida.
Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando este medicamento, ya que algunas personas sienten desmayo o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol.
Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente la presión arterial cada vez que le aumente la dosis, para asegurarse de que la presión arterial no disminuya demasiado.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo. Su médico le aconsejará que deje de tomar olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. Se ha demostrado que amlodipino e hidroclorotiazida pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. No se recomienda olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea amamantar.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede sentirse somnoliento, enfermo o mareado, o con dolor de cabeza mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.
Este medicamento contiene:
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Trague el comprimido con un poco de líquido (como un vaso de agua). No se debe masticar el comprimido. No tome los comprimidos con zumo de pomelo.
Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno.
Si toma más Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe tomar, puede experimentar una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.
Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente algún comprimido, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva
Es importante continuar tomando este medicamento, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento.
Los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque afecten sólo a un grupo reducido de personas:
Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida es una combinación de tres sustancias activas. La información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de cada una de las sustancias activas por separado, o cuando dos de las sustancias se toman juntas.
Para darle una idea sobre el número de pacientes que pueden tener efectos adversos, éstos se han clasificado en frecuentes, poco frecuentes, raros y muy raros.
Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida:
Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 100 personas):
Estos son los efectos adversos conocidos para cada una de las sustancias activas por separado o cuando dos de las sustancias se toman juntas:
Pueden ser efectos adversos debidos a olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida, incluso si no se han observado hasta ahora con olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida.
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de 10.000 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Los principios activos son 20 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Los principios activos son 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Los principios activos son 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Los principios activos son 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Los principios activos son 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona (K-30), crospovidona, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio
Recubrimiento:
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Recubrimiento Opadry blanco II 85F18378: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b)
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg y 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Recubrimiento Opadry amarillo II 85F22055: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/12,5 y 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Recubrimiento Opadry rosa II 85F94526: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos blancos, redondos, con los bordes biselados, con la inscripción “OA” en una cara y “05” en la otra cara.
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos amarillos, redondos, con los bordes biselados, con la inscripción “OA” en una cara y “06” en la otra cara.
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos rosas, redondos, con los bordes biselados, con la inscripción “OA” en una cara y “03” en la otra cara.
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos amarillos, alargados, con los bordes biselados, con la inscripción “OA” en una cara y “04” en la otra cara.
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos rosas, alargados, con los bordes biselados, con la inscripción “OA” en una cara y “02” en la otra cara.
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva está disponible en blisters de 14, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película o blísters unidosis perforados de 28 x 1 y 98 x 1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Ul. Mogilska 80,
31-546 Krakow,
Polonia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108, Madrid (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 19 mg de lactosa monohidrato
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 38 mg de lactosa monohidrato
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 38 mg de lactosa monohidrato.
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 38 mg de lactosa monohidrato
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 38 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido recubierto con película
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos blancos, redondos (de diámetro 7,5 mm), con los bordes biselados, con la inscripción “OA” en una cara y “05” en la otra cara.
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos amarillos, redondos (de diámetro 9,5 mm), con los bordes biselados, con la inscripción “OA” en una cara y “06” en la otra cara.
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos rosas, redondos (de diámetro 9,5 mm), con los bordes biselados, con la inscripción “OA” en una cara y “03” en la otra cara.
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos amarillos, alargados (longitud: 12,8 mm, ancho 6,0 mm), con los bordes biselados, con la inscripción “OA” en una cara y “04” en la otra cara.
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos rosas, alargados (longitud: 12,8 mm, ancho 6,0 mm), con los bordes biselados, con la inscripción “OA” en una cara y “02” en la otra cara.
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Países Bajos
Febrero 2021
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Países Bajos
Febrero 2021
Noviembre de 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)