Número Registro
Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OLANZAPINAExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCELACTOSA 80Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH03 - OLANZAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
79.33 €Olanzapina Krka contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina Krka pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Olanzapina Krka ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
No tome Olanzapina Krka
- si es alérgico a olanzapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
- si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Krka
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:
Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un ictus o una isquemia cerebral transitoria.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Krka.
Otros medicamentos y Olanzapina Krka
Sólo tome otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Krka si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Krka con antidepresivos o medicamentos para ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, diga a su médico si está tomando:
Uso de Olanzapina Krka con alcohol
No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina Krka porque puede producir somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Krka pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Olanzapina Krka en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe tiene cualquiera de estos síntoma, póngase en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando Olanzapina Krka. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.
Olanzapina Krka contiene lactosa
Si su me´dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con e´l antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Krka debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de olanzapina oscila entre 5 mg y 20 mg.
Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Krka a menos que se lo diga su médico.
Los comprimidos de Olanzapina Krka se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos se tienen que tragar enteros con agua.
Si toma más Olanzapina Krka del que debe
Los pacientes que han tomado más olanzapina del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.
Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los síntomas antes mencionados. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Olanzapina Krka
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Krka
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Krka mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar Olanzapina Krka de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen aumento de peso, somnolencia, y aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las fases tempranas del tratamiento, algunas personas sienten mareos o desmayos (con un ritmo cardiaco lento), especialmente cuando se levantan de una posición acostada o sentada. Esto se le pasará por sí mismo pero si no es así, informe a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y, en las primeras fases del tratamiento, aumentos temporales en las enzimas del hígado; aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina; aumento en los niveles de ácido úrico y creatina fosfoquinasa en la sangre; aumento del apetito; mareos; agitación; temblor; movimientos inusuales (disquinesias); estreñimiento; sequedad de boca; erupción en la piel; pérdida de fuerza; cansancio excesivo; retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies; fiebre; dolor de articulaciones; y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100) incluyen hipersensibilidad (p.ej., hinchazón en la boca o la garganta, picazón, erupción); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con ketoacidosis (cetonas en la sangre y la orina) o coma; convulsiones, habitualmente asociadas con un historial de convulsiones (epilepsia); rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos del ojo); síndrome de piernas inquietas; problemas con el habla; tartamudeo; pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, sangrado de la nariz; distensión abdominal; salivación excesiva; pérdida de memoria u olvidos, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000) incluyen disminución de la temperatura corporal; ritmo anormal del corazón; muerte repentina sin explicación aparente; inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar; enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo; trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente; erección prolongada y/o dolorosa.
Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, caídas y tener problemas al caminar. Se han comunicado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Olanzapina Krka puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Olanzapina Krka
Aspecto de Olanzapina Krka y contenido del envase
Olanzapina Krka 7,5 mg comprimidos EFG son comprimidos redondos (diámetro = 8 mm), ligeramente biconvexos; de color amarillo claro, con posibles manchas amarillas aisladas y grabados con «7.5».
Olanzapina Krka 7,5 mg comprimidos EFG está disponible en estuches con 14, 28, 35, 56 o 70 comprimidos acondicionados en blísteres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varsovia, Polonia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020
La información detalladade este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Cada comprimido contiene 5 mg, 7,5 mg o 10 mg de olanzapina.
Excipiente(s) con efecto conocido
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Olanzapina Krka 5 mg comprimidos EFG |
Olanzapina Krka 7,5 mg comprimidos EFG |
Olanzapina Krka 10 mg comprimidos EFG |
Lactosa monohidrato (mg) |
80,9 |
121,3 |
161,8 |
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
04/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)