Número Registro
Laboratorio
DIPHARMA B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
NITISINONAExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
A16A - OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO A16AX - PRODUCTOS VARIOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y EL METABOLISMO A16AX04 - NITISINONACódigo Nacional
El principio activo de Nitisinona Dipharma es la nitisinona. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1 en adultos, adolescentes y niños (de cualquier intervalo de edad).
En esta enfermedad, su organismo no puede degradar totalmente el aminoácido tirosina (los aminoácidos son los elementos fundamentales de las proteínas), formándose sustancias tóxicas. Estas sustancias se acumulan en su organismo. Nitisinona Dipharma bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Debe seguir una dieta especial mientras tome este medicamento, porque la tirosina seguirá estando en su organismo. Dicha dieta se basa en un bajo contenido de tirosina y fenilalanina (otro aminoácido).
No tome Nitisinona Dipharma
No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nitisinona Dipharma,
Durante el tratamiento se le extraerán muestras de sangre con el fin de controlar si el tratamiento es el adecuado y para asegurarse de que no existen efectos secundarios causantes de alteraciones sanguíneas.
Se le harán controles hepáticos periódicos porque la enfermedad afecta al hígado.
Su médico debe realizar un seguimiento cada 6 meses. Si sufre algún efecto adverso, es recomendable utilizar intervalos de tiempo más cortos.
Otros medicamentos y Nitisinona Dipharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Uso de Nitisinona Dipharma con alimentos
Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.
Embarazo y lactancia
No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan.
Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. Si se queda embarazada deberá consultar a su médico inmediatamente.
No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección “No tome Nitisinona Dipharma”).
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. No obstante, si experimenta efectos adversos que afecten a la visión, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad (tirosinemia hereditaria tipo 1).
La dosis recomendada diaria es 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral. Su médico ajustará la dosis individualmente. Se recomienda administrar la dosis una vez al día.
No obstante, debido a que los datos son limitados en los pacientes con un peso corporal < 20 kg, en esta población de pacientes se recomienda dividir la dosis diaria total en dos tomas al día.
Si tiene problemas para tragar las cápsulas, puede abrir las cápsulas y mezclar el polvo con una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético, antes de tomarlo.
Si toma más Nitisinona Dipharma del que debe
Si ha tomado más cantidad de este medicamento del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Nitisinona Dipharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nitisinona Dipharma
Si estima que la acción del medicamento no es la adecuada, comuníqueselo a su médico. No cambie la dosis ni suspenda el tratamiento sin hablar primero con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aprecia cualquier efecto adverso relacionado con los ojos, comuníqueselo inmediatamente a su médico para que le realice una exploración oftalmológica. El tratamiento con nitisinona aumenta los niveles de tirosina en la sangre, que pueden causar síntomas relacionados con los ojos. Los efectos adversos oculares frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) debidos a los niveles más altos de tirosina son inflamación ocular (conjuntivitis), opacidad e inflamación de la córnea (queratitis), sensibilidad a la luz (fotofobia) y dolor de ojos. La inflamación de los párpados (blefaritis) es un efecto adversos poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos frecuentes
Otros efectos adversos poco frecuentes
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el bote y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Nitisinona Dipharma 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
Nitisinona Dipharma 10 mg: cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
Contenido de la cápsula:
Almidón pregelatinizado
ácido esteárico
Cubierta de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de titanio (E 171)
Impresión:
Goma laca (Shellac)
Propilenglicol
Laca aluminio Indigotina (E 132)
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas son duras, blancas, opacas, hechas de gelatina y tienen impreso “logotipo de la empresa” y la dosis “5” o “10” en azul. La cápsula contiene un polvo que puede ser blanco o grisáceo.
Nitisinone Dipharma está disponible en frascos de plástico con cierres inviolables de 60 cápsulas y OPA / Alu / PVC – Alu blíster precortado unidosis de 60 cápsulas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Dipharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Países Bajos
Fabricante
Doppel Farmaceutici srl
Viaa Volturno 48
20089 Quinti de’ Stampi – Rozzano (MI), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Piam Iberia S.L.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Nitisinone Dipharma
Austria Nitisinon Dipharma
Bélgica Nitisinone Dipharma
Dinamarca Nitisinone Dipharma
España Nitisinona Dipharma
Francia Nitisinone Dipharma
Irlanda Nitisinone Dipharma
Italia Nitisinone Dipharma
Luxemburgo Nitisinone Dipharma
Noruega Nitisinone Dipharma
Países Bajos Nitisinone Dipharma
Portugal Nitisinona Dipharma
Reino Unido Nitisinone Dipharma
Suecia Nitisinone Dipharma
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Nitisinona Dipharma 5 mg cápsulas duras EFG.
Nitisinona Dipharma 10 mg cápsulas duras EFG.
Cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
Cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Cápsula dura
Cápsulas blancas opacas (de tamaño 3, largo 15,9 mm) con la estampación “logotipo de la empresa” en la tapa y “5” en el cuerpo de la cápsula en azul.
Cápsulas blancas opacas (de tamaño 2, largo 18,0 mm) con la estampación “logotipo de la empresa” en la tapa y “10” en el cuerpo de la cápsula en azul.
Las cápsulas contienen un polvo entre blanco y blanquecino.
Dipharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Países Bajos
83468
83467
Septiembre 2018
Dipharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Países Bajos
83468
83467
Septiembre 2018
Julio 2019