NITISINONA DIPHARMA 10 MG CAPSULAS DURAS EFG

No tome Nitisinona Dipharma

• si es alérgico a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección “Embarazo y lactancia”).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nitisinona Dipharma,

• si advierte enrojecimiento de los ojos o si advierte cualquier otro efecto en los ojos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico para que le realice una exploración oftalmológica. Los problemas oculares (ver sección 4) pueden ser un indicio de un control inadecuado de la dieta.

Durante el tratamiento se le extraerán muestras de sangre con el fin de controlar si el tratamiento es el adecuado y para asegurarse de que no existen efectos secundarios causantes de alteraciones sanguíneas.

Se le harán controles hepáticos periódicos porque la enfermedad afecta al hígado.

 

Su médico debe realizar un seguimiento cada 6 meses. Si sufre algún efecto adverso, es recomendable utilizar intervalos de tiempo más cortos.

 

Otros medicamentos y Nitisinona Dipharma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Uso de Nitisinona Dipharma con alimentos

Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.

 

Embarazo y lactancia

No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan.

Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. Si se queda embarazada deberá consultar a su médico inmediatamente.

No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección “No tome Nitisinona Dipharma”).

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. No obstante, si experimenta efectos adversos que afecten a la visión, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad (tirosinemia hereditaria tipo 1).

 

La dosis recomendada diaria es 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral. Su médico ajustará la dosis individualmente. Se recomienda administrar la dosis una vez al día.

No obstante, debido a que los datos son limitados en los pacientes con un peso corporal < 20 kg, en esta población de pacientes se recomienda dividir la dosis diaria total en dos tomas al día.

 

Si tiene problemas para tragar las cápsulas, puede abrir las cápsulas y mezclar el polvo con una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético, antes de tomarlo.

 

Si toma más Nitisinona Dipharma del que debe

Si ha tomado más cantidad de este medicamento del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.

 

Si olvidó tomar Nitisinona Dipharma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Nitisinona Dipharma

Si estima que la acción del medicamento no es la adecuada, comuníqueselo a su médico. No cambie la dosis ni suspenda el tratamiento sin hablar primero con su médico.

 

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si aprecia cualquier efecto adverso relacionado con los ojos, comuníqueselo inmediatamente a su médico para que le realice una exploración oftalmológica. El tratamiento con nitisinona aumenta los niveles de tirosina en la sangre, que pueden causar síntomas relacionados con los ojos. Los efectos adversos oculares frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) debidos a los niveles más altos de tirosina son inflamación ocular (conjuntivitis), opacidad e inflamación de la córnea (queratitis), sensibilidad a la luz (fotofobia) y dolor de ojos. La inflamación de los párpados (blefaritis) es un efecto adversos poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

 

Otros efectos adversos frecuentes

 

Otros efectos adversos poco frecuentes

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el bote y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.

 

• El principio activo es nitisinona.

Nitisinona Dipharma 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.

Nitisinona Dipharma 10 mg: cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.

 

• Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula:

Almidón pregelatinizado

ácido esteárico

Cubierta de la cápsula:

Gelatina

Dióxido de titanio (E 171)

Impresión:

Goma laca (Shellac)

Propilenglicol

Laca aluminio Indigotina (E 132)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas son duras, blancas, opacas, hechas de gelatina y tienen impreso “logotipo de la empresa” y la dosis “5” o “10” en azul. La cápsula contiene un polvo que puede ser blanco o grisáceo.

 

Nitisinone Dipharma está disponible en frascos de plástico con cierres inviolables de 60 cápsulas y OPA / Alu / PVC – Alu blíster precortado unidosis de 60 cápsulas.

 

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Países Bajos

 

Fabricante

Doppel Farmaceutici srl

Viaa Volturno 48

20089 Quinti de’ Stampi – Rozzano (MI), Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Piam Iberia S.L.

 

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania                             Nitisinone Dipharma

Austria                                           Nitisinon Dipharma

Bélgica                             Nitisinone Dipharma

Dinamarca                             Nitisinone Dipharma

España                                           Nitisinona Dipharma

Francia                             Nitisinone Dipharma

Irlanda                                           Nitisinone Dipharma

Italia                                           Nitisinone Dipharma

Luxemburgo                             Nitisinone Dipharma

Noruega                             Nitisinone Dipharma

Países Bajos                             Nitisinone Dipharma

Portugal                             Nitisinona Dipharma

Reino Unido                             Nitisinone Dipharma

Suecia                                           Nitisinone Dipharma

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2018

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.

Cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Cápsula dura

Cápsulas blancas opacas (de tamaño 3, largo 15,9 mm) con la estampación “logotipo de la empresa” en la tapa y “5” en el cuerpo de la cápsula en azul.

Cápsulas blancas opacas (de tamaño 2, largo 18,0 mm) con la estampación “logotipo de la empresa” en la tapa y “10” en el cuerpo de la cápsula en azul.

Las cápsulas contienen un polvo entre blanco y blanquecino.

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Países Bajos

83468

83467

Septiembre 2018

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Países Bajos

83468

83467

Septiembre 2018

Julio 2019