Número Registro
Laboratorio
ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DOMPERIDONAExcipientes
CELULOSA MICROCRISTALINA-CARMELOSA SODICAHIDROXIDO DE SODIO (E-524)METILPARABENO (E 218)PROPILPARABENO (E 216)SACARINA SODICASOLUCION DE SORBITOL 70%Formas Farmaceuticas
SUSPENSIÓN ORALCódigos ATC
A03F - PROPULSIVOS A03FA - PROPULSIVOS A03FA03 - DOMPERIDONACódigo Nacional
Precio Referencia
2.5 €Referencia Nota Seguridad
Domperidona: supresión de la indicación en pediatría y recordatorio de las contraindicaciones en adultos y adolescentes
Referencia Nota Seguridad
DOMPERIDONA Y RIESGO CARDIACO: RESTRICCIONES EN LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN (Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC)
Este medicamento se utiliza en adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores y que pesen 35 kg o más) para tratar las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos.
No tome Motilium
Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico si usted:
Domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de transtorno del ritmo del corazón y parada cardíaca. Este riesgo es más probable en pacientes mayores de 60 años o en los que toman dosis superiores a 30 mg/día. El riesgo también aumenta cuando domperidona se administra junto con algunos medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones (producidas por hongos o por bacterias) y/o si tiene problemas de corazón o SIDA/infección por el VIH (ver la sección “Uso de otros medicamentos”).
Domperidona se debe utilizar en la dosis eficaz más baja.
Mientras tome domperidona, contacte con su médico si experimenta trastornos del ritmo del corazón, como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida del conocimiento. En este caso se debe suspender el tratamiento con domperidona.
Adolescentes que pesen menos de 35 kg y niños
Motilium no debe ser administrado en adolescentes de 12 años y mayores que pesen menos de 35 kg, o en niños menores de 12 años de edad, ya que no es efectivo en esos grupos de edad.
Uso de otros medicamentos
No tome Motilium si toma medicamentos para tratar:
No tome Motilium si está tomando ciertos otros medicamentos (p. ej., bepridil, difemanilo, metadona).
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando medicamentos para tratar infecciones, problemas del corazón o SIDA/infección por el VIH o enfermedad de Parkinson.
Motilium y apomorfina
Antes de usar Motilium y apomorfina, el médico se asegurará de que usted puede tomar ambos medicamentos a la vez de forma simultánea. Consulte a su médico o especialista para obtener atención personalizada. Para más información consulte el prospecto de apomorfina.
Es importante que pregunte a su médico o farmacéutico si Motilium es seguro para usted cuando está utilizando cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Motilium con los alimentos y bebidas
Tome Motilium antes de las comidas, ya que si se toma después, su absorción se retrasa ligeramente.
Embarazo
Se desconoce si es segura la utilización de Motilium en mujeres embarazadas. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe a su médico quien decidirá si puede tomar Motilium.
Lactancia
Se han detectado pequeñas cantidades de domperidona en la leche materna. Domperidona puede causar efectos secundarios no deseados que afectan al corazón del lactante. Domperidona se debe usar durante la lactancia sólo si su médico lo considera claramente necesario. Consulte a su médico para pedir consejo antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Información importante sobre algunos de los componentes de Motilium
Motilium suspensión contiene sorbitol (E420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 4,554 gramos de sorbitol como excipiente por cada 10 mililitros. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
Motilium suspensión puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y excepcionalmente, broncoespamo porque contiene p-hidroxibenzoato de metilo (E218) y p-hidroxibenzoato de propilo (E216).
Siga exactamente las instrucciones de administración a no ser que su médico le indique otra cosa.
Tome Motilium antes de las comidas, porque si se toma después, su absorción se retrasa ligeramente.
Duración del tratamiento
Los síntomas se suelen resolver 3-4 días después de tomar este medicamento. No tome Motilium durante más de 7 días sin consultar a su médico.
Mezcle el contenido del frasco completamente, realizando un suave movimiento de inclinación para evitar la formación de espuma.
El frasco está protegido por un tapón resistente a los niños. Para abrirlo, presione hacia abajo el tapón de rosca de plástico al mismo tiempo que lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj, como se muestra a continuación.
Se suministra un vaso dosificador con este medicamento. Este vaso tiene las marcas para las siguientes medidas:
Asegúrese de que la marca en el vaso dosificador queda en la parte de arriba; ésta es la parte donde usted tiene que añadir el medicamento (por ejemplo, contendrá 10 ml de suspensión oral cuando se llena hasta la línea que indica 10 ml del vaso dosificador grande).
Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad y con un peso corporal de 35 kg o superior
Si toma más Motilium del que debe
Si ha utilizado o tomado demasiado Motilium, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o centro de intoxicaciones. En caso de sobredosis, se puede administrar tratamiento sintomático. Se puede llevar a cabo una monitorización del ECG dada la posibilidad de un problema del corazón denominado “prolongación del intervalo QT”.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Información para el médico: se recomienda observar de cerca al paciente y tomar las medidas generales de apoyo. Los medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos pueden ayudar a contrarrestar los efectos extrapiramidales.
Si olvidó tomar Motilium
Tome su medicamento tan pronto como lo recuerde. Si es casi el momento de su siguiente dosis, espere a dicho momento y continúe luego con su pauta habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Interrumpa el tratamiento con domperidona y contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.
Otros efectos adversos observados con Motilium se listan a continuación:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Algunos pacientes que han tomado Motilium en afecciones y dosis que requieren supervisión médica, han experimentado los siguientes efectos adversos:
Intranquilidad; hinchazón o aumento de las mamas, secreción inusual de las mamas, periodos menstruales irregulares en mujeres, dificultad para dar de mamar, depresión, hipersensibilidad.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Motilium después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad “CAD” es el último día del mes que se indica, donde las dos primeras cifras indican el mes y las siguientes, el año.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Motilium
Aspecto del producto y contenido del envase
Suspensión blanca homogénea.
Cada frasco contiene 200 ml de suspensión. El envase incluye un vaso dosificador.
Titular de la autorización de comercialización
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 10908038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
c/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona)
España
Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Motilium 1 mg/ml suspensión oral
Un comprimido recubierto contiene 10 mg de domperidona.
La suspensión oral contiene 1 mg/ml de domperidona.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto contiene 54,20 mg de lactosa monohidrato, 20 mg de almidón de maíz, 3 mg de almidón de patata pregelatinizado y 0,50 mg de aceite de ricino hidrogenado.
Cada mililitro de la suspensión contiene 455,40 mg de sorbitol líquido no cristalizable, 1,80 mg de parahidroxibenzoato de metilo y 0,20 mg de parahidroxibenzoato de propilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimidos recubiertos con película
Comprimido biconvexo recubierto, blanco brillante, sin defectos ni rugosidades. Anónimo por las dos caras.
Suspensión oral
Suspensión homogénea blanca.
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona
España
Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película ¿ nº reg. 55.410
Motilium 1 mg/ml suspensión oral ¿ nº 55.411
Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película: Marzo 1981
Motilium 1 mg/ml suspensión oral: Diciembre 1980
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona
España
Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película ¿ nº reg. 55.410
Motilium 1 mg/ml suspensión oral ¿ nº 55.411
Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película: Marzo 1981
Motilium 1 mg/ml suspensión oral: Diciembre 1980
05 / 2019