MONTELUKAST VISO FARMACEUTICA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

 

No tome Montelukast Viso Farmacéutica

 

• si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast Viso Farmacéutica

• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast Viso Farmacéutica  oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Viso Farmacéutica  no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 15 años.

 

Para pacientes pediátricos menores de 18 años de edad, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.

 

Uso de Montelukast Viso Farmacéutica con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Viso Farmacéutica, o Montelukast Viso Farmacéutica puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

 

Antes de tomar Montelukast Viso Farmacéutica, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma)

 

Montelukast Viso Farmacéutica con los alimentos y bebidas

Montelukast Viso Farmacéutica 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Viso Farmacéutica durante este periodo.

 

Lactancia

Se desconoce si Montelukast Viso Farmacéutica aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Viso Farmacéutica .

 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast Viso Farmacéutica afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados con Montelukast Viso Farmacéutica pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

 

Montelukast Viso Farmacéutica contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Viso Farmacéutica una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

 

Para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores:

La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg por la noche.

Si está tomando Montelukast Viso Farmacéutica, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

 

Este medicamento se toma por vía oral.

Puede tomar Montelukast Viso Farmacéutica con o sin alimentos.

 

Si toma más Montelukast Viso Farmacéutica del que debe

Pida ayuda a su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

 

Si olvidó tomar Montelukast Viso Farmacéutica 

Intente tomar Montelukast Viso Farmacéutica  como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Viso Farmacéutica 

Montelukast Viso Farmacéutica puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast Viso Farmacéutica durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En ensayos clínicos realizados con montelukast, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza

 

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene  medicamento).

 

 

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección respiratoria alta

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•         diarrea
•         náuseas
•         vómitos
•         erupción cutánea
•         función hepática anómala
•         fiebre

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• hemorragia nasal
• boca seca
• indigestión
• hematomas
• picor
• urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• hormigueo/adormecimiento
• debilidad/cansancio
• malestar
• hinchazón
• sensación de mareo
• sensación de somnolencia
• convulsiones (tener un ataque)

 

• reacciones alérgicas como:

              •               hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar.

 

              •               alteraciones del sueño

              •               pesadillas

              •               problemas de sueño

              •               sonambulismo

              •               irritabilidad

              •               sensación de ansiedad

              •               inquietud

              •               excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad,

              •               depresión

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• alucinaciones (ver cosas que no están ahí)
• desorientación
• pensamientos y acciones suicidas
• hepatitis (inflamación del hígado)
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso

 

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister después de CAD. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast Viso Farmacéutica

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que corresponde a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, manitol, croscarmelosa sódica,  hidroxipropil celulosa (E 463), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa (E 464), hidroxipropil celulosa (E 463), Dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo y amarillo (E 172) y cera carnauba.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

• Los comprimidos de 10 mg son beige, con forma de cuadrado redondeado, recubiertos con película, con “I” grabado en un lado y “114” en el otro.
• Blisters en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.

Blisters (unidosis) en envases de: 49 x 1, 50 x 1 y 56 x 1 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House 2 B Draycott Avenue

HA3 0BU– Kenton, Middlesex

Reino Unido

 

Representante local:

 

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Ribera del Loira, 46.

28042 Madrid. España.

 

Responsable de la fabricación

 

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Portugal:               Montelukast Hetero 10 mg comprimidos revestidos por película

España:                            Montelukast Viso Farmacéutica 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

 

Un comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico, equivalente a 10 mg de montelukast.

 

Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 106,7 mg de lactosa monohidrato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos de color beige, cuadrado redondeado, recubierto con película, con una dimensión aproximada de 7,9 mm con ¿I¿ grabado en un lado y ¿114¿ en el otro.

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House 2 B Draycott Avenue

HA3 0BU– Kenton, Middlesex

Reino Unido

79.147

Octubre 2014 

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House 2 B Draycott Avenue

HA3 0BU– Kenton, Middlesex

Reino Unido

79.147

Octubre 2014 

Mayo 2016