Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MIRTAZAPINAExcipientes
ASPARTAMO (E-951)MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX11 - MIRTAZAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
8.52 €Mirtazapina Sandoz pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina se utiliza para el tratamiento de enfermedades depresivas en adultos.
Se requiere de 1 a 2 semanas antes de que mirtazapina empiece a hacer efecto. Después de 2 a 4 semanas usted puede empezar a encontrarse mejor. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 2 a 4 semanas. Para más información ver la sección 3, “Cuándo puede esperar encontrarse mejor”.
No tome o consulte a su médico antes de tomar Mirtazapina Sandoz:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina Sandoz.
Niños y adolescentes
Mirtazapina no se debe utilizar normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha demostrado su eficacia. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir mirtazapina a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito mirtazapina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años cuando están tomando mirtazapina. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina en este grupo de edad. Además se ha observado, con mayor frecuencia un aumento de peso significativo en este rango de edad cuando se tratan con mirtazapina, en comparación con adultos.
Ideas de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto puede empeorar cuando empieza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan más tiempo en hacer efecto, normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
→Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o a un amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con mirtazapina:
→informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar mirtazapina, si no lo ha hecho ya:
→Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen con mayor frecuencia después de 4 a 6 semanas de tratamiento,
Otros medicamentos y Mirtazapina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Mirtazapina Sandoz junto junto con:
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Tenga cuidado si toma Mirtazapina Sandoz junto con:
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos,
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos,
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos,
Mirtazapina puede aumentar los efectos de warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre,
Uso de Mirtazapina Sandoz con alimentos y alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras está tomando mirtazapina.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo . Sin embargo, se debe tener cuidado si se toma durante el embarazo.
Si está en tratamiento con mirtazapina hasta, o justo antes del nacimiento, su bebé debe ser vigilado por la posible aparición de reacciones adversas. Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), lo que hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucede a su bebé debe consultar a su matrona o médico de inmediato.
Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina puede afectar a su capacidad de concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria. Si su médico le ha recetado mirtazapina para pacientes menores de 18 años asegúrese de que la concentración y el estado de alerta no se ven afectados antes de circular (p.ej., bicicletas).
Mirtazapina Sandoz contiene aspartamo, alcohol bencílico, sulfitos y sodio:
Mirtazapina Sandoz 15 mg comprimidos bucodispersables
Este medicamento contiene 3 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Este medicamento contiene 0,047 mg de alcohol bencílico en cada comprimido bucodispersable. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Mirtazapina Sandoz 30 mg comprimidos bucodispersables
Este medicamento contiene 6 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Este medicamento contiene 0,093 mg de alcohol bencílico en cada comprimido bucodispersable. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos bucodispersables
Este medicamento contiene 9 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Este medicamento contiene 0,14 mg de alcohol bencílico en cada comprimido bucodispersable.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene pequeñas cantidades de sulfitos.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido bucodispersable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg cada día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis después de unos días a la cantidad que es mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si usted es un paciente de edad avanzada o si padece una enfermedad renal o hepática, su médico podría cambiar la dosis.
Cuándo tomar Mirtazapina Sandoz
→ Tome mirtazapina a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta se debe tomar antes de acostarse.
Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera
Los comprimidos se toman por vía oral.
1. No aplaste el comprimido bucodispersable
Con el fin de evitar que se aplaste el comprimido bucodispersable, no empuje contra el alveolo del comprimido (Figura A).
Figura A
2. Desprenda un comprimido del blíster
Cada blíster contiene alveolos con comprimidos, separados por perforaciones. Separe el alveolo del blíster siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).
Figura 1
3. Abra el recubrimiento de aluminio
Con cuidado, abra la cobertura de aluminio, a partir de la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3).
Figura 2
Figura 3
4. Saque el comprimido bucodispersable
Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y colóquelo en la lengua (Figura 4).
Figura 4
Se desintegra rápidamente y se puede tragar sin agua.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que, durante las primeras semanas de tratamiento, hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:
→ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2 a 4 semanas. Normalmente necesitará tomar mirtazapina entre 4 y 6 meses hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido.
Si toma más Mirtazapina Sandoz del que debe
→ Si usted o alguien ha tomado demasiada mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente.
Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son somnolencia, desorientación y palpitaciones. Los síntomas de la posible sobredosis pueden incluir cambios en el ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rápido, irregular) y/o desmayos que pueden ser síntomas de una condición amenazante para la vida, conocida como Torsade de Pointes.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Mirtazapina Sandoz
Si tiene que tomar su dosis una vez al día:
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día:
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Sandoz
→ Deje de tomar mirtazapina solo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas se pueden evitar dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros posibles efectos adversos con mirtazapina son:
Aumento de los niveles en sangre de creatinin-kinasa, dificultad para orinar y dolor muscular, torticolis y/o debilidad y oscurecimiento o descoloración de la orina.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños menores de 18 años se han observado frecuentemente los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos: aumento de peso significativo, ampollas y aumento significativo de triglicéridos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Mirtazapina Sandoz
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos bucodispersables: comprimidos planos, redondos, blancos o casi blancos con los bordes biselados y lisos en ambas caras.
Mirtazapina Sandoz 15 mg se presenta en blísteres de Aluminio/Aluminio conteniendo 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 ó 96 comprimidos bucodispersables.
Mirtazapina Sandoz 30 mg y Mirtazapina Sandoz 45 mg se presentan en blísteres de Aluminio/Aluminio conteniendo 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 ó 96 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
o
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia
o
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
Kundl, Tirol
A-6250
Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Irlanda: Mirap DisTab 15 mg Orodispersible Tablets
Mirap DisTab 30 mg Orodispersible Tablets
Mirap DisTab 45 mg Orodispersible Tablets
Holanda: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten 15 mg
MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 MG, orodispergeerbare tabletten
MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 MG, orodispergeerbare tabletten
Austria: Mirtazapin "Hexal" 30 mg – Schmelztabletten
Mirtazapin "Hexal" 45 mg – Schmelztabletten
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Mirtazapina Sandoz 15 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Mirtazapina Sandoz 30 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Mirtazapina Sandoz 15 mg comprimidos bucodispersables:
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de mirtazapina.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido bucodispersable contiene 3 mg de aspartamo (E 951), 15 nanogramos de sulfitos y 0,047 mg de alcohol bencílico.
Mirtazapina Sandoz 30 mg comprimidos bucodispersables:
Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de mirtazapina.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido bucodispersable contiene 6 mg de aspartamo (E 951), 30 nanogramos de sulfitos y 0,093 mg de alcohol bencílico.
Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos bucodispersables:
Cada comprimido bucodispersable contiene 45 mg de mirtazapina.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido bucodispersable contiene 9 mg de aspartamo (E 951), 45 nanogramos de sulfitos y 0,14 mg de alcohol bencílico
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido bucodispersable.
Comprimidos bucodispersables de color blanco a casi blanco, redondos, planos con los bordes biselados y lisos en ambas caras.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Mirtazapina Sandoz 15 mg comprimidos bucodispersables EFG: 69.490
Mirtazapina Sandoz 30 mg comprimidos bucodispersables EFG: 69.491
Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos bucodispersables EFG: 69.492
Fecha de la primera autorización: 26 /diciembre/ 2007
Fecha de la última renovación: 11/agosto/2010
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Mirtazapina Sandoz 15 mg comprimidos bucodispersables EFG: 69.490
Mirtazapina Sandoz 30 mg comprimidos bucodispersables EFG: 69.491
Mirtazapina Sandoz 45 mg comprimidos bucodispersables EFG: 69.492
Fecha de la primera autorización: 26 /diciembre/ 2007
Fecha de la última renovación: 11/agosto/2010
12/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.