Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MIRTAZAPINA HEMIHIDRATOExcipientes
ASPARTAMO (E-951)MANITOL / ALMIDON DE MAIZFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX11 - MIRTAZAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
8.52 €Mirtazapina flas cinfamed pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina flas cinfamed se utiliza para tratar la depresión en adultos.
Se requieren de 1 a 2 semanas antes de que mirtazapina empiece a hacer efecto. Después de 2 a 4 semanas usted puede empezar a encontrarse mejor. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 2 a 4 semanas.
Para más información ver la sección 3 "Cuándo puede esperar encontrarse mejor".
NO TOME - O - CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR mirtazapina:
Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar mirtazapina u otros medicamentos.
Tenga especial precaución con mirtazapina:
Se han notificado con el uso de mirtazapina reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa su uso y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4 en relación con estas reacciones cutáneas graves.
Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con mirtazapina.
No tome mirtazapina flas cinfamed
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar mirtazapina flas cinfamed.
Niños y adolescentes
Mirtazapina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años porque no se demostró su eficacia. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir mirtazapina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito mirtazapina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando mirtazapina. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina en este grupo de edad.
También se ha observado con mayor frecuencia un considerable aumento de peso en este grupo de edad cuando son tratados con mirtazapina, en comparación con los adultos.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
→ Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con mirtazapina:
→ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar mirtazapina, si no lo ha hecho ya
→ Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre. En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
Otros medicamentos y mirtazapina flas cinfamed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome mirtazapina junto con:
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Tenga cuidado si toma mirtazapina junto con:
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
Toma de mirtazapina flas cinfamed con alimentos y alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Si usa mirtazapina hasta, o poco antes del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos. Tomados durante el embarazo, los medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar en los bebés el riesgo de padecer una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y adquiera un tono azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucede a su hijo, debe consultar inmediatamente a su matrona y/o médico.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con mirtazapina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con mirtazapina.
Mirtazapina flas cinfamed contiene aspartamo.
Este medicamento contiene 2 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Mirtazapina flas cinfamed contiene glucosa.
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
Cuándo tomarlo
→ Tome mirtazapina a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta se debe tomar antes de acostarse.
Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera
Los comprimidos se toman por vía oral.
1. Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, presione el comprimido con cuidado a través de la lámina del blíster.
2. Coja el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua.
Se deshará rápidamente y se puede tragar sin agua.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:
→ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Si toma más mirtazapina flas cinfamed de la que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir cambios en el ritmo de su corazón (latido rápido, irregular) y/o desfallecimiento, que podrían ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal conocida como Torsade de pointes.
Si olvidó tomar mirtazapina flas cinfamed
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
Si interrumpe el tratamiento con mirtazapina flas cinfamed
→ Deje de tomar mirtazapina solo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar mirtazapina e informe inmediatamente a su médico.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros posibles efectos adversos con mirtazapina son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En menores de 18 años se observaron frecuentemente los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos: un considerable aumento de peso, urticaria y un aumento de triglicéridos en la sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de mirtazapina flas cinfamed
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de mirtazapina flas cinfamed 15 mg son comprimidos bucodispersables, blancos, cilíndricos, planos, biselados y marcados con “15” en una cara.
Los comprimidos bucodispersables se envasan en blísteres de Aluminio/poliamida-aluminio-PVC. Cada envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
o
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Mirtazapina flas cinfamed 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Mirtazapina flas cinfamed 30 mg comprimidos bucodispersables EFG
Mirtazapina flas cinfamed 45 mg comprimidos bucodispersables EFG
Mirtazapina flas cinfamed 15 mg comprimidos bucodispersables EFG:
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de mirtazapina (como mirtazapina hemihidrato).
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido bucodispersable contiene 2 mg de aspartamo (equivalente a 1,12 mg de fenilalanina) y 0,09 mg de glucosa.
Mirtazapina flas cinfamed 30 mg comprimidos bucodispersables EFG:
Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de mirtazapina (como mirtazapina hemihidrato).
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido bucodispersable contiene 4 mg de aspartamo (equivalente a 2,25 mg de fenilalanina) y 0,18 mg de glucosa.
Mirtazapina flas cinfamed 45 mg comprimidos bucodispersables EFG:
Cada comprimido bucodispersable contiene 45 mg de mirtazapina (como mirtazapina hemihidrato).
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido bucodispersable contiene 6 mg de aspartamo (equivalente a 4,5 mg de fenilalanina) y 0,36 mg de glucosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido bucodispersable
Mirtazapina flas cinfamed 15 mg comprimidos bucodispersables EFG:
Comprimidos blancos, cilíndricos, planos, biselados y marcados con "15" en una de las caras.
Mirtazapina flas cinfamed 30 mg comprimidos bucodispersables EFG:
Comprimidos blancos, cilíndricos, planos, biselados y marcados con "30" en una de las caras.
Mirtazapina flas cinfamed 45 mg comprimidos bucodispersables EFG:
Comprimidos blancos, cilíndricos, planos, biselados y marcados con "45" en una de las caras.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Mirtazapina flas cinfamed 15 mg comprimidos bucodispersables EFG: (Nº Reg.: 84.103)
Mirtazapina flas cinfamed 30 mg comprimidos bucodispersables EFG: (Nº Reg.: 84.104)
Mirtazapina flas cinfamed 45 mg comprimidos bucodispersables EFG: (Nº Reg.: 84.105)
Abril 2019
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Mirtazapina flas cinfamed 15 mg comprimidos bucodispersables EFG: (Nº Reg.: 84.103)
Mirtazapina flas cinfamed 30 mg comprimidos bucodispersables EFG: (Nº Reg.: 84.104)
Mirtazapina flas cinfamed 45 mg comprimidos bucodispersables EFG: (Nº Reg.: 84.105)
Abril 2019
Noviembre 2020