MEMANTINA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Memantina Accord

-              si es alérgico al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). .

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Memantina Accord

•          si tiene antecedentes de crisis epilépticas

-              si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina Accord regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Memantina Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos y Memantina Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.

En concreto, la administración de Memantina Accord puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar las dosis:

amantadina, ketamina, dextrometorfano.

dantroleno, baclofeno.

cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.

hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida).

anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales).

anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones).

barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño).

agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina).

neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales).

anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina Accord.

Toma de Memantina Accord con los alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia

Las mujeres que toman Memantina Accord deben suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.

Asimismo, Memantina Accord puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Memantina Accord contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le asesorará.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

Posología

La dosis recomendada de Memantina Accord en pacientes adultos y en pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:

La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1 x 5mg) la primera semana. Se aumenta un comprimido al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día (1 x 15 mg) en la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 2 comprimidos administrados una vez al día (1 x 20 mg).

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece insuficiencia renal, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal a intérvalos específicos.

Administración

Memantina Accord debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantina Accord mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantina Accord del que debiera

•          En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina Accord no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
• Si toma una sobredosis de Memantina Accord, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Memantina Accord

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina Accord, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimente cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionarmás información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Memantina Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no necesita condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Memantina Accord

• El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina que equivalen a 8,31 mg de memantina.
• Los demás componentes son monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, polisorbato 80, macrogol 400 y óxido de titanio (E 171) en la cubierta del comprimido.

Aspecto del producto y contenido del envase

Memantina Accord se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco, forma alargada con una línea de rotura con grabado “MT” dividido por la ranura en una cara y “10” dividido por la ranura en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Memantina Accord comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de blíster (blíster de PVC/PE/PVDC- aluminio) de 14 comprimidos, 28 comprimidos, 30 comprimidos, 42 comprimidos, 50 comprimidos, 56 comprimidos, 98 comprimidos, 100 comprimidos y 112 comprimidos. Memantina Accord comprimidos recubiertos con película también están disponibles en blister con calendario monodosis perforado en los tamaños de envases de 14x1, 28x1, 56x1 o 98x1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

Responsable de la fabricación

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Chipre

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Este prospecto ha sido revisado por última vez el

Para obtener más información sobre este medicamento, se puede consultar la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.

Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 183,13 mg de lactosa (como monohidrato)

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos blancos, alargados, recubiertos y ranurados, grabado con "MT" dividido por la ranura en una cara y "10" dividido por la ranura en la otra cara.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

EU/1/13/880/001

EU/1/13/880/002

EU/1/13/880/003

EU/1/13/880/004

EU/1/13/880/005

EU/1/13/880/006

EU/1/13/880/007

EU/1/13/880/008

EU/1/13/880/014

EU/1/13/880/016

EU/1/13/880/017

EU/1/13/880/018

EU/1/13/880/019

Fecha de la primera autorización: 04-12-2013

Fecha de la última renovación: 3 de agosto de 2018

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EU/1/13/880/019

Fecha de la primera autorización: 04-12-2013

Fecha de la última renovación: 3 de agosto de 2018

Para obtener más información sobre este medicamento, se puede consultar la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu