MELFALAN MEDAC 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

No use Melfalán medac:

• si es alérgico al melfalán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si sufre de una supresión severa de la médula ósea (disminución de la producción de células sanguíneas, lo que provoca niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas).

 

No use este medicamento si lo indicado en el punto anterior le aplica a usted. Si usted no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de ser tratado con este medicamento.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento si:

• actualmente recibe o ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia,
• padece alguna enfermedad de riñón,
• está utilizando anticonceptivos orales combinados (la píldora). Esto es debido al riesgo aumentado de tromboembolia venosa (un coágulo de sangre que se forma en una vena y viaja a otro sitio) en pacientes con mieloma múltiple (ver Embarazo, lactancia y fertilidad).

 

Melfalán podría aumentar el riesgo de desarrollar otros tipos de cáncer (por ejemplo, tumores sólidos secundarios) en un pequeño número de pacientes, particularmente cuando se usa en combinación con lenalidomida, talidomida y prednisona. Su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle melfalán.

 

Eventos tromboembólicos

Hay un riesgo aumentado de trombosis venosa profunda (formación de un coágulo de sangre llamado trombo dentro de una vena profunda, predominantemente en las piernas), y puede producirse una embolia pulmonar (un bloqueo de la arteria principal del pulmón o sus ramas por un coágulo de sangre que se desprende y viaja al pulmón) cuando se usa melfalán en combinación con otros medicamentos que pueden afectar el funcionamiento de su sistema inmunológico (como lenalidomida/talidomida) y otros que pueden aumentar los beneficios del tratamiento con melfalán (como prednisona/dexametasona).

 

Su médico decidirá qué medidas deben tomarse después de una cuidadosa evaluación de sus factores de riesgo subyacentes (como tabaquismo, presión arterial elevada, niveles altos de lípidos en la sangre, antecedentes de trombosis).

 

Si no está seguro de si alguna de estas situaciones descritas es aplicable a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de ser tratado con melfalán.

 

Otros medicamentos y Melfalán medac

 

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En particular, informe a su médico o enfermero si está utilizando medicamentos como:

• otros medicamentos citotóxicos (quimioterapia)
• ácido nalidíxico (antibiótico usado para tratar infecciones del tracto urinario)
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos o tejidos después de un trasplante o para el tratamiento de alguna enfermedad de la piel como eccema y psoriasis o para tratar la artritis reumatoide)
• en niños, busulfán (otro fármaco quimioterapéutico usado para tratar cierto tipo de cáncer).

 

Vacunas y Melfalán medac

Si está planeando aplicarse una vacuna, informe a su médico o enfermero antes de recibirla. Esto se debe a que algunas vacunas (como las vacunas contra la polio, sarampión, paperas y rubeola) pueden provocarle una infección si se las administran mientras está siendo tratado con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

No debe dar el pecho mientras está en tratamiento con este medicamento. Consulte a su médico u obstetra.

 

Embarazo

Durante el embarazo no se recomienda el tratamiento con melfalán porque puede causar daños permanentes al feto. Si ya está embarazada, es importante que hable con su médico antes de recibir melfalán. Su médico evaluará los riesgos y beneficios del tratamiento con melfalán para usted y su hijo.

 

Anticoncepción para hombres y para mujeres

Es de aplicación para hombres y mujeres. Este medicamento puede dañar el esperma o los óvulos. Se aconseja a los hombres tratados con melfalán no engendrar niños durante el tratamiento y hasta 6 meses después de haberlo finalizado. Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo mientras usted o su pareja reciben este medicamento. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas de los pacientes que toman este medicamento. No se espera que este medicamento afecte la capacidad para conducir o utilizar máquinas. La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir su capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Melfalán medac contiene sodio

Este medicamento contiene 2,3 mmol (53 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada vial de disolvente. Esto equivale al 2,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Melfalán medac contiene etanol

Este medicamento contiene 5% de etanol (alcohol), es decir hasta 0,4 g por cada vial de disolvente, que es equivalente a 10 ml de cerveza o 4,2 ml de vino por vial. Esto es perjudicial para personas que tienen adicción al alcohol. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.

La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Melfalán medac contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 6,00 ml de propilenglicol en cada vial de disolvente. El propilenglicol en este medicamento puede producir los mismos efectos que los que se producen al beber alcohol e incrementar la probabilidad de efectos adversos.

Si está embarazada o en período de lactancia, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico. Su médico puede realizarle revisiones adicionales mientras esté tomando este medicamento.

Si padece insuficiencia hepática o renal, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico. Su médico puede realizarle revisiones adicionales mientras esté tomando este medicamento.

 

Este medicamento únicamente debe ser prescrito por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de alteraciones en la sangre y del cáncer.

 

Este medicamento es un agente citotóxico activo que debe utilizarse bajo la dirección de médicos con experiencia en la administración de dichos agentes.

 

Este medicamento puede administrarse:

• como perfusión por vena
• como perfusión en una parte específica del cuerpo a través de una arteria.

 

Su médico decidirá la dosis de este medicamento que debe ser administrado. La dosis de este medicamento dependerá de:

• su peso o superficie corporal (una medida específica que tiene en cuenta su peso y su tamaño),
• otros medicamentos que esté tomando,
• la enfermedad a tratar,
• su edad,
• si tiene problemas de riñón.

 

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le hará análisis de sangre regulares, con el fin de comprobar sus recuentos sanguíneos. Como resultado de estos análisis, en ocasiones su médico puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.

 

Si recibe más Melfalán medac del que necesita

 

Su médico le administrará la dosis de melfalán, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva. Si cree que le han administrado demasiado o han olvidado una dosis, informe a su médico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe inmediatamente a su médico si experimenta signos o síntomas de tromboembolia (como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de brazos o piernas). Si experimenta un evento tromboembólico, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento e iniciar una terapia estándar de anticoagulación. Una vez que se haya controlado el episodio tromboembólico, su médico decidirá si debe volver a iniciarse el tratamiento con melfalán en combinación con lenalidomida y prednisona o talidomida y prednisona o dexametasona.

 

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos, póngase en contacto de inmediato con su médico especialista o acuda inmediatamente al hospital:

• Reacción alérgica, los signos pueden incluir:
• • erupciones cutáneas, bultos en la piel o urticaria
  • hinchazón de la cara, los párpados o los labios
  • respiración jadeante y opresión en el pecho repentina
  • colapso (debido a paro cardíaco)
• signos de fiebre o infección (dolor de garganta, llagas en la boca o problemas urinarios)
• hematomas o hemorragias inesperados, o sensación de cansancio extremo, mareos o falta de aire, ya que esto podría significar que se está produciendo una cantidad demasiado escasa de células sanguíneas de un tipo particular
• sensación súbita de malestar (incluso con temperatura normal)
• dolor, rigidez o debilidad muscular y orina más oscura que lo habitual, o de color marrón o rojo – cuando se administra este medicamento directamente en un brazo o pierna.

 

Póngase en contacto con su médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, que también pueden ocurrir con este medicamento:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

 

• disminución en la cantidad de glóbulos y plaquetas
• náuseas, vómitos y diarrea
• úlceras en la boca - con dosis elevadas de este medicamento
• caída del cabello - con dosis elevadas de este medicamento
• hormigueo o sensación de calor en el lugar de la inyección de este medicamento
• problemas en los músculos, como dolor y pérdida de masa muscular - cuando este medicamento se administra directamente en un brazo o pierna
•  

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

 

• caída del cabello - con las dosis habituales de este medicamento
• niveles elevados de una sustancia química denominada urea en la sangre - en personas con problemas renales que reciben tratamiento por mieloma
• un problema muscular que puede provocar dolor, tensión, hormigueo, ardor o entumecimiento, llamado síndrome compartimental. Esto puede ocurrir cuando este medicamento se administra directamente en un brazo o pierna

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• una afección en la que se observa una baja cantidad de glóbulos rojos porque se destruyen prematuramente; esto puede provocar una sensación de cansancio extremo, falta de aire y mareos, y puede provocar dolores de cabeza o una coloración amarilla en la piel o los ojos
• problemas pulmonares que pueden provocar tos o respiración sibilante, y dificultad para respirar
• problemas hepáticos que pueden aparecer en los análisis de sangre o provocar ictericia (color amarillo en la parte blanca de los ojos y en la piel)
• úlceras en la boca - con las dosis habituales de este medicamento
• erupciones cutáneas o prurito

 

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos con Melfalán medac:

• leucemia - cáncer de la sangre
• en mujeres: cese de la menstruación

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Su inyección de Melfalán medac será preparada para su uso por un profesional sanitario. Una vez preparada deberá utilizarse inmediatamente, y no debe ser almacenada ni refrigerada.

 

Composición de Melfalán medac

• El principio activo es melfalán. Cada vial de Melfalán medac contiene 50 mg de melfalán (en forma de clorhidrato de melfalán).
• Los demás componentes son povidona K12 y ácido clorhídrico.
• Melfalán medac debe disolverse en 10 ml de disolvente antes de inyectar. El disolvente contiene agua para preparaciones inyectables, citrato sódico anhidro, propilenglicol y etanol.
•  

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Cada envase contiene un vial de Melfalán medac en polvo y un vial de disolvente. El vial de polvo contiene 50 mg del principio activo melfalán en forma de polvo, y el vial de disolvente contiene 10 ml de un disolvente para reconstituir (disolver) el polvo. Cuando un vial de Melfalán medac en polvo se reconstituye con 10 ml del disolvente, la solución resultante contiene 5 mg/ml de melfalán anhidro.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Alemania

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

España

Tel. +34 93 205 86 86

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania, Austria, Dinamarca, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Noruega, Países Bajos, Polonia, República Checa, Suecia:

Melphalan medac

 

España:

Melfalán medac

 

Italia:

Melfalan medac

 

Portugal:

Melfalano medac

 

Reino Unido:

Melphalan

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Precauciones

Melfalán es un agente citotóxico activo que debe utilizarse bajo la dirección de médicos con experiencia en la administración de dichos agentes. Se debe tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección para evitar el contacto con la piel.

 

Manipulación segura de Melfalán medac

La manipulación de las formulaciones de melfalán deberá ajustarse a las directrices para la manipulación de fármacos citotóxicos.

Preparación

Melfalán medac solución inyectable/para perfusión deberá prepararse a temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C), reconstituyendo el polvo liofilizado con el disolvente proporcionado.

 

Es importante que tanto el polvo liofilizado como el disolvente proporcionado estén a temperatura ambiente antes de iniciar la reconstitución. Entibiar el diluyente en la mano puede facilitar la reconstitución. Se deberá añadir rápidamente 10 ml de este vehículo como cantidad única en el vial que contiene el polvo liofilizado, e inmediatamente se deberá sacudir vigorosamente (durante un mínimo de 120 segundos) hasta obtener una solución transparente, de incolora a castaño claro, sin partículas visibles. Cada vial deberá reconstituirse individualmente de esta forma. La solución resultante contiene el equivalente a 5 mg/ml de melfalán.

 

Melfalán medac no es compatible con soluciones para perfusión que contienen dextrosa, y se recomienda utilizar exclusivamente solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v para perfusión intravenosa.

 

La estabilidad química y física en uso de Melfalán medac es limitada, y la solución debe ser preparada inmediatamente antes de usar. La solución reconstituida (5 mg/ml) deberá ser transferida a la bolsa de perfusión en menos de 30 minutos, y la solución diluida deberá administrarse por completo en el plazo de 1,5 hora después de la reconstitución.

 

La solución reconstituida es una solución transparente de incolora a castaño claro, y prácticamente libre de partículas visibles, con un pH final de aproximadamente 6,5.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Administración

Salvo en los casos en que esté indicada una perfusión arterial regional, Melfalán medac es exclusivamente para vía intravenosa.

 

Para la administración intravenosa se recomienda inyectar la solución de Melfalán medac lentamente en una solución para perfusión de administración rápida a través de un puerto para inyección que haya sido desinfectado.

 

Si la inyección directa en una perfusión de administración rápida no es adecuada, la solución de Melfalán medac puede administrarse diluida en una bolsa para perfusión.

 

Deberá tenerse cuidado para evitar una posible extravasación de Melfalán medac, y en el caso de un acceso venoso periférico deficiente, se deberá considerar el uso de un catéter venoso central. Si se administra una dosis elevada de Melfalán medac con o sin trasplante autólogo de médula ósea, se recomienda la administración a través de un catéter venoso central.

 

Para perfusión arterial regional, se deberá consultar la literatura para obtener la metodología detallada.

 

Para obtener más información, consultar la ficha técnica o resumen de características del producto.

 

 

 

Melfalán medac se suministra en un envase unitario compuesto por un vial de polvo con clorhidrato de melfalán equivalente a 50 mg de melfalán y un vial de disolvente con 10 ml de disolvente.

 

Al reconstituir un envase con 10 ml del disolvente, la solución resultante contiene 5 mg/ml de melfalán anhidro.

 

Excipientes con efecto conocido

Cada vial de disolvente contiene 53 mg de sodio en forma de citrato de sodio, 0,52 ml (0,4 g) de etanol y 6,0 ml de propilenglicol.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión

 

Polvo: Polvo liofilizado de color blanquecino a castaño claro.

Disolvente: Solución transparente e incolora, sin partículas visibles.

 

El pH de la solución reconstituida es 6,5.

 

 

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemania Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100

 

 

 

 

Mayo 2021

 

 

 

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemania Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100

 

 

 

 

Mayo 2021

 

 

 

Febrero 2021