Número Registro
Laboratorio
TAKEDA FARMACEUTICA ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ASPARTAMO (E-951)SORBITOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO MASTICABLECódigos ATC
A12A - CALCIO A12AX - CALCIO, COMBINACIONES CON, VITAMINA D Y/O OTROS FáRMACOSCódigo Nacional
Mastical D son comprimidos masticables que contienen calcio y vitamina D3, ambas sustancias son importantes para la formación de los huesos. Mastical D se utiliza en la prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D y como suplemento al tratamiento específico de la osteoporosis.
No tome Mastical D
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mastical D.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Uso de Mastical D con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si también toma tetraciclinas (un tipo de antibióticos), debe tomarlas al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de la toma de Mastical D. El carbonato cálcico puede interferir en la absorción de las preparaciones con tetraciclinas si lo toma al mismo tiempo.
Los medicamentos que contienen bifosfonatos (utilizados para tratar la osteoporosis) se deben tomar al menos una hora antes de la toma de Mastical D.
El calcio puede reducir el efecto de levotiroxina (utilizada para tratar la deficiencia del tiroides). Por este motivo, levotiroxina se deberá tomar al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de la toma de este medicamento.
Los efectos de algunos antibióticos (quinolonas) se pueden reducir si se toman al mismo tiempo que el calcio. Por esta razón las quinolonas se deben tomar dos horas antes o seis horas después de la ingesta de Mastical D.
Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de hierro, zinc y ranelato de estroncio. Por consiguiente, los preparados de hierro, zinc o ranelato de estroncio deben tomarse al menos dos horas antes o después de Mastical D.
Orlistat (utilizado para el tratamiento de la obesidad) puede alterar la absorción de vitaminas solubles en grasa, por ejemplo, la vitaminaD3.
Otros medicamentos que pueden influir o ser influidos por Mastical D son:
Si está utilizando alguno de los medicamentos mencionados, su médico le dará más instrucciones.
Toma de Mastical D con los alimentos y bebidas
Este medicamento se puede tomar con alimentos o bebidas o sin ellos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si usted está embarazada, puede utilizar Mastical D en caso de deficiencia de calcio y vitamina D.
Durante el embarazo, no debe tomar más de 2500 mg de calcio y 4000 UI de vitamina D al día, ya que las sobredosis pueden afectar al feto.
Este medicamento se puede tomar durante el período de lactancia. El calcio y la vitamina D3 pasan a la leche materna. Deberá tenerse en cuenta cuando se administra al niño vitamina D de forma adicional.
Conducción y uso de máquinas
Mastical D no tiene influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Mastical D contiene aspartamo, sorbitol, isomalta y sacarosa
Mastical D contiene aspartamo (E951), como fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Mastical D contiene sorbitol (E420), isomalta (E953) y sacarosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es 1 comprimido una vez al día. El comprimido se puede masticar o chupar.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no está destinado para su uso en niños y adolescentes.
Si usted toma más Mastical D del que debe
Si usted ha tomado más Mastical D del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida. Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó tomar Mastical D
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han producido reacciones de hipersensibilidad con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si tiene los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico: hinchazón de la cara, lengua, labios (angioedema) o hinchazón de la garganta (edema de laringe).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Puede presentar excesiva cantidad de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria) con dosis altas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Prurito, exantema y urticaria. Síndrome de leche-alcalinos (también llamado síndrome de Burnett y en general solamente aparece cuando se han ingerido cantidades excesivas de calcio). Los síntomas son necesidad urgente de orinar frecuentemente, dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, cansancio o debilidad fuera de lo normal, junto con altos niveles de calcio en la sangre y alteraciones de la función del riñón.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Caducidad después de la primera apertura del envase: 60 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Mastical D:
Los principios activos son:
Los demás componentes son: sorbitol (E420), povidona, isomalta (E953), aromatizante de limón, estearato magnésico, aspartamo (E951), mono- y diglicéridos de ácidos grasos, all-rac-alfa-tocoferol, sacarosa, almidón de maíz modificado, triglicéridos de cadena media, ascorbato sódico y sílice coloidal anhidra.
Aspecto del producto y contenido del envase
Mastical D son comprimidos masticables con sabor a limón, blancos y redondos de 16 mm. Pueden tener pequeñas manchas.
Tamaño de los envases:
Envase de comprimidos de PEAD con tapón de rosca: 30, 60, 90, 100, y 120 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Alsasua, 20
28023-Madrid, España
Fabricantes:
Takeda AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker, Noruega
o
Takeda Pharma AS
55B Jaama Street,
63308 Polva
Estonia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo, con los siguientes nombres:
Bélgica: Steovit D3 citroen 500 mg/1000 I.E. kauwtabletten
República Checa: Calcichew D3 Lemon 500 mg/1000 IU žvýkaci tablety
Francia: CALEGOM VITAMINED3 500mg/1000UI comprimé à croquer
Grecia: Calcioral D3® Extra 500 mg + 25 µg (1000 IU) µas?µe?? d?s???
Hungría: Calcichew-D3 500 mg/1000 NE rágótabletta
Irlanda: Calcichew D3 Extra Chewable Tablets
Luxemburgo: Steovit D3 citron 500 mg/1000 UI comprimé à croquer
Holanda: Calci-Chew D3 500 mg/1000 I.E. citroen kauwtabletten
Eslovaquia: Calcichew D3 Citrón 500mg/1000 IU žuvacie tablety
España: Mastical D 500mg/1000 UI comprimidos masticables sabor limón
Suecia: Calcichew-D3 Citron 500 mg/1000 IE tuggtabletter
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http: www.aemps.gob.es)
Mastical D 500 mg/1000 U.I comprimidos masticables sabor limón
Un comprimido contiene:
Carbonato cálcico equivalente a 500 mg calcio
Colecalciferol concentrado (en forma de polvo) equivalente a 1000 UI (25 microgramos) colecalciferol (vitamina D3)
Un comprimido contiene 1 mg de aspartamo (E951), 49,9 mg de isomalta (E953) (contenido en el sabor), 390 mg de sorbitol (E420) y 1,75 mg de sacarosa.
Para consultar lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido masticable.
Comprimidos redondos, blancos, no recubiertos y convexos de 16 mm. Pueden presentar un ligero moteado.
TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA S.A
C/ Alsasua, 20 (Madrid) - 28023 – España
79939
Enero 2016
TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA S.A
C/ Alsasua, 20 (Madrid) - 28023 – España
79939
Enero 2016
10-06-2016