Número Registro
Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA01 - LOSARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
2.92 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA 50 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Losartán/Hidroclorotiazida Krka es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Hidroclorotiazida trabaja haciendo que los riñones pasen más agua y sal. Esto también ayuda a reducir la presión sanguínea.
Losartán/Hidroclorotiazida Krka está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
No tome Losartán/Hidroclorotiazida Krka:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka.
Si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Krka al inicio del embarazo y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses porque puede causar daños graves a su bebé si se usa en este perido, (ver sección embarazo).
Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka:
Su médico debe controlar su función renal, presión sanguínea y la cantidad de electrolitos (p.ej., potasio) en su sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el título “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Krka”
Niños y adolescentes
No existe experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Krka en niños. Por lo tanto no se debe dar Losartán/Hidroclorotiazida Krka a niños.
Uso de otros medicamentos y Losartán/Hidroclorotiazida Krka
Informe a su médico o farmacéutico si estátomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Krka pueden interactuar con otros medicamentos.
Los preparados que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida Krka sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.
Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas).
Su médico puede necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones:
También es importante que su médico sepa si está tomando:
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Krka” y “Advertencias y precauciones”).
Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.
Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Krka pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de losartán e hidroclorotiazida.
Losartán/Hidroclorotiazida Krka puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Su médico normalmente le aconsejará interrumpir el tratamiento con Losartán/Hidroclorotiazida Krka antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de losartán/hidroclorotiazida. Losartán/Hidroclorotiazida Krka no está recomendado durante el embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de tres meses, ya que puede producir graves daños a su hijo si se utiliza después del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho, o está a punto de empezar a darlo. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Krka a madres que estén dando el pecho, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho.
Uso en pacientes ancianos
Losartán/Hidroclorotiazida Krka actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.
Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.
Losartán/Hidroclorotiazida Krka contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso en deportistas: este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida Krka dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Krka mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Krka 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de Losartán/Hidroclorotiazida Krka 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos recubiertos con película de Losartán/Hidroclorotiazida Krka 50 mg/12,5 mg al día o 1 comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg al día.
Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Krka del que debe
En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente. La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Krka al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Krka 50 mg/12,5 mg e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que puede afectar a más de 1 persona de 10.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Krka 50 mg/12,5 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de losartán potásico (equivalente a 45,76 mg de losartán) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, ovalados, moderadamente biconvexos con ranura en una cara y con dimensiones de 6 mm x 12 mm (forma ovalada) y grosor 3,8 – 4,7 mm.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales
Tamaño del envase:
10, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/PVDC//Al y en caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Losartán/Hidroclorotiazida Krka 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de losartán potásico (equivalente a 45,76 mg de losartán) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 59,98 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, ovalados, moderadamente biconvexos con grabado en una cara y con dimensiones de 6 mm x 12 mm (forma ovalada) y grosor 3,8 – 4,7 mm.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Junio 2017
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Junio 2017
Junio 2020