Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA01 - LOSARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
2.92 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Losartán/Hidroclorotiazida es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Hidroclorotiazida hace que los riñones eliminen mayor cantidad de agua y sales. Esto también ayuda a reducir la presión arterial.
Losartán/Hidroclorotiazida está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (tensión arterial alta).
No tome Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen”.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir entre horas y semanas después de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen. Si no se trata, puede conducir a un pérdida de visión permanente. Usted podría tener más riesgo de desarrollarlo si ha sufrido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas anteriormente.
Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen
Si cree que está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de losartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe tomar este medicamento a partir del tercer mes de embarazo, porque puede provocar daños graves a su bebé (consulte el apartado “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes
No hay ninguna experiencia pediátrica con losartán/hidroclorotiazida, por lo que no se recomienda su uso en niños.
Otros medicamentos y Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen” y “Advertencias y precauciones”).
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen pueden interactuar con otros medicamentos.
Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.
Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p.ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas).
También es importante que su médico sepa si está tomando:
Por favor informe a su médico de que toma Losartán/Hidroclorotiazida si va a someterse a un procedimiento radiográfico y le van a dar un medio de contraste con yodo.
Uso de Losartán /Hidroclorotiazida Aristogen con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida pueden aumentar mutuamente sus efectos.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida.
Losartán/Hidroclorotiazida puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su niño es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en pacientes de edad avanzada
Losartán/Hidroclorotiazida actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.
Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.
Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 con película de Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o 1 comprimido al día de Losartán/Hidroclorotiazida 100mg/25 mg.
Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen del que debe
La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen
Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente vuelva a su programa habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar). Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de cada 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):
Otros efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen
Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.
Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida como principios activos.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa 6cp (E464), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E104).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, ovalados, biselados, biconvexos marcados con una “E” en una cara y un “48” en la otra cara.
Los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen están disponibles en blísteres de -PVC/PE/PVdC lámina de aluminio y en frascos de HDPE.
Tamaños de los envases:
Blísteres: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Blísters con perforaciones para unidosis: 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1, 280x1 y 500x1 comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 14, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no se encuentren comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Responsable de la fabricación
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Representante local
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Klomentan Comp
España: Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen 50mg/12,5mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Klomentan Comp
Reino Unido: Losartan potassium/Hydrochlorothiazide 50mg/12,5mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg
Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 111 mg de lactosa monohidrato
Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg
Cada comprimido contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 222 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, marcados con “E” en una cara y “48” en la otra cara.
Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, marcados con “E” en una cara y “49” en la otra cara.
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.706
Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.708
Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2011.
Fecha de la última renovación: 12 de Abril de 2018.
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.706
Losartán/Hidroclorotiazida Aristogen 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.708
Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2011.
Fecha de la última renovación: 12 de Abril de 2018.
07/2020