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Laboratorio
GXMED HEALTHCARE GROUP S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LOSARTAN POTASICOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA01 - LOSARTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.
Losartán GxMed se utiliza
No tome Losartán GxMed
Advertencia y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Losartán GxMed.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Losartán GxMed al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que, si se utiliza en esta etapa, puede causar graves daños a su hijo (ver sección “Embarazo”).
Antes de tomar Losartán GxMed, es importante que informe a su médico:
- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartán GxMed”.
Niños y adolescentes
Losartán GxMed se ha estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.
No se recomienda Losartán GxMed para su uso en niños que tienen problemas de riñón o de hígado o niños menores de 6 años de edad, ya que hay limitados datos disponibles en estos grupos de pacientes.
Toma de Losartán GxMed con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Mientras esté en tratamiento con Losartán GxMed, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Losartán GxMed” y “Advertencias y precauciones”.
Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.
Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis de sangre).
Toma de Losartán GxMed con alimentos y bebidas
Losartán GxMed puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente, su médico le recomendará que deje de tomar Losartán GxMed antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento distinto Losartán GxMed. No se recomienda Losartán GxMed al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a darlo. No se recomienda Losartán GxMed a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho. Especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Losartán GxMed afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán GxMed, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán GxMed mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Pacientes adultos con presión arterial elevada
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán GxMed 50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán GxMed 50 mg) una vez al día.
Si estima que la acción de Losartán GxMed es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)
La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Losartán GxMed). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.
Otra(s) forma(s) farmacéutica(s) de este medicamento puede(n) ser más adecuadas para los niños; pregunte a su médico o farmacéutico.
Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán GxMed 50 mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán GxMed 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Losartán puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartán GxMed 12,5 mg Inicio) una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta una dosis de mantenimiento determinada por su médico. Puede usarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo, 3 comprimidos de Losartán GxMed 50 mg o 1 comprimido de Losartán GxMed 100 mg y otro de Losartán GxMed 50 mg) una vez al día.
En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.
Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome Losartán GxMed").
Administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán GxMed hasta que su médico le diga lo contrario.
Si toma más Losartán GxMed del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte con su médico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Losartán GxMed
Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Losartán GxMed:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar Losartán GxMed en el envase original.
No abrir el blister hasta que no esté preparado para tomar el medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Losartán GxMed
El principio activo de Losartán GxMed es losartán potásico. Cada comprimido de Losartán GxMed 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 50 mg de losartán potásico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fumarato de estearilo y sodio, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de polioxietileno 40 y dióxido de titanio (E171).
Losartán GxMed 50 mg contiene potasio en la siguiente cantidad: 4,24 mg (0,108 mEq).
Aspecto del producto y contenido del envase
Losartán GxMed se suministra como comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ovalados y biconvexos, con ranura. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Losartán GxMed se suministra en los siguientes tamaños de envase:
Blister PVC/PE/PVDC-Aluminio, en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
GxMed Healthcare Group, S.L.
Av. Corts Catalanes 8
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Sofarimex, Lda.
Av. Indústrias, Alto do Colaride
Agualva 2735-213 Cacém – Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2015.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Losartán GxMed 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartán GxMed 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido de Losartán GxMed 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.
Cada comprimido de Losartán GxMed 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Losartán GxMed 50 mg:
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco, ovalados y biconvexos, con ranura. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Losartán GxMed 100 mg:
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco, oblongos y biconvexos, sin ranura.
GxMed Healthcare Group, S.L.
Av. Corts Catalanes 8
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
España
Losartán GxMed 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 68198
Losartán GxMed 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 68199
Noviembre 2006
GxMed Healthcare Group, S.L.
Av. Corts Catalanes 8
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
España
Losartán GxMed 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 68198
Losartán GxMed 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 68199
Noviembre 2006
Diciembre 2015