Número Registro
Laboratorio
LES LABORATOIRES SERVIERCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALCOHOL ETILICO ANHIDROALCOHOL ETILICO ANHIDROALMIDON PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L01B - ANTIMETABOLITOS L01BC - ANáLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS L01BC59 - TRIFLURIDINA, COMBINACIONES CONCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de LONSURF 15 MG/6,14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Lonsurf es un tipo de quimioterapia para el cancer que pertenece al grupo de medicamentos llamado “medicamentos citostáticos antimetabolitos”.
Lonsurf contiene dos principios activos diferentes: trifluridina y tipiracilo.
Lonsurf se utiliza para tratar adultos con cáncer de colon o recto (también llamado cáncer “colorrectal”) y cáncer de estómago (incluyendo cáncer de la unión entre el esófago y el estómago).
.
No tome Lonsurf:
No tome Lonsurf si lo indicado en el punto anterior le aplica a usted. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Lonsurf.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lonsurf si:
Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Lonsurf.
El tratamiento puede causar los siguientes efectos adversos (ver sección 4):
Pruebas y controles
Su médico le realizará un análisis de sangre antes de cada ciclo de Lonsurf. Comienza un nuevo ciclo cada 4 semanas. Las pruebas son necesarias porque Lonsurf puede en ocasiones afectar a sus células sanguíneas.
Niños y adolescentes.
Este medicamento no está indicado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Esto es porque el medicamento puede que no funcione o que no sea seguro.
Otros medicamentos y Lonsurf
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Lonsurf puede afectar al modo de actuación de otros medicamentos. Del mismo modo que otros medicamentos pueden afectar al modo de actuación de Lonsurf.
En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, tales como zidovudina. Esto es porque zidovudina puede que no actúe tan bien si está tomando Lonsurf. Consulte a su médico si debe cambiar a otro medicamento diferente para el VIH.
Informe a su médico antes de tomar Lonsurf si cualquiera de los puntos anteriores le aplica (o si no está seguro).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Lonsurf puede dañar al feto.
Si se queda embarazada, usted y su médico deben decidir si los beneficios de Lonsurf son mayores que el riesgo de dañar al feto.
No dé el pecho si está tomando Lonsurf ya que se desconoce si Lonsurf pasa a la leche materna.
Anticonceptivos
No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento. Esto se debe a que el medicamento puede dañar al feto.
Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome este medicamento. Deben seguir haciendo esto durante los 6 meses siguientes a la interrupción del medicamento. Si usted o su pareja se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si Lonsurf modifica su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Lonsurf contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
Cuándo tomar Lonsurf
Tomará Lonsurf 10 días durante las 2 primeras semanas, y después descansará 2 semanas. Este periodo de 4 semanas se llama un “ciclo”. El programa específico de dosificación es el siguiente:
• Semana 1
- tome la dosis 2 veces al día durante 5 días
- después descanse 2 días – no tome el medicamento
• Semana 2
- tome la dosis 2 veces al día durante 5 días
- después descanse 2 días – no tome el medicamento
• Semana 3
- No tome el medicamento
• Semana 4
- No tome el medicamento
Entonces empezará otra vez con otro ciclo de 4 semanas siguiendo el esquema anterior.
Cómo tomarlo
Si toma más Lonsurf del que debe
Si toma más Lonsurf del que debe, hable con su médico o vaya al hospital inmediatamente. Lleve su caja(s) de medicamento con usted.
Si olvidó tomar Lonsurf
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento.
Efectos adversos graves
Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (muchos de estos efectos adversos se detectan en pruebas analíticas - por ejemplo aquellos que afectan a sus células sanguíneas):
Alguno de estos efectos adversos graves puede provocar la muerte.
Otros efectos adversos
Comunique a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos. Muchos de los efectos adversos se detectan en pruebas analíticas – por ejemplo aquellos que afectan a sus células sanguíneas. Su médico estará atento a estos efectos adversos en los resultados de sus pruebas analíticas.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blister después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos recubiertos con película
Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos recubiertos con película
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos con película (2 blísters de 10 comprimidos cada uno) o 40 comprimidos recubiertos con película (4 blísters de 10 comprimidos cada uno), o 60 comprimidos recubiertos con película (6 blísters de 10 comprimidos cada uno). El aluminio del blíster lleva incorporado una lámina de desecante.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francia
Responsable de la fabricación
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11 |
Lietuva UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28 |
???????? ?????? ??????? ???? ???.: +359 2 921 57 00
|
Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
|
Ceská republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111 |
Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
|
Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
|
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 |
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
|
Nederland Servier Nederland Farma B.V Tel: +31 (0)71 5246700
|
Eesti Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040 |
Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60 |
Eλλ?δα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
|
Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99 |
España Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
|
Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
|
France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
|
Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00 |
Hrvatska Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
|
România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
|
Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
|
Slovenija Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11 |
Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
|
Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11 |
Italia Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081 |
Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80 |
Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
|
Sverige Servier Sverige AB Tel : +46 (0)8 522 508 00
|
Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
|
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
|
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película
Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 90,735 mg de lactosa monohidrato.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 120,980 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película blanco, biconvexo, redondo, de 7,1 mm de diámetro y 2,7 mm de grosor, grabado con “15” en un lado, y “102” y “15 mg” en el otro lado, en tinta gris.
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película rojo pálido, biconvexo, redondo, de 7,6 mm de diámetro y 3,2 mm de grosor, grabado con “20” en un lado, y “102” y “20 mg” en el otro lado, en tinta gris.
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
France
EU/1/16/1096/001-006
Fecha de la primera autorización: 25 abril 2016
Fecha de la última renovación:
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
France
EU/1/16/1096/001-006
Fecha de la primera autorización: 25 abril 2016
Fecha de la última renovación:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.