Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS BLUEPHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATOExcipientes
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J01M - QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS J01MA - FLUOROQUINOLONAS J01MA12 - LEVOFLOXACINOCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
Fluoroquinolonas de uso sistémico o inhalado: riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca
Referencia Nota Seguridad
QUINOLONAS Y FLUOROQUINOLONAS DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA: NUEVAS RESTRICCIONES DE USO
El nombre de este medicamento es Levofloxacino Bluepharma comprimidos recubiertos con película. Levofloxacino Bluepharma comprimidos contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Levofloxacino Bluepharma comprimidos se puede utilizar para tratar infecciones en:
En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Bluepharma comprimidos se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.
No tome este medicamento y consulte a su médico si:
No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Bluepharma.
Advertencias y precauciones
Antes de empezar a tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinonas o quinolonas, incluido Levofloxacino Bluepharma, si ha experimentado alguna reacción adversa con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar su medicamento si:
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Bluepharma, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.
Durante el tratamiento con este medicamento
Si siente un dolor repentino e intenso en el abdomen, el pecho o la espalda, que puedan ser síntomas de disección o aneurisma aórticos, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias.
Puede aumentar el riesgo si está recibiendo un tratamiento con corticoesteroides sistémicos.
Si empieza a experimentar una aparición repentina de disnea, especialmente cuando se tumba en la cama, o si observa hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen o la aparición de palpitaciones cardíacas (sensación de latido cardíaco rápido o irregular), debe informar a su médico inmediatamente.
En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Levofloxacino Bluepharma. Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Levofloxacino Bluepharma, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto sucede, deje de tomar Levofloxacino Bluepharma e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Levofloxacino Bluepharma, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con el uso de levofloxacino.
Si usted desarrolla una erupción grave o alguno de estos síntomas de la piel, deje de tomar levofloxacino y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Levofloxacino Bluepharma, póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase.
Toma de Levofloxacino Bluepharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Levofloxacino Bluepharma puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Levofloxacino Bluepharma.
En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Levofloxacino Bluepharma:
No tome Levofloxacino Bluepharma comprimidos al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que puede afectar al modo de acción de Levofloxacino Bluepharma comprimidos:
Determinación de opiáceos en orina
Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que toman Levofloxacino Bluepharma. Informe a su médico de que está tomando Levofloxacino Bluepharma si le ha recetado una prueba de orina.
Test de Tuberculosis
Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el laboratorio para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:
Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento
Proteja su piel de la luz solar
No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:
Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o Sucralfato
Qué dosis debe tomar
Adultos y pacientes de edad avanzada
Infección en los senos paranasales
Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración
Neumonía
Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
Infección en la próstata
Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos
Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones
Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Si toma más Levofloxacino Bluepharma comprimidos del que debiera
Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, informe a su médico o consiga inmediatamente ayuda médica. Coja el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago.
Si olvidó tomar Levofloxacino Bluepharma comprimidos
Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Bluepharma comprimidos
No interrumpa su tratamiento con Levofloxacino Bluepharma aunque se sienta mejor. Es importante que termine el tratamiento que su médico le ha prescrito. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección puede aparecer de nuevo, su estado puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.
Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Bluepharma y contacte con un médico o vaya a un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Bluepharma y contacte con un médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino Bluepharma.
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Otros efectos adversos incluyen:
La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más informaciónsobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible conservar Levofloxacino Bluepharma en el envase original en un lugar seco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blísterdespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levofloxacino Bluepharma comprimidos
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino.
Los demás componentes (excipientes) son:
Aspecto del producto y contenido del envase
Levofloxacino Bluepharma son comprimidos recubiertos con película para uso por vía oral. Los comprimidos son oblongos, ranurados por ambas caras y de color rosado.
Se presenta en envases de 1, 7, 10 y 14 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS BLUEPHARMA, S.L.
Pl. Gal·la Placídia 8, Barcelona 08006
España
Responsable de la fabricación
Farmaprojects, S.A.U.
C/ Santa Eulàlia, 240-242, 2º D
08902 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona
España
ó
Sincrofarm, S.L.
C/ Mercurio Nº 10,
Pol. Ind. Almeda, 08940
Cornellá de Llobregat, Barcelona
España
Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última revisión de este prospecto Diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Levofloxacino BLUEPHARMA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de levofloxacino como levofloxacino hemihidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película ranurados, de color rosado y oblongos.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
LABORATORIOS BLUEPHARMA, S.L.
Pl. Gal·la Placídia 8, Barcelona 08006
España
Fecha de la primera autorización: Julio 2012
LABORATORIOS BLUEPHARMA, S.L.
Pl. Gal·la Placídia 8, Barcelona 08006
España
Fecha de la primera autorización: Julio 2012
Diciembre 2020