Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVETIRACETAMExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX14 - LEVETIRACETAMCódigo Nacional
Precio Referencia
54.53 €Código Nacional
Precio Referencia
109.06 €Levetiracetam Kern Pharma es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Kern Pharma se utiliza:
No tome Levetiracetam Kern Pharma
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o
comportamiento.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Levetiracetam Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Puede tomar Levetiracetam Kern Pharma con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Kern Pharma con alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam Kern Pharma no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Kern Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.
Forma de administración:
Trague los comprimidos de Levetiracetam Kern Pharma con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
Duración del tratamiento:
Si usted toma más Levetiracetam Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Si olvidó tomar Levetiracetam Kern Pharma
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Kern Pharma
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Kern Pharma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
- debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacciónalérgica (anafiláctica) grave
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Raros:
La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
Frecuencia no conocida:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levetiracetam Kern Pharma 1.000 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es Levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 mg de Levetiracetam.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: Opadry 85F18422 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película blancos, de forma oval y ranurados por una cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Los envases contienen 30 ó 60 comprimidos recubiertos con película.
Levetiracetam Kern Pharma también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 250 mg en envases de 60 comprimidos y de 500 mg en envases de 60 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
J. URIACH Y COMPAÑÍA, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184-Palau-solità i Plegamans
(Barcelona-España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
Levetiracetam Kern Pharma 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Kern Pharma 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Kern Pharma 250 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Kern Pharma 500 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Kern Pharma 1000 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de levetiracetam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Levetiracetam Kern Pharma 250 mg: Comprimidos azules, de forma oval y ranurados en una cara. La ranura sirve para facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Levetiracetam Kern Pharma 500 mg: Comprimidos amarillos, de forma oval y ranurados en una cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Levetiracetam Kern Pharma 1000 mg: Comprimidos blancos, de forma oval y ranurados en una cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Levetiracetam Kern Pharma 250 mg comprimidos: 74.779
Levetiracetam Kern Pharma 500 mg comprimidos: 74.780
Levetiracetam Kern Pharma 1.000 mg comprimidos: 74.784
Octubre de 2011
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Levetiracetam Kern Pharma 250 mg comprimidos: 74.779
Levetiracetam Kern Pharma 500 mg comprimidos: 74.780
Levetiracetam Kern Pharma 1.000 mg comprimidos: 74.784
Octubre de 2011
Octubre de 2019