LANSOPRAZOL OPTIMAL REGULATORY SOLUTIONS 15 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

No tome Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions:

• si es alérgico a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions:

- si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la dosis.

- si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions para reducir la acidez del estómago.

- está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

 

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o descartar una enfermedad maligna.

 

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.

 

Si su médico le ha recetado Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

 

El hecho de tomar un inhibidor de la bomba de protones como Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions, sobre todo durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o vértebras. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

 

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

 

Si toma Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

 

Uso de Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

 

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions puede afectar a su modo de acción:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizado para tratar el asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
• fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
• sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

 

Toma de Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions con los alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

 

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.

 

En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.

Lea atentamente la información de este prospecto. Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

 

Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions contiene sacarosa y almidón de maíz. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.

Si toma Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions a primera hora de la mañana.

Si toma Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.

La dosis de Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions depende de su estado general. Las dosis normales de Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.              

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

 

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

 

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

 

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

 

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento, normalmente, será diario durante 7 días.

 

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:

• 30 mg de Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions con 250 ¿ 500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions con 250 mg de claritromicina y 400 ¿ 500 mg de metronidazol

 

Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions, el médico podrá decidir ajustarle la dosis.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Uso en niños

Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions no debe administrarse a niños.

 

Si toma más Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions del que debiera

Si toma más Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420.

 

Si olvidó tomar Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo
• diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta
• erupción cutánea, picor
• cambios en los valores de las pruebas de función del hígado
• cansancio
• pólipos benignos en el estómago

 

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• depresión
• dolor muscular o articular
• retención de líquidos o hinchazón
• cambios en el recuento de células sanguíneas

 

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
• alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida de pelo
• sensación de hormigueo (parestesia), temblor
• anemia (palidez)
• problemas renales
• pancreatitis
• inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
• hinchazón del pecho en varones, impotencia
• candidiasis (infección fúngica que puede afectar a la piel o a las mucosas)
• edema de Quincke; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar

 

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
• inflamación de boca (estomatitis)
• colitis (inflamación del intestino)
• cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel
• en muy raras ocasiones Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis)

 

Frecuencia no conocida

• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones
• Alucinaciones visuales

Si hace más de tres meses que está tomando Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions, es posible que los niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Unos niveles bajos de magnesio pueden producir cansancio, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento de la frecuencia cardíaca. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Unos niveles bajos de magnesio también pueden dar lugar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Probablemente su médico le solicitará análisis de sangre de forma regular para controlar los niveles de magnesio.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Blísters

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Frascos:

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Tiempo de validez después de la primera apertura del frasco: 28 días.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y cartón exterior, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions

El principio activo es lansoprazol.

Los demás componentes son: hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión al 30%, trietilcitrato (E-1505) y esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz).

 

Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E-171), agua purificada, gelatina y tinta (laca shellac y óxido de hierro negro (E-172)).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions 15 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes de color blanco opaco que contienen gránulos con recubrimiento gastrorresistente. Presentaciones en blíster y frasco. Cada envase contiene 28 cápsulas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Optimal Regulatory Solutions, S.L.

Vía Augusta, 59

08006 – Barcelona

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Sant Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca

08107 - Martorelles (Barcelona)

 

Fecha de la última revisión del prospecto: Diciembre 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes:

Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.

Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula de 15 mg contiene aprox. 64,4 ¿ 94,2 mg de sacarosa y 8,8 ¿ 38,6 mg de almidón de maíz.

 

Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes:

Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.

Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula de 30 mg contiene aprox. 128,8 ¿ 188,5 mg de sacarosa y 17,5 ¿ 77,3 mg de almidón de maíz.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Cápsula dura gastrorresistente.

Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions 15 mg y Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions 30 mg: Cápsula dura de color blanco opaco, que contiene gránulos de lansoprazol con recubrimiento gastrorresistente.

Optimal Regulatory Solutions, S.L.

Via Augusta, 59 of 104

08006 ¿ Barcelona

Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions 15 mg Cápsulas duras gastrorresistentes: 78.889

Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions 30 mg Cápsulas duras gastrorresistentes: 78.888

Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions 15 mg Cápsulas duras gastrorresistentes: Julio 2014

Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions 30 mg Cápsulas duras gastrorresistentes: Julio 2014

Optimal Regulatory Solutions, S.L.

Via Augusta, 59 of 104

08006 ¿ Barcelona

Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions 15 mg Cápsulas duras gastrorresistentes: 78.889

Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions 30 mg Cápsulas duras gastrorresistentes: 78.888

Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions 15 mg Cápsulas duras gastrorresistentes: Julio 2014

Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions 30 mg Cápsulas duras gastrorresistentes: Julio 2014

Diciembre 2017.