INDAPAMIDA AUROVITAS SPAIN 1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG.

No tome Indapamida Aurovitas Spain

• si es alérgico a indapamida o a cualquier otra sulfamida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si padece una enfermedad grave de riñón,
• si padece una enfermedad grave de hígado o sufre un trastorno denominado encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),
• si tiene bajas concentraciones sanguíneas de potasio.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Indapamida Aurovitas Spain 1,5 mg:

• si padece problemas de hígado,
• si tiene diabetes,
• si tiene gota,
• si padece cualquier problema del ritmo cardiaco o problemas en los riñones,
• si tiene que someterse a alguna prueba para comprobar si su glándula paratiroidea funciona correctamente,
• si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y unas semanas después de tomar Indapamida Aurovitas Spain. En ausencia de tratamiento, esto puede conducir a la pérdida permanente de la visión. Si anteriormente has tenido una alergia a la penicilina o a la sulfonamida, puedes tener un mayor riesgo de padecerlo.

Debe informar a su médico si ha tenido reacciones de fotosensibilidad.

Su médico puede prescribirle análisis de sangre para comprobar si tiene concentraciones bajas de sodio o potasio, o concentraciones altas de calcio.

Si considera que alguna de las anteriores situaciones puede afectarle a usted o tiene cualquier duda de cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en deportistas

Los atletas deben saber que Indapamida Aurovitas Spain 1,5 mg contiene un principio activo que puede dar positivo en un control de dopaje.

Uso de Indapamida Aurovitas Spain 1,5 mg con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No debe tomar Indapamida Aurovitas Spain 1,5 mg con litio (utilizado para tratar la depresión) debido al riesgo de aumento de los niveles de litio en sangre.

Asegúrese de informar a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede requerirse un cuidado especial:

• medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (ej. antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos),
• bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho, un trastorno que produce dolor en el   pecho),
• cisaprida, difemanilo (utilizados para el tratamiento de problemas gastrointestinales),
• esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• vincamina intravenosa (utilizado para el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada incluyendo pérdida de memoria),
• halofantrina (antiparasitario utilizado para el tratamiento de algunos tipos de malaria),
• pentamidina (utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de neumonía),
• mizolastina (utilizado para el tratamiento de reacciones alérgicas, tales como la alergia al polen),
• alopurinol (para el tratamiento de la gota),
• antiinflamatorios no esteroideos para el alivio del dolor (ej. ibuprofeno) o altas dosis de ácido acetilsalicílico,
• inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECAS) (utilizados para el tratamiento de la tensión arterial elevada y fallo cardiaco),
• anfotericina B intravenosa (medicamentos antifúngicos),
• corticoesteroides orales utilizados en distintos tratamientos, incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
• laxantes estimulantes,
• baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la esclerosis múltiple),
• diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
• metformina (para el tratamiento de la diabetes),
• agente de contraste yodado (utilizado para pruebas con rayos-X),
• comprimidos de calcio u otros suplementos de calcio,
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos inmunosupresores utilizados después de un trasplante, para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, o enfermedades dermatológicas o reumatológicas graves,
• tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo. Cuando se planea o se confirma un embarazo, debe realizarse el cambio a un tratamiento alternativo tan pronto como sea posible. Informe a su médico si está embarazada o desea quedarse embarazada.

El principio activo se excreta en la leche. Si está tomando este medicamento no se aconseja la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir efectos adversos debidos a la bajada de la tensión arterial, tales como mareos o cansancio (ver sección 4). La aparición de estos efectos adversos es más probable tras el inicio del tratamiento y después de realizar aumentos de dosis. Si esto ocurre, usted debe abstenerse de conducir o de realizar otras actividades que requieran un estado de alerta. Sin embargo, cuando existe un buen control, estos efectos son improbables.

Indapamida Aurovitas Spain 1,5 mg contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido al día, preferentemente por las mañanas. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los mastique.

El tratamiento para la tensión arterial elevada normalmente es de por vida.

Si toma más Indapamida 1,5 mg del que debe

Si ha ingerido un número excesivo de comprimidos, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Una dosis muy alta de Indapamida Aurovitas Spain 1,5 mg podría causar náuseas, vómitos, tensión arterial baja, calambres, mareos, somnolencia, confusión y cambios en la cantidad de orina producida por los riñones.

Si olvidó tomar Indapamida 1,5 mg

Si olvidó tomar una dosis de Indapamida Aurovitas Spain 1,5 mg, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Indapamida 1,5 mg

Como el tratamiento para la tensión arterial elevada normalmente es de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Indapamida Aurovitas Spain 1,5 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y acuda inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

-              Angioedema y/o urticaria. El angioedema se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o de la cara, hinchazón de los labios o lengua, hinchazón de las membranas mucosas de la garganta o vías respiratorias ocasionando dificultad para respirar o dificultad para tragar. Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente (Muy raras) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones de la piel graves incluyendo erupción cutánea intensa, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas, (Muy raras) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Latido cardiaco irregular con amenaza vital (Frecuencia no conocida)
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda grave acompañado de intenso malestar (Muy raras) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Enfermedad del cerebro causada por enfermedad del hígado (Encefalopatía Hepática) (Frecuencia no conocida)
• Inflamación del hígado (Hepatitis) (Frecuencia no conocida)

En orden decreciente de frecuencia, otros efectos adversos pueden ser:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Erupción cutánea con enrojecimieto
• Reacciones alérgicas, principalmente dermatológicas, en individuos con una predisposición a las reacciones alérgicas y asmáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Vómitos,
• Puntitos rojos en la piel (Púrpura)

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sensación de cansancio, dolor de cabeza, hormigueo (parestesia), vértigo;
• Trastornos gastro-intestinales (tales como náuseas, estreñimiento), sequedad de boca;

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Cambios en las células sanguíneas, tales como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo cual favorece la aparición de hematomas y de hemorragia nasal), leucopenia (disminución de los glóbulos blancos, lo cual puede producir fiebre sin causa aparente, dolor de garganta u otros síntomas de tipo gripal – si esto ocurre, contacte con su médico) y anemia (disminución de los glóbulos rojos).
• Niveles altos de calcio en sangre;
• Irregularidades del ritmo cardíaco, tensión arterial baja;
• Enfermedad renal;
• Función anormal del hígado.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Desfallecimiento
• Si sufre un lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), puede agravarse.
• También se han descrito casos de reacciones de fotosensibilidad (cambio en el aspecto de la piel) tras la exposición solar o a la radiación UVA artificial.
• Cortedad de la vista (miopía).
• Visión borrosa.
• Alteración visual.
• Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la alta presión ocular (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

• Pueden observarse cambios en sus pruebas analíticas (análisis de sangre), por lo que su médico puede prescribirle análisis de sangre para controlar su estado. Se pueden observar los siguientes cambios en sus pruebas analíticas:
• • bajos niveles de potasio en sangre,
  • bajos niveles de sodio en sangre que pueden provocar deshidratación y tensión arterial baja,
  • aumento del ácido úrico, una sustancia que puede producir o empeorar la gota (dolor en las articulaciones, especialmente en los pies),
  • aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos,
  • niveles aumentados de enzimas hepáticas
  • electrocardiograma anormal

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Indapamida Aurovitas Spain

El principio activo es indapamida. Cada comprimido contiene 1,5 mg de indapamida.

Los demás componentes (excipientes) son:

• Núcleo: lactosa monohidrato, carbómero, hidroxipropil celulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra talco y agua purificada.
• Recubrimiento pelicular Opadry II Pink (33G24509) formado por: hipromelosa, dióxido de titanio, lactosa monohidrato, Macrogol/PEG 3000, triacetato de glicerol, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de liberación prolongada, de color rosa pálido, redondos y biconvexos.

Los comprimidos de Indapamida Aurovitas Spain 1,5 mg se acondicionan en blisters de AL/PVC/PVDC.

Envases conteniendo 30 y 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works

83-200 Starogard Gdanski, 19, Pelplinska Street

Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,5 mg de Indapamida.

Cada comprimido contiene 122,15 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido de liberación prolongada.

Los comprimidos son de color rosa pálido, redondos y biconvexos.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

España

71.831

Fecha de la primera autorización: 19/01/2010

Fecha de la última renovación: 19/01/2015

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

España

71.831

Fecha de la primera autorización: 19/01/2010

Fecha de la última renovación: 19/01/2015

Junio 2020