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Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IBUPROFENOExcipientes
BENZOATO DE SODIO (E 211)CITRATO DE SODIO (E-331)CLORURO DE SODIOGLICEROLMALTITOL LIQUIDO E965SACARINA SODICAFormas Farmaceuticas
SUSPENSIÓN ORALCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE01 - IBUPROFENOCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
5 €Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
3.75 €Referencia Nota Seguridad
RIESGO CARDIOVASCULAR DE DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO: RECOMENDACIONES DE USO
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor y la temperatura corporal elevada. Ibuprofeno cinfa se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo de:
No tome ibuprofeno cinfa
No debe tomar este medicamento si se encuentra en el último trimestre del embarazo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ibuprofeno cinfa
Se recomienda especial precaución con ibuprofeno cinfa.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ibuprofeno. Deje de tomar ibuprofeno y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Infecciones
Ibuprofeno puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que ibuprofeno retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.
Se han descrito casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal, que pueden llegar a ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas previos o antecedentes de episodios gastrointestinales graves. En el caso de que se produzca una hemorragia o úlcera gastrointestinal, deberá suspenderse el tratamiento de forma inmediata. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor al incrementar las dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente de úlcera complicada por hemorragia o perforación (ver sección 2 ‘No tome ibuprofeno cinfa’) y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse a la menor dosis disponible. Debe considerarse el tratamiento combinado con medicamentos protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también los que requieran la administración simultánea de ácido acetilsalicílico a dosis bajas, u otros medicamentos que es probable que incrementen el riesgo gastrointestinal.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar ibuprofeno si:
Consulte al médico antes de utilizar ibuprofeno si su hijo padece cualquiera de las afecciones anteriores.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada presentan un mayor riesgo de acontecimientos adversos al tomar AINE, especialmente de tipo estomacal e intestinal. Ver la sección 4 ‘Posibles efectos adversos’ para más información.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los pacientes de edad avanzada, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente la hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las primeras fases del tratamiento.
Toma de ibuprofeno cinfa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ibuprofeno puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar ibuprofeno con otros medicamentos.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. En particular, infórmele si está tomando:
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Otros AINEs incluyendo inhibidores de la COX-2 |
Dado que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios |
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Digoxina (para la insuficiencia cardíaca) |
Dado que el efecto de la digoxina puede potenciarse |
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Glucocorticoides (medicamentos que contengan cortisona o sustancias similares a la cortisona) |
Dado que pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragia |
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Agentes antiplaquetarios |
Dado que pueden aumentar el riesgo de sangrado |
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Ácido acetilsalicílico (dosis baja) |
Dado que el efecto anticoagulante puede verse afectado |
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Medicamentos para diluir la sangre (como la warfarina) |
Dado que el ibuprofeno puede potenciar los efectos de estos medicamentos |
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Fenitoína (para la epilepsia) |
Dado que el efecto de la fenitoína puede potenciarse |
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Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para la depresión) |
Ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal |
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Litio (medicamento para la enfermedad maníaco-depresiva y depresión) |
Dado que el efecto del litio puede potenciarse |
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Probenecid y Sulfinpirazona (medicamentos para la gota) |
Dado que puede retrasar la excreción del ibuprofeno |
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Medicamentos para la presión arterial alta y diuréticos |
Dado que los ibuprofenos pueden disminuir los efectos de estos medicamentos y puede haber un posible aumento de riesgo para el riñón |
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Diuréticos ahorradores de potasio p.ej. amilorida, canrenoato de potasio, espironolactona, triamtereno |
Dado que puede dar lugar a hiperpotasemia |
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Metotrexato (medicamento para el cáncer o el reumatismo) |
Dado que el efecto del metotrexato puede potenciarse |
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Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores) |
Dado que se puede producir daño en los riñones |
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Zidovudina: (medicamento para el tratamiento del VIH / SIDA) |
Dado que el uso de ibuprofeno puede aumentar el riesgo de sufrir hemorragia intraarticular o una hemorragia que provoque inflamación en los hemofílicos VIH (+) |
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Sulfonilureas (medicamentos contra la diabetes) |
Dado que los niveles de azúcar en sangre pueden verse afectados |
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Antibióticos quinolona |
Dado que puede aumentar el riesgo de convulsiones (ataques) |
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Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9 utilizados para infecciones fúngicas |
Dado que el efecto del ibuprofeno puede incrementar. Se debe considerar una reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se administren dosis altas de ibuprofeno tanto con voriconazol como con fluconazol. |
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Baclofeno |
Puede desarrollarse toxicidad por Baclofeno después de iniciar el tratamiento con ibuprofeno. |
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Ritonavir |
Ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los AINEs |
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Aminoglucósidos |
Los AINEs pueden reducir la excreción de aminoglucósidos |
Toma de ibuprofeno cinfa con alcohol
No debe consumir alcohol durante el uso de ibuprofeno. El riesgo de padecer algunos efectos adversos como los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, puede verse aumentado cuando se toma alcohol durante el tratamiento con ibuprofeno.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No utilice este medicamento si se encuentra en el último trimestre del embarazo. No utilice este medicamento en los 6 primeros meses del embarazo a menos que se lo indique su médico.
Lactancia
Sólo llegan a la leche materna pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de descomposición. Ibuprofeno puede ser tomado durante la lactancia si lo utiliza a la dosis recomendada por el periodo de tiempo más corto posible.
Fertilidad
Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad femenina. Este efecto es reversible al suspender la administración del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Al utilizarlo a corto plazo este medicamento ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
ibuprofeno cinfa contiene benzoato de sodio (E-211). Este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio en cada ml.
ibuprofeno cinfa contiene maltitol (E-965). Este medicamento contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ibuprofeno cinfa contiene sodio. Este medicamento contiene 5,79 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,28 % de la ingesta diaria ma´xima de sodio recomendada para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Dosis recomendada en caso de dolor y fiebre:
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Peso del niño (edad) |
¿Qué cantidad? |
¿Cuántas veces en 24 h?* |
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A partir de 5 kg (3-5 meses) |
1,25 ml (equivalente a 50 mg de ibuprofeno) |
3 veces |
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7 - 9 kg (6-11 meses) |
1,25 ml (equivalente a 50 mg de ibuprofeno) |
De 3 a 4 veces |
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10 - 15 kg (1-3 años) |
2,5 ml (equivalente a 100 mg de ibuprofeno) |
3 veces |
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16 - 19 kg (4-5 años) |
3,75 ml (equivalente a 150 mg de ibuprofeno) |
3 veces |
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20 - 29 kg (6-9 años) |
5 ml (equivalente a 200 mg de ibuprofeno) |
3 veces |
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30 - 40 kg (10-12 años) |
7,5 ml (equivalente a 300 mg de ibuprofeno) (utilice la jeringa dos veces: 5 ml + 2,5 ml) |
3 veces |
*Las dosis deben administrarse aproximadamente cada 6 a 8 horas.
No se recomienda el uso en niños menores de 3 meses o con peso inferior a 5 kg.
En pacientes con sensibilidad estomacal se recomienda tomar ibuprofeno durante las comidas.
ADVERTENCIA: No administrar una dosis superior a la indicada.
Método de administración con la jeringa
Para uso oral.
Duración del tratamiento
Este medicamento sólo debe utilizarse a corto plazo. Si en niños a partir de 6 meses de edad se requiere este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, deberá consultar a un médico.
Si los síntomas del lactante de 3-5 meses (que pese a partir de 5 kg) persisten, deberá consultar al médico antes de 24 horas de uso.
Consulte a su médico si los síntomas empeoran.
Si toma más ibuprofeno cinfa del que debe
Si ha tomado más ibuprofeno cinfa del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.
Si olvidó tomar ibuprofeno cinfa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar o administrar una dosis, hágalo en cuanto lo recuerde y después tome la dosis siguiente según el intervalo de administración anteriormente indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Usted o su hijo podría sufrir uno de los efectos adversos conocidos de los AINE. En tal caso, o si tiene alguna preocupación al respecto, deje de administrar este medicamento y consulte a su médico lo antes posible. Los pacientes de edad avanzada que utilicen este medicamento corren un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados a efectos adversos.
DEJE DE TOMAR este medicamento y busque asistencia médica inmediata si usted o su hijo desarrolla:
Si usted o su hijo tiene alguno de los siguientes efectos adversos, éstos se agravan o aprecia algún efecto no mencionado, informe a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los medicamentos de este tipo pueden asociarse a un ligero incremento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el envase, conservar por debajo de 30ºC un máximo de 6 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de ibuprofeno cinfa
Aspecto del producto y contenido del envase
Ibuprofeno Cinfa es una suspensión oral, viscosa, de color blanco o casi blanco y con sabor a fresa. Se presenta envasado en frasco PET color topacio con cierre de seguridad para niños, fabricado en polietileno. Contiene una jeringa graduada de 5 ml con cilindro de polipropileno y pistón de polietileno.
Se presenta en envases de 30, 100, 150 y 200 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Irún, Km 26,200
San Sebastián de los Reyes (Madrid)
España
FARMALIDER, S.A.
c/ Aragoneses 2
28108- Alcobendas Madrid
España
ZINEREO PHARMA, S.L.U
A Relva, S.N
O Porriño 36410 Pontevedra (España)
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
DELPHARM BLADEL BV
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Paises Bajos
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante, Valencia, 46191, España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ibuprofeno Cinfa 40 mg/ml suspensión oral EFG
Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Excipientes con efecto conocido
Cada mililitro de suspensión oral contiene:
1 mg de benzoato sódico (E-211)
500 mg de maltitol líquido (E-965)
5,79 mg de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Suspensión oral
Suspensión viscosa, de color blanco o casi blanco y con sabor a fresa.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Ibuprofeno cinfa 40 mg/ml suspensión oral EFG (Nº Reg.: 77.857)
Agosto 2013
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Ibuprofeno cinfa 40 mg/ml suspensión oral EFG (Nº Reg.: 77.857)
Agosto 2013
Enero 2021