Número Registro
Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
POLVO PARA INHALACIÓNCódigos ATC
R03A - ADRENÉRGICOS, INHALATORIOS R03AK - ADRENERGICOS EN COMBINACION CON CORTICOSTEROIDES U OTRAS AGENTES, EXCLUYENDO LOS ANTICOLINERGICOS R03AK07 - FORMOTEROL Y BUDESONIDACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
Precio Referencia
39.56 €Referencia Nota Seguridad
REVISIÓN SOBRE EL RIESGO DE NEUMONÍA ASOCIADO A LA ADMINISTRACIÓN DE CORTICOIDES INHALADOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA EPOC
GIBITER Easyhaler es un inhalador que se utiliza para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes entre 12 y 17 años de edad. También se utiliza para el tratamiento sintomático de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en adultos mayores de 18 años de edad. Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.
Asma
GIBITER Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos se puede recetar para el asma de dos formas distintas:
a) A algunas personas se les recetan dos inhaladores: GIBITER Easyhaler 160 microgramos/ 4,5 microgramos y un “inhalador de alivio” aparte.
b) A algunas personas se les receta GIBITER Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos como inhalador único para el asma.
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
GIBITER Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos también se puede utilizar para tratar los síntomas de la EPOC en adultos. La EPOC es una enfermedad a largo plazo de las vías respiratorias, frecuentemente causada por el consumo de tabaco.
No use GIBITER Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar GIBITER Easyhaler 160 microgramos/ 4,5 microgramos:
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Enjuague su boca después de inhalar su dosis, para evitar infecciones por hongos en la boca.
Uso de GIBITER Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de GIBITER Easyhaler y su médico puede considerar realizarle un seguimiento estrecho si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el tratamiento del SIDA: ritonavir, cobicistat).
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, o si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar GIBITER Easyhaler.
Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a anestesia general por una operación quirúrgica o por tratamiento dental.
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
La influencia de GIBITER Easyhaler sobre la capacidad de conducir y de manejar maquinaria es nula o insignificante.
GIBITER Easyhaler contiene lactosa, que es un tipo de azúcar.
Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Si ha estado tomando comprimidos de esteroides para el asma o la EPOC, su médico puede reducir el número de comprimidos que toma, una vez que usted comience el tratamiento con GIBITER Easyhaler. Si ha estado tomando comprimidos de esteroides orales durante mucho tiempo, su médico puede querer hacerle un análisis de sangre de vez en cuando. Puede sentir malestar general cuando se le reduzca el número de comprimidos de esteroides orales, aunque sus síntomas pulmonares puedan estar mejorando. Puede que aparezcan algunos síntomas como congestión o goteo nasal, debilidad o dolor en los músculos y articulaciones y erupción cutánea (eczema). Si alguno de estos síntomas le preocupa, o presenta algún otro síntoma como dolor de cabeza, cansancio, náuseas o vómitos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si se desarrollan síntomas alérgicos o artríticos, puede necesitar tomar otro medicamento. Debe consultar con su médico si está preocupado acerca de si debe continuar usando GIBITER Easyhaler.
Su médico puede considerar añadir comprimidos de esteroides para su tratamiento habitual durante los períodos de estrés (por ejemplo, cuando tiene una infección en el pecho o antes de una operación).
Información importante sobre los síntomas de asma o EPOC:
Si mientras utiliza GIBITER Easyhaler siente dificultad para respirar o emite “pitos” con la respiración, deberá seguir utilizándolo y contactar con su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente con su médico si:
Estos signos pueden indicar que su enfermedad no está adecuadamente controlada y usted puede necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.
ASMA
GIBITER Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos se puede recetar para el asma de dos formas distintas. La cantidad de GIBITER Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos que vaya a utilizar y cuándo lo haga dependerá de cómo se le haya recetado.
Utilice GIBITER Easyhaler a diario, ya que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
Adultos (a partir de 18 años)
Adolescentes (de 12 a 17 años de edad)
Existe una concentración menor de budesonida/formoterol para niños de 6-11 años de edad.
No está recomendado el uso de GIBITER Easyhaler en niños menores de 6 años de edad.
Su médico (o enfermera) le ayudará a manejar el asma. Ellos ajustarán la dosis de este medicamento a la dosis más baja que controle su asma. Sin embargo, no ajuste la dosis sin hablar primero con su médico o enfermera.
Utilice su otro “inhalador para el alivio de los síntomas” cuando aparezcan síntomas de asma. Mantenga siempre consigo este “inhalador de alivio” para poder usarlo cuando lo necesite. No utilice GIBITER Easyhaler para tratar los síntomas del asma, sino su inhalador de alivio de los síntomas.
Solamente utilice GIBITER Easyhaler de este modo si se lo dice su médico y tiene de 12 años en adelante.
Use GIBITER Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos todos los días. Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma.
Puede tomar:
ó
ó
Su médico puede aumentar la dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.
Utilice también GIBITER Easyhaler como "inhalador de alivio" para tratar los síntomas de asma cuando aparezcan y para prevenir la aparición de síntomas asmáticos (por ejemplo, al hacer ejercicio o con la exposición a alérgenos).
Lleve siempre consigo su inhalador GIBITER Easyhaler y utilícelo cuando lo necesite.
Normalmente no se necesita una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones. Sin embargo, el médico le puede permitir hacer hasta 12 inhalaciones al día durante un período limitado.
Si habitualmente necesita hacer 8 o más inhalaciones al día, pida cita con su médico o enfermero. Tal vez tengan que cambiarle el tratamiento.
No use más de 12 inhalaciones en un total de 24 horas.
Si está haciendo ejercicio y nota síntomas de asma, use GIBITER Easyhaler tal como se describe aquí. Es importante que hable con su médico sobre el uso de GIBITER Easyhaler para prevenir la aparición de síntomas asmáticos; la frecuencia con la que hace ejercicio o la frecuencia con la que se expone a alérgenos podrían influir en el tratamiento que se le prescriba.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Su médico también puede prescribirle otros medicamentos broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como el bromuro de ipratropio o de tiotropio) para su enfermedad de EPOC.
Preparación de su nuevo inhalador de GIBITER Easyhaler GIBITER Easyhaler es fácil de usar. Antes de usar su inhalador lea estas instrucciones: le indicarán qué hacer y a qué debe prestar atención.
DESEMPAQUETAR EL INHALADOR Saque el inhalador fuera del envoltorio. Se presenta en una bolsa laminada para mantener el polvo seco. Solo debe sacarlo de la bolsa cuando esté listo para empezar a usarlo.
Asegúrese que contiene todas las partes (Figura 1)
Si no utiliza cubierta protectora ir directamente a la sección “Cómo realizar una inhalación de GIBITER Easyhaler”
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Coloque el inhalador en la cubierta protectora: Abra la cubierta protectora (Figura 2). Asegúrese de que la tapa cubre la boquilla del inhalador (esto evitará que el inhalador se active por accidente). Coloque el inhalador en la cubierta protectora para mejorar la durabilidad del producto. Si no va a usar el inhalador inmediatamente, cierre la cubierta protectora.
CÓMO REALIZAR UNA INHALACIÓN DE GIBITER EASYHALER Si utiliza una cubierta protectora con su inhalador de GIBITER Easyhaler, ábrala. Retire la tapa. |
Esto asegurará que el polvo fluya correctamente y se administre la dosis correcta.
Asegúrese de:
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Asegúrese de:
Mantener el inhalador en posición vertical mientras lo acciona e inhala la dosis. |
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Sentado o de pie
Asegúrese de:
No exhalar en el inhalador. Esto es importante: podría obstruir el inhalador. Si exhala en el inhalador, ver sección “Si tiene problemas al usar el inhalador ”.
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Si tiene problemas al usar el inhalador
Si acciona el inhalador por accidente, o si lo ha accionado más de una vez, o si ha exhalado dentro del inhalador, golpee suavemente la boquilla en una superficie de una mesa o en la palma de la mano para vaciar el polvo (Figura 6a ó 6b). Esto asegurará una dosificación correcta. Empiece de nuevo con los pasos A, B y C. |
Si necesita realizar una segunda inhalación
Después de utilizar el inhalador
Como con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se les ha prescrito GIBITER Easyhaler realizan correctamente la técnica inhalatoria, como se describe arriba.
Limpieza de su inhalador Easyhaler
Limpie la parte externa de la boquilla una vez a la semana con un paño seco. No utilice agua: el polvo del interior del inhalador Easyhaler es sensible a la humedad.
Si utiliza la cubierta protectora, puede retirarla del inhalador para limpiarla. Cuando vuelva a colocar el inhalador en la cubierta protectora, coloque la tapa en la boquilla para evitar que se accione accidentalmente.
Cuándo empezar a utilizar un nuevo inhalador
El inhalador dispone de un contador de dosis que le informa sobre el número de dosis (inhalaciones) que quedan en su inhalador (Figura 7a ó 7b). El contador de dosis se desplaza cada 5 aplicaciones.
Cuando el contador de dosis empieza a colorearse de rojo, quedan 20 dosis.
Si todavía no dispone de un nuevo inhalador Easyhaler, contacte con su médico para una nueva receta. Cuando el indicador llegue a 0, tendrá que remplazar el inhalador aun cuando observe polvo en la ventana transparente de la parte trasera del inhalador.
Ya puede utilizar su nuevo inhalador de forma habitual. Ver sección 3 para más detalles.
Si usa más GIBITER Easyhaler del que debe
Es importante que emplee la dosis que le ha indicado el farmacéutico en la caja o la que su médico le ha prescrito. No debe aumentar su dosis sin consultar con su médico.
Los síntomas y signos más habituales que pueden producirse si usa más GIBITER Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos del que debe son temblores, dolor de cabeza y latidos rápidos del corazón.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar GIBITER Easyhaler
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si le ocurre cualquiera de las siguientes situaciones, deje de utilizar GIBITER Easyhaler y consulte inmediatamente con su médico:
Informe a su médico si tiene cualquiera de los siguientes efectos mientras toma GIBITER Easyhaler, pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
La neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC es un efecto adverso frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes).
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Los corticoides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en su organismo, especialmente si utiliza dosis elevadas durante mucho tiempo. Estos efectos incluyen:
Estos efectos son mucho menos probables con los corticoides inhalados que con los comprimidos de corticoides.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de GIBITER Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos
Aspecto del producto y contenido del envase
GIBITER Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos es un inhalador que contiene su medicamento. El polvo para inhalación es de color blanco a amarillento. Cada inhalador contiene 60 ó 120 dosis y se compone de un cuerpo blanco y una parte superior roja.
GIBITER Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos se presenta en envases de 1 ó 3 inhalador(es).
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Su envase puede contener la cubierta protectora. Si necesita una cubierta protectora, por favor póngase en contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización (ver detalles abajo).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG,S.A.
1,Avenue de la Gare L-1611
Luxemburgo
Responsable de la fabricación
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Representante local
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)
T. +34 934 628 800 e-mail: info@menarini.es
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
GIBITER Easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación, polvo para inhalación.
Cada dosis liberada (dosis liberada por la boquilla) contiene: budesonida, 160 microgramos/inhalación, y formoterol fumarato dihidrato, 4,5 microgramos/inhalación.
Mediante el dispositivo Easyhaler la dosis liberada (ex-actuator) contiene una cantidad similar del principio activo que la dosis medida (ex-reservoir).
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato, 3800 microgramos por dosis liberada.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para inhalación en un dispositivo medidor de inhalación (Easyhaler).
Polvo blanco a amarillento.
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611
Luxemburgo
78813
Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2014
Fecha de la última renovación: 25/octubre/2019
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611
Luxemburgo
78813
Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2014
Fecha de la última renovación: 25/octubre/2019
Julio 2020