Número Registro
Laboratorio
FERRER INTERNACIONAL, S.A.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
MANITOL (E-421)SACARINA SODICAFormas Farmaceuticas
GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
N02B - OTROS ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS N02BE - ANILIDAS N02BE51 - PARACETAMOL, COMBINACIONES EXCLUYENDO PSICOLéPTICOSCódigo Nacional
Este medicamento es una asociación de paracetamol, clorfenamina y fenilefrina.
El paracetamol es un analgésico que reduce el dolor y la fiebre.
La clorfenamina es un antihistamínico que alivia la secreción nasal
La fenilefrina es un simpaticomimético que reduce la congestión nasal.
Está indicado para el alivio de los síntomas de los catarros y gripes que cursen con fiebre, dolor leve o moderado, congestión y secreción nasal, en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
Debe consultar al médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor o los otros síntomas persisten más de 5 días.
No tome Gelocatil gripe forte con fenilefrina
- Si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece hipertensión arterial.
- Si padece hipertiroidismo.
- Si padece diabetes mellitus.
- Si padece taquicardias (latidos del corazón rápidos).
- Si está en tratamiento con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (como pueden ser algunos medicamentos antidepresivos, o medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson).
- Si está en tratamiento con medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para el tratamiento del asma, o medicamentos para acelerar la frecuencia de los latidos del corazón).
- Si está en tratamiento con medicamentos betabloqueantes (medicamentos para el corazón o para tratar enfermedades de las arterias) (ver: Toma de Gelocatil gripe forte con fenilefrina con otros medicamentos).
- Si padece glaucoma (elevación de la presión ocular).
- Si padece alguna enfermedad grave del corazón o de las arterias (como enfermedad coronaria o angina de pecho).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Gelocatil gripe forte con fenilefrina.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe utilizar en niños y en adolescentes menores de 15 años.
Toma de Gelocatil gripe forte con fenilefrina con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:
Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc…) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Toma de Gelocatil gripe forte con fenilefrina con los alimentos, bebidas y alcohol
Mientras esté tomando este medicamento no puede tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.
Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.
La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere que es estrictamente necesario.
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento, porque el paracetamol y la clorfenamina pasan a la leche materna en pequeñas cantidades, pudiendo producir efectos adversos en el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Gelocatil gripe forte con fenilefrina contiene manitol (E-421) y sodio
Este medicamento puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La toma de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.
Si la fiebre persiste durante más de 3 días, el dolor o los otros síntomas persisten más de 5 días, o bien empeora o aparecen nuevos síntomas, debe consultar al médico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre (650 mg de paracetamol) cada 6-8 horas según necesidad.
No tomar más de 3 gramos de paracetamol cada 24 horas (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Pacientes con insuficiencia hepática: Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.
Estos pacientes sólo pueden tomar 1 sobre cada 8-12 horas según necesidad.
Debe tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8 horas.
No debe tomar más de 3 sobres en 24 horas, repartidos en 3 tomas.
Pacientes con insuficiencia renal: Estos pacientes no deben tomar este medicamento debido a la dosis de paracetamol.
Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años debido a la dosis de paracetamol.
Uso en pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada no pueden utilizar este medicamento sin consultar al médico
porque les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento como la aparición latidos del corazón lentos (bradicardia) o la reducción del caudal cardiaco, por el contenido de fenilefrina y clorfenamina. También es más probable que puedan presentar efectos adversos como mareo, sedación, confusión, hipotensión o excitación, y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca y retención urinaria.
Cómo tomar este medicamento
Gelocatil gripe forte con fenilefrina se toma por vía oral.
Disolver totalmente el contenido del sobre en un poco de líquido, preferiblemente en medio vaso de agua, y después beber.
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.
Si toma más Gelocatil gripe forte con fenilefrina del que debe
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir rápidamente a un centro médico, aunque no haya síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, confusión, inquietud, excitabilidad, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de tensión alta), convulsiones, insomnio (o somnolencia intensa), torpeza, sensación de desmayo, inestabilidad, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia; psicosis con alucinaciones (esto último sobretodo en niños). Sequedad de boca, nariz o garganta. Efectos como tensión alta, arritmias (latidos rápidos o irregulares), palpitaciones, reducción de la producción de orina. Acidosis metabólica (disminución de la reserva alcalina de la sangre). En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático (disminución del volumen de sangre).
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de uso de la asociación de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina, se han comunicado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:
Excitación nerviosa (generalmente con dosis altas, y es más frecuente en ancianos y niños), que puede incluir síntomas como: inquietud, insomnio, nerviosismo e incluso convulsiones. Otros efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia son: tensión en el pecho, ruidos en los pulmones, latidos del corazón rápidos o irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del hígado (que se pueden presentar con dolor de estómago o vientre, orina oscura u otros síntomas), reacción alérgica, reacciones de hipersensibilidad graves (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, etc.), fotosensibilidad (sensibilización a la luz del sol), sensibilidad cruzada (alergia) con medicamentos relacionados con la clorfenamina. Alteraciones sanguíneas (cambios en la fórmula de las células de la sangre, como agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio; bajada o subida de tensión, edema (hinchazón), alteraciones en los oídos, impotencia, alteraciones menstruales.
El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico ó farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Gelocatil gripe forte con fenilefrina
Cada sobre contiene:
- Como principios activos: 650 mg de paracetamol, 15,58 mg de fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21mg de fenilefrina) y 4 mg de clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina).
- Los demás componentes (excipientes) son: Manitol (E-421), sacarina sódica (E-954), sílice coloidal anhidra, aroma de naranja (conteniendo maltodextrina, que es un derivado de almidón de maíz) y povidona.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gelocatil gripe forte con fenilefrina es granulado para solución oral de color blanco o blanco amarillento y sabor a naranja, que se presenta en sobres que se envasan en estuches de cartón con 10 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Ferrer Internacional S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Laboratorios Alcalá Farma, S.L
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Gelocatil gripe forte con fenilefrina granulado para solución oral
Cada sobre contiene:
Paracetamol…………………………………………………………...…650 mg
Fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina)………… 15,58 mg
Clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina)……….…..4 mg
Excipientes con efecto conocido
Cada sobre contiene:
Manitol (E-421)…………………………………………………………… 3 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Granulado para solución oral.
Granulado de color blanco o blanco amarillento y de sabor a naranja.
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
Marzo 2019
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
Marzo 2019
Octubre 2019