GALLIAD 0.74 - 1.85 GBQ GENERADOR DE RADIONUCLIDO

La solución de cloruro de galio (68Ga) obtenida con Galliad no se debe usar:

• si es alérgico al cloruro de galio (68Ga) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si utiliza un medicamento marcado con 68Ga, debe leer la información sobre contraindicaciones del prospecto del producto que se va a marcar radiactivamente.

 

Advertencias y precauciones

Para obtener información sobre las advertencias y precauciones especiales de empleo de medicamentos marcados con 68Ga, consulte el prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.

 

Niños y adolescentes

Comunique a su médico nuclear si usted o su hijo/a es menor de 18 años.

 

Uso de la solución de cloruro de galio (68Ga) con otros medicamentos

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.

 

Se desconoce si el cloruro de galio (68Ga) puede interactuar con otros medicamentos dado que no se han llevado a cabo estudios específicos.

 

Para obtener más información sobre las interacciones asociadas con el uso de medicamentos marcados con 68Ga, consulte el prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos marcados radiactivamente con Galliad.

 

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de medicamentos marcados radiactivamente con Galliad si existe alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si tiene un retraso en la menstruación o si está en periodo de lactancia.

 

En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisará el procedimiento.

 

Si está embarazada

El médico nuclear solo le administrará este producto durante el embarazo si prevé que obtendrá un beneficio que compense los riesgos.

 

Si está en periodo de lactancia

Se le pedirá que interrumpa la lactancia. Consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada debido al medicamento utilizado en combinación con Galliad. Lea atentamente el prospecto de ese medicamento.

Hay normas estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los radiofármacos. Galliad solo se utilizará en áreas controladas especiales. Este producto solo lo manipulará y administrará personal entrenado y cualificado para utilizarlo de forma segura. Esas personas tendrán especial cuidado a la hora de utilizar este producto de forma segura y le mantendrán informado de sus acciones.

 

El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado radiactivamente con Galliad que debe utilizarse en su caso. Esta será la cantidad más pequeña necesaria para alcanzar el resultado deseado, en función del medicamento que se va marcar y su uso previsto. Para obtener más información, lea el prospecto del medicamento que se va a marcar radiactivamente.

 

Administración de la solución de cloruro de galio (68Ga) obtenida con Galliad y realización del procedimiento

No recibirá la solución de cloruro de galio (68Ga) tal cual, sino otro producto marcado radiactivamente con Galliad.

La solución de cloruro de galio (68Ga) solo se debe utilizar en combinación con otro medicamento que haya sido desarrollado específicamente para combinarse (marcaje radiactivo) con Galliad. Solo recibirá el producto final marcado radiactivamente.

 

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento tras la administración del medicamento marcado radiactivamente con Galliad.

 

Después de la administración del medicamento marcado radiactivamente con Galliad

El médico nuclear le informará en caso de que deba tomar alguna precaución especial después de recibir el medicamento marcado radiactivamente con Galliad. Consulte a su médico nuclear si tiene alguna pregunta.

 

Si se le ha administrado más medicamento marcado radiactivamente con Galliad del que debería

Es improbable que se produzca una sobredosis, dado que solo recibirá el medicamento marcado radiactivamente con Galliad controlado con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.

 

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radiactivamente con Galliad puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La administración del medicamento marcado radiactivamente con Galliad, implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y anomalías hereditarias.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en unas instalaciones adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

 

La siguiente información está destinada únicamente al especialista:

El generador de radionúclido no se debe utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".

 

No desmontar la carcasa de plástico. No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

La solución de cloruro de galio (68Ga) obtenida con Galliad se debe utilizar inmediatamente.

Contenido de Galliad

El principio activo es una solución de cloruro de galio (68Ga).

 

Los demás componentes son:

• dióxido de titanio (matriz).
• ácido clorhídrico 0,1 N estéril (solución para elución).

 

Aspecto de Galliad y contenido del envase

Usted no recibirá ni manipulará este medicamento.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

IRE-Elit

Avenue de lEspérance

B-6220 Fleurus

Bélgica

 

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

País	Nombre del producto
Austria	Galli Ad 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator
Bélgica	Galli Ad 0,74-1,85 GBq, radionuclidegenerator / générateur radiopharmaceutique / Radionuklidgenerator/
Dinamarca	Galli Ad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator
Finlandia	Galliad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgeneraattori / radionuklidgenerator
Francia	Galliad 0,74-1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
Alemania	Galli Ad 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator
Italia	Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) IRE-ELiT
Países Bajos	GalliAd 0,74-1,85 GBq, radionuclidegenerator
Noruega	Galliad
Luxemburgo	Galli Ad 0,74-1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
España	Galliad 0,74-1,85 GBq generador de radionúclido
Suecia	Galliad 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator
Reino Unido	GalliAd 0.74-1.85 GBq, radionuclide generator

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2018

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales médicos o del sector sanitario:

 

La ficha técnica completa de Galliad 0,74-1,85 GBq generador de radionúclido, se proporciona en un documento aparte en el envase del producto, con el objetivo de facilitar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

 

Por favor, consulte la ficha técnica.

El generador de radionúclido contiene germanio (68Ge) como núclido padre que se desintegra en el galio (68Ga) como núclido hijo.

El germanio (68Ge) utilizado para la producción del generador (68Ge/68Ga) está libre de portador. La radiactividad total debida al germanio (68Ge) y a las impurezas que emiten rayos gamma no es superior al 0,001%.

El Galliad 0,74-1,85 GBq generador de radionúclido es un sistema para la elución de solución de cloruro de galio (68Ga) para marcaje radiactivo de conformidad con la monografía de la Farmacopea Europea (Ph. Eur) 2464. Esta solución se eluye a partir de una columna en la que está el núclido germanio (68Ge), padre del galio (68Ga). El sistema está blindado. Las características físicas de los núclidos padre e hijo se resumen en la tabla 1.

 

Tabla 1: características físicas de 68Ge y 68Ga

 

	Características físicas de
	68Ge	68Ga
Periodo de semidesintegración	270,95 días	67,71 minutos
Tipo de desintegración	Captura electrónica	Emisión de positrones
Rayos X	9,225 (13,1%) 9,252 (25,7%) 10,26 (1,64%) 10,264 (3,2%) 10,366 (0,03%)	8,616 (1,37%) 8,639 (2,69%) 9,57 (0,55%)
Gammas		511 keV (178,28%) 578,55 keV (0,03%) 805,83 keV (0,09%) 1077,34 keV (3,22%) 1260,97 keV (0,09%) 1883,16 keV (0,14%)
beta+		Energía              Energía máx. 352,60 keV              821,71 keV (1,20%) 836,00 keV              1.899,01 keV (87,94%)
Datos procedentes de NuDat (www.nndc.bnl.gov)

1,1 ml del eluido de Galliad contiene una actividad potencial máxima de 1850 MBq de 68Ga y 18,5 kBq de 68Ge (arrastre del 0,001%). Esto corresponde a 1,2 ng de galio (68Ga) y 0,07 ng de germanio (68Ge).

 

La cantidad de solución de cloruro de galio (68Ga) para el marcaje radiactivo Ph.  Eur. que se puede eluir del generador depende de la cantidad de cloruro de germanio (68Ge) presente y del tiempo transcurrido desde la elución anterior. Si los núclidos padre e hijo están en equilibrio, se puede eluir más del 60% del cloruro de galio (68Ga). Se eluye un volumen fijo de 1,1 ml de solución de cloruro (68Ga).

 

En la tabla 2 se resume la actividad en el generador y la actividad obtenida mediante elución al principio y al final del periodo de validez.

 

Tabla 2: actividad en el generador y obtenida mediante elución

 

Actividades	Actividad dentro del generador al principio del periodo de validez	Actividad dentro del generador al final del periodo de validez	Actividad eluida al principio del periodo de validez*	Actividad eluida al final del periodo de validez*
0,74 GBq	0,74 GBq ± 10%	0,3 GBq ± 10%	NMD 0,41 GBq	NMD 0,16 GBq
1,11 GBq	1,11 GBq ± 10%	0,4 GBq ± 10%	NMD 0,61 GBq	NMD 0,22 GBq
1,48 GBq	1,48 GBq ± 10%	0,6 GBq ± 10%	NMD 0,81 GBq	NMD 0,32 GBq
1,85 GBq	1,85 GBq ± 10%	0,7 GBq ± 10%	NMD 1,02 GBq	NMD 0,40 GBq

NMD = no menos de

* en equilibrio

 

En la sección 12 se proporcionan más explicaciones y ejemplos detallados de las actividades eluibles en diferentes momentos.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Generador de radionúclido

 

El generador se presenta en forma de caja de plástico con un puerto de salida y un asa. La solución para elución está integrada en la caja de plástico. El eluido se puede recoger en el puerto de salida o introducirlo directamente en un módulo de síntesis.

IRE-ELiT

Avenue de lEspérance

B-6220 Fleurus

Bélgica

Noviembre 2018

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