GABAPENTINA IPCA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG

No tome Gabapentina Ipca cápsulas duras:

 

• si es alérgico a la gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene alguna intolerancia a determinados azúcares (problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción glucosa o galactosa).

 

Advertencias y medidas de seguridad

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Gabapentina Ipca cápsulas duras.

 

Debe extremarse la precaución con Gabapentina Ipca cápsulas duras:

 

• si tiene problemas renales.
• si presenta signos como dolor de estómago persistente, sensación de mareo o mareo, póngase en contacto con su médico de inmediato, ya que estos síntomas pueden ser indicativos de una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
• si está siendo sometido a hemodiálisis (eliminación de los productos de desecho por una insuficiencia renal), comuníquele a su médico cualquier dolor o debilidad musculares que experimente.

 

Un reducido número de pacientes en tratamiento con antiepilépticos como la gabapentina tienen pensamientos de autolesionarse o ideas suicidas. Si en algún momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico de inmediato.

 

Información importante sobre las posibles reacciones graves

Un pequeño número de personas en tratamiento con gabapentina padece una reacción alérgica o una reacción cutánea que puede ser grave y que podría conllevar problemas más graves si no se tratan debidamente. Debe conocer estos síntomas para que preste atención durante su tratamiento con gabapentina.

 

Lea la descripción de estos síntomas que aparecen en la sección 4 de este prospecto, a continuación de «Si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, póngase en contacto con su médico de inmediato, ya que pueden ser graves».

 

Uso de Gabapentina Ipca cápsulas duras con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

• Si está tomando algún medicamento que contenga morfina informe a su médico o farmacéutico, ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Ipca cápsulas duras.
• No se prevé que Gabapentina Ipca cápsulas duras interactúe con otros antiepilépticos ni con los anticonceptivos orales.
• Gabapentina Ipca cápsulas duras puede alterar algunas pruebas analíticas; si precisa realizarse un análisis de orina, informe a su médico u hospital de los medicamentos que está tomando.
• Cuando se toma Gabapentina Ipca cápsulas duras a la vez que antiácidos con aluminio y magnesio, la absorción de Gabapentina Ipca cápsulas duras se puede ver reducida. Por tanto, se recomienda tomar Gabapentina Ipca cápsulas duras como mínimo dos horas después de la toma de un antiácido.

 

Toma de Gabapentina Ipca cápsulas duras con alimentos y bebidas

Gabapentina Ipca cápsulas duras se puede tomar con o sin alimentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No debe utilizarse Gabapentina Ipca cápsulas duras durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con gabapentina. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.

 

No se han realizado estudios específicos sobre el uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero se ha notificado un aumento del riesgo de efectos farmacológicos perjudiciales para el feto con otros medicamentos para tratar las crisis epilépticas, especialmente cuando se administra más de un antiepiléptico al mismo tiempo. Por lo tanto, siempre que sea posible y únicamente si se lo indica su médico, debe hacer lo posible por tomar únicamente un antiepiléptico durante el embarazo.

 

No interrumpa el tratamiento con este medicamento bruscamente, ya que podría provocar crisis recidivantes y esto podría tener consecuencias graves para usted y para su hijo.

 

Póngase en contacto de inmediato con su médico si se queda embarazada, cree que pudiera estar embarazada o está pensando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Gabapentina Ipca cápsulsa duras.

 

La gabapentina/metabolitos se excreta en la leche materna. Puesto que se desconoce el efecto que puede tener en recién nacidos, Gabapentina Ipca cápsulas duras está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).

 

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina Ipca cápsulas duras puede provocar sensación de mareo, adormecimiento y cansancio. No debe conducir, manejar máquinas complejas ni participar en actividades que pudieran ser peligrosas hasta que no sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

 

Gabapentina Ipca cápsulas duras contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha informado de que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

• Su médico determinará cuál es la dosis indicada para usted.
• Si cree que el efecto de Gabapentina Ipca cápsulas duras es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si usted es un paciente en edad avanzada (más de 65 años), debe tomar Gabapentina Ipca cápsulas duras con normalidad a menos que padezca algún problema en los riñones.
• Si tiene problemas de riñón, su médico le recetará una pauta posológica o una dosis distintas.
• Trague las cápsulas enteras con la ayuda de un vaso de agua.
• Siga tomando Gabapentina Ipca cápsulas duras hasta que su médico le indique que interrumpa el tratamiento.

 

La dosis recomendada es:

 

Dolor neuropático periférico:

Tome el número de cápsulas que su médico le haya prescrito. Lo normal es que su médico vaya aumentando la dosis gradualmente. La dosis inicial suele ser de 300 a 900 mg al día.

A partir de entonces, se puede aumentar la dosis hasta una dosis máxima diaria de 3600 mg/día y su médico le indicará que tome esta cantidad repartida en tres tomas, es decir, una vez por la mañana, una por la tarde y otra por la noche.

 

Epilepsia:

 

Uso en niños y adolescentes

Tome el número de cápsulas que su médico le haya prescrito. Lo normal es que su médico vaya aumentando la dosis gradualmente. La dosis inicial suele ser de 300 a 900 mg al día. A partir de entonces, se puede aumentar la dosis hasta una dosis máxima diaria de 3600 mg/día y su médico le indicará que tome esta cantidad repartida en tres tomas separadas, es decir, una vez por la mañana, una por la tarde y otra por la noche.

 

Población pediátrica (niños mayores de 6 años):

Su médico decidirá la dosis que deberá administrarle a su hijo, que calculará en función de su peso. El tratamiento se inicia con una dosis inicial baja, que se va aumentando gradualmente durante un período de unos 3 días. La dosis habitual para regular la epilepsia es de 25 a 35 mg/kg/día. Suele administrarse dividida en tres tomas, por lo general una vez por la mañana, una por la tarde y otra por la noche.

 

El uso de Gabapentina Ipca cápsulas duras no está recomendado en niños menores de 6 años.

 

Si tiene problemas de riñón o está siendo sometido a hemodiálisis

Si tiene problemas de riñón o está siendo sometido a hemodiálisis, su médico le recetará una pauta posológica o una dosis distintas.

 

Si toma más Gabapentina Ipca cápsulas duras del que debe

Unas dosis superiores a las dosis recomendadas pueden aumentar las reacciones adversas, que incluyen pérdida de conciencia, sensación de mareo, visión doble, habla arrastrada, somnolencia y diarrea.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Lleve consigo las cápsulas o comprimidos que no haya tomado, además del envase y el prospecto, de manera que el hospital pueda saber el medicamento que ha tomado.

 

Si olvidó tomar Gabapentina Ipca cápsulas duras

Si olvidó tomar una dosis, tómela lo antes posible en cuanto lo recuerde, a menos que ya le toque tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Ipca cápsulas duras

No deje de tomar Gabapentina Ipca cápsulas duras a menos que su médico se lo indique. La interrupción de su tratamiento se deberá realizar gradualmente a lo largo de 1 semana como mínimo. Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Ipca cápsulas duras de forma brusca o antes de que se lo indique su médico, el riesgo de padecer crisis epilépticas se verá incrementado.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Ipca cápsulas duras puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, póngase en contacto con su médico de inmediato, ya que pueden ser graves:

 

• Reacciones cutáneas graves que precisan una asistencia inmediata, hinchazón de los labios y el rostro, erupción cutánea y enrojecimiento o caída del pelo (estos síntomas pueden ser indicativos de una reacción alérgica grave).
• Dolor de estómago persistente, sensación de mareo y mareo, ya que estos síntomas pueden ser indicativos de una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
• La gabapentina puede provocar una reacción alérgica potencialmente mortal que puede afectar a la piel o a otras partes del organismo, como el hígado o las células sanguíneas. No siempre aparece una erupción cuando surge este tipo de reacción. Esta reacción podría precisar su hospitalización o la interrupción del tratamiento con gabapentina. Póngase en contacto con su médico inmediatamente, si experimenta alguno de los síntomas siguientes:

 

 

Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una reacción grave. El médico le explorará y determinará si debe seguir en tratamiento con gabapentina.

 

Si está siendo sometido a hemodiálisis, informe a su médico de cualquier dolor o debilidad musculares que experimente.

 

Otros efectos adversos son:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

• Infecciones virales
• Somnolencia, sensación de mareo, falta de coordinación
• Cansancio, fiebre

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

 

• Neumonía, infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario, otitis u otras infecciones
• Recuento bajo de glóbulos blancos
• Anorexia, aumento del apetito
• Ira, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para razonar
• Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblores, dificultad para conciliar el sueño, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad de coordinación, movimiento inusual de los ojos, aumento, disminución o ausencia de los reflejos
• Visión borrosa, visión doble
• Vértigo (sensación de mareo o «giratoria»)
• Tensión arterial elevada, rubor o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, nariz seca
• Vómitos (mareo), náuseas (sensación de mareo), alteraciones en las piezas dentales, inflamación de las encías, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, boca o garganta secas, flatulencias
• Edema facial, hematomas, erupción cutánea, prurito, acné.
• Dolor de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, sacudidas.
• Disfunción eréctil (impotencia)
• Hinchazón de las piernas y los brazos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, malestar, síntomas pseudogripales.
• Disminución en el recuento de glóbulos blancos, aumento de peso.
• Lesiones, fracturas y abrasiones accidentales.

 

En los ensayos clínicos realizados en la población pediátrica también se notificaron con frecuencia comportamiento agresivo y movimientos espasmódicos.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1000 personas):

 

• Reacciones alérgicas como habones
• Disminución del movimiento
• Latido cardíaco acelerado
• Hinchazón con afectación del rostro, el tronco y las piernas
• Resultados anómalos de las pruebas analíticas que podrían indicar problemas de hígado

 

Desde la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

 

• Disminución del número de plaquetas (células encargadas de la coagulación sanguínea)
• Alucinaciones
• Problemas de movimientos anómalos como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez
• Pitidos en los oídos
• Un conjunto de efectos adversos de aparición simultánea que pueden abarcar inflamación de los ganglios linfáticos (nódulos pequeños, aislados y abultados bajo la piel), fiebre, erupción cutánea e inflamación del hígado
• Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), inflamación del hígado
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia
• Crecimiento del tejido mamario, aumento del tamaño de la mama
• Acontecimientos adversos que aparecen tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, sensación de mareo, dolor, sudoración), dolor en el pecho
• Fluctuaciones de la concentración de glucosa en sangre en pacientes diabéticos

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de (MM/AAAA). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Gabapentina Ipca cápsulas duras

- El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 100 mg de gabapentina.

- Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz y talco.

Cubierta de la cápsula: gelatina, agua purificada y laurilsulfato sódico.

Las cápsulas de 100 mg contienen el colorante E-171 (dióxido de titanio).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Las cápsulas de Gabapentina Ipca 100 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina de color blanco y de tamaño «3».

 

Las cápsulas se suministran en envases transparentes de PVDC, recubiertos de PVC/Aluminio de 30, 50, 90, 100 y 200 cápsulas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

Ipca Produtos Farmaceuticos Unipessoal Lda

Rua Jose Nogueira Vaz, Lote 104-Lj Esq 2625-099 Povoa de Santa Iria

Portugal

 

Fabricación

 

Sofarimex indústria Química e Farmacêutica, SA

Av. Das Indústrias – Alto do Colaride – Cacém, 2735-213,

Portugal

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

DE               Gabapentin Ipca 100 mg Hartkapseln

              Gabapentin Ipca 300 mg Hartkapseln

              Gabapentin Ipca 400 mg Hartkapseln

ES               Gabapentina Ipca 100 mg cápsulas duras

              Gabapentina Ipca 300 mg cápsulas duras

              Gabapentina Ipca 400 mg cápsulas duras

FR               Gabapentine Ipca 100 mg gélule

              Gabapentine Ipca 300 mg gélule

              Gabapentine Ipca 400 mg gélule

IT               Gabapentin Ipca

PT               Gabapentina Ipca

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

 

Cada cápsula de 100 mg de Gabapentina Ipca contiene 100 mg de gabapentina.

Cada cápsula de 300 mg de Gabapentina Ipca contiene 300 mg de gabapentina.

Cada cápsula de 400 mg de Gabapentina Ipca contiene 400 mg de gabapentina.

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada cápsula dura de 100 mg contiene 6,925 mg de lactosa (monohidrato).

Cada cápsula dura de 300 mg contiene 20,775 mg de lactosa (monohidrato).

Cada cápsula dura de 400 mg contiene 27,7 mg de lactosa (monohidrato).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Cápsula dura.

 

Cápsula de 100 mg: cápsulas duras de gelatina, de color blanco y de tamaño «3» que contienen en su interior una mezcla de color blanco-blanquecino.

 

Cápsula de 300 mg: cápsulas duras de gelatina, de color amarillo y de tamaño «1» que contienen en su interior una mezcla de color blanco-blanquecino.

 

Cápsula de 400 mg: cápsulas duras de gelatina, de color naranja y de tamaño «0» que contienen en su interior una mezcla de color blanco-blanquecino.

 

Ipca Produtos Farmaceuticos Unipessoal Lda

Rua Jose Nogueira Vaz, Lote 104-Lj Esq 2625-099 Povoa de Santa Iria

Portugal

 

Para completar a nivel nacional.

Noviembre 2014

Ipca Produtos Farmaceuticos Unipessoal Lda

Rua Jose Nogueira Vaz, Lote 104-Lj Esq 2625-099 Povoa de Santa Iria

Portugal

 

Para completar a nivel nacional.

Noviembre 2014

Junio 2013