Número Registro
Laboratorio
CHIESI ESPAñA S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
POLVO PARA INHALACIÓNCódigos ATC
R03A - ADRENÉRGICOS, INHALATORIOS R03AK - ADRENERGICOS EN COMBINACION CON CORTICOSTEROIDES U OTRAS AGENTES, EXCLUYENDO LOS ANTICOLINERGICOS R03AK08 - FORMOTEROL Y BECLOMETASONACódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
REVISIÓN SOBRE EL RIESGO DE NEUMONÍA ASOCIADO A LA ADMINISTRACIÓN DE CORTICOIDES INHALADOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA EPOC
Foster Nexthaler es un polvo que se inhala a través de la boca y se libera profundamente en los pulmones. Contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidrato.
Estos dos principios activos combinados facilitan la respiración, ya que proporcionan alivio de síntomas como la dificultad para respirar, las sibilancias y la tos en pacientes asmáticos o con EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.
Asma
Foster Nexthaler se utiliza para tratar el asma en adultos.
Si se le ha prescrito Foster Nexthaler, es probable que:
o bien:
EPOC
Foster puede también usarse para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en pacientes adultos. EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias pulmonares causada principalmente por fumar cigarrillos.
Si es alérgico a dipropionato de beclometasona o fumarato de formoterol dihidrato, a las proteinas de la leche o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
No utilice este medicamento para tratar los síntomas agudos del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos, ni en caso de empeoramiento o de ataques agudos de asma. Para aliviar los síntomas debe utilizar el inhalador de rescate de acción rápida, que siempre debe llevar consigo.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Foster Nexthaler si padece alguna de las siguientes enfermedades:
Consulte siempre con su médico antes de empezar a usar Foster si se encuentra en alguna de las circunstancias mencionadas.
Su médico puede querer medir de vez en cuando su concentración de potasio en sangre, especialmente si padece asma grave. Al igual que muchos otros broncodilatadores Foster Nexthaler puede ocasionar una reducción brusca de la concentración de potasio en suero (hipopotasemia). Esto es debido a que una falta de oxígeno en la sangre combinada con otros tratamientos que usted puede estar tomando junto con Foster Nexthaler puede empeorar la disminución de las concentraciones de potasio.
Si se toma dosis altas de corticosteroides inhalados durante periodos prolongados, puede que precise más corticosteroides en situaciones de estrés. Este tipo de situaciones incluyen el ingreso hospitalario tras un accidente, la existencia de una lesión grave o antes de una intervención quirúrgica. En tal caso, el médico que le trata decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides y puede que le prescriba comprimidos o inyecciones de esteroides.
En caso de que necesite acudir al hospital, recuerde llevar consigo todos los medicamentos e inhaladores, incluidos Foster Nexthaler y los demás medicamentos o comprimidos adquiridos sin receta, a ser posible dentro de su envase original.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños y adolescentes
No usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Foster Nexthaler con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que Foster Nexthaler puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquier de los siguientes medicamentos:
Informe también a su médico si se le va a administrar anestesia general para una intervención quirúrgica o dental.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Foster Nexthaler durante el embarazo.
No use Foster si está usted embarazada o cree que puede estarlo, si tiene previsto quedarse embarazada o si se encuentra en período de lactancia, a menos que su médico le indique lo contrario.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Foster Nexthaler tenga efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo su capacidad para conducir y usar máquinas puede estar afectada si usted nota efectos secundarios como mareo o temblores.
Foster Nexthaler contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Foster Nexthaler libera un aerosol extrafino, lo que da como resultado la liberación de una dosis mayor en sus pulmones. Por este motivo, su médico puede prescribirle una dosis menor de este inhalador en comparación con la de sus anteriores inhaladores.
Asma
Su médico le someterá a revisiones periódicas para asegurarse de que está administrándose la dosis óptima de Foster Nexthaler. Cuando su asma esté bien controlada, es posible que su médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de Foster Nexthaler. En ningún caso modifique la dosis sin consultar primero a su médico.
Adultos y población de edad avanzada:
La dosis recomendada de este medicamento es de 1 inhalación dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 2 inhalaciones.
No utilice este medicamento para tratar los empeoramientos repentinos del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos.
Recuerde: debe llevar siempre consigo el inhalador “de rescate” de acción rápida por si los síntomas del asma empeoran o por si experimenta un ataque repentino de asma.
No aumente la dosis de Foster Nexthaler.
Si cree que el medicamento no es eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Adultos y pacientes de edad avanzada:
La dosis recomendada de este medicamento es de 1 inhalación dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 2 inhalaciones.
Forma de administración
Foster Nexthaler es para uso por vía inhalatoria.
Cuando sea posible, al inhalar colóquese de pie o sentado en posición erguida.
Si sus dificultades respiratorias no cambian:
Si sus síntomas no mejoran tras la inhalación de Foster Nexthaler, puede que no lo esté usando correctamente. En este caso debe comprobar las instrucciones de uso correcto descritas en este prospecto y/o contactar con su médico, enfermero o farmacéutico para que le explique las instrucciones de nuevo.
Si su asma empeora:
Si los síntomas empeoran o resulta difícil controlarlos (por ejemplo, si aumenta la frecuencia de uso del inhalador «de rescate» de acción rápida), o bien si el inhalador de acción rápida no contribuye a mejorar los síntomas, debe seguir usando Foster Nexthaler pero debe acudir al médico lo antes posible. Puede que su médico tenga que modificar la dosis de Foster Nexthaler o prescribirle un tratamiento alternativo o adicional.
INSTRUCCIONES DE USO DEL INHALADOR NEXTHALER
Para la información del contenido del envase, ver sección 6.
Si el contenido del envase no se corresponde con el descrito en la sección 6, devuélvalo a la persona que se lo suministró y obtenga uno nuevo.
Tomar una dosis del inhalador Nexthaler requiere seguir tres pasos sencillos: Abrir, Inhalar, Cerrar
E.1. Apertura
E.2. Inhalación
Cuando sea posible, al inhalar colóquese de pie o sentado en posición vertical.
E.3. Cierre
Para la información sobre las condiciones deconservación y las instrucciones de eliminación, ver la sección 5.
Si usa más Foster Nexthaler del que debe:
Si olvidó usar Foster Nexthaler:
Tómelo en cuanto se acuerde. No obstante, si es casi la hora de administrarse la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y limítese a administrarse la dosis siguiente a su hora. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Foster Nexthaler:
Aunque se sienta mejor, no deje de usar Foster Nexthaler ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo, consulte a su médico. Es muy importante que tome Foster Nexthaler cada día, tal como se lo ha prescrito su médico, aunque no presente síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Como con otros tratamientos con inhaladores, existe riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar, la tos y las sibilancias inmediatamente después de usar Foster Nexthaler, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto sucede, SUSPENDA inmediatamente el uso de Foster Nexthaler y utilice en seguida su inhalador “de rescate” de acción rápida para tratar los síntomas. Póngase de inmediato en contacto con su médico.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta reacciones de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picor, erupción, enrojecimiento cutáneo, hinchazón en la piel o las mucosas, especialmente en los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos de Foster Nexthaler se enumeran a continuación en función de su frecuencia.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala Foster Nexthaler, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede ser etimada con los datos disponibles)
Visión borrosa
Los efectos adversos observados en medicamentos similares para inhalación que contienen dipropionato de beclometasona, formoterol o ambos son:
La inhalación de corticosteroides a dosis altas durante un periodo prolongado puede causar efectos sistémicos, que incluyen:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Famacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, la bolsa y la etiqueta, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Saque el inhalador de su bolsa inmediatamente antes del primer uso.
Antes de abrir la bolsa por primera vez:
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Después de abrir la bolsa por primera vez:
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Tras la primera apertura de la bolsa, el medicamento debe usarse en 6 meses
Use la etiqueta en la caja para anotar la fecha de apertura de la bolsa.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Foster Nexthaler
Los principios activos son: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidrato.
Cada dosis medida de 20 mg contiene 200 microgramos de dipropionato de beclometasona y 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto corresponde a una dosis liberada desde la boquilla de 173,9 microgramos de dipropionato de beclometasona y 10,4 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche) y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Foster Nexthaler es un polvo para inhalación, de color blanco o casi blanco, contenido en un inhalador de plástico denominado Nexthaler.
Cada envase contiene uno, dos o tres inhaladores que proporcionan 60 inhalaciones cada uno.
Cada inhalador viene dentro de una bolsa protectora termosellada (envase de lámina de aluminio).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Chiesi España, S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 LHospitalet de Llobregat - Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italia
ó
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Francia
ó
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Viena – Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Foster NEXThaler |
Países Bajos: Foster NEXThaler |
Francia: Innovair NEXThaler |
Polonia: Fostex NEXThaler |
República Checa: Combair Nexthaler |
|
Alemania: Kantos NEXThaler 200 Mikrogramm/12 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation |
|
Grecia: Foster NEXThaler |
República Eslovaca: Foster NEXThaler |
Hungría: Foster NEXThaler |
Eslovenia: Foster NEXThaler 200 mikrogramov/12 mikrogramov na vdih, prašek za inhaliranje |
Italia: Foster |
Reino Unido: Fostair NEXThaler |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Foster Nexthaler 200 microgramos/12 microgramos / inhalación polvo para inhalación.
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada dosis medida contiene:
200 microgramos de dipropionato de beclometasona y 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Esto equivale a una dosis liberada (dosis que sale de la boquilla) de 173,9 microgramos de dipropionato de beclometasona y 10,4 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada dosis medida contiene 19,75 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para inhalación.
Polvo blanco o casi blanco.
Chiesi España, S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 LHospitalet de Llobregat - Barcelona (España)
Julio 2020
Chiesi España, S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 LHospitalet de Llobregat - Barcelona (España)
Julio 2020
Marzo 2020