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Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FLUVASTATINA SODICAExcipientes
CARRAGENANOSCARRAGENANOSFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA04 - FLUVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
19.98 €Fluvastatina Aristogen contiene el principio activo fluvastatina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que son fármacos que regulan el colesterol: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio.
Fluvastatina Aristogen es un medicamento indicado para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre en adultos, en particular el colesterol total y también llamado colesterol “malo” o colesterol LDL, que se asocia a un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral.
Su médico puede prescribirle también Fluvastatina Aristogen para prevenir otros problemas cardiacos graves (p. ej. un ataque cardiaco) después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón debida a un estrechamiento de las arterias coronarias.
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Podrían ser diferentes a las instrucciones que se dan en este prospecto.
Lea las siguientes especificaciones antes de tomar Fluvastatina Aristogen.
No tome Fluvastatina Aristogen
- si es alérgico (hipersensible) a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene o ha tenido recientemente alguna enfermedad de hígado o si tiene niveles elevados de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
- si está embarazada o en período de lactancia (ver sección embarazo y lactancia)
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina Aristogen y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Fluvastatina Aristogen si usted:
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Tenga especial cuidado con Fluvastatina Aristogen:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Aristogen:
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabates aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial elevada.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Aristogen. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina Aristogen.
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Personas mayores de 70 años
Si usted tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para padecer trastornos musculares. En este caso, puede necesitar análisis de sangre específicos.
Niños y adolescentes
Fluvastatina Aristogenno se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3.
No hay experiencia en niños y adolescentes con el uso de Fluvastatina Aristogen en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos.
Uso de Fluvastatina Aristogen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Fluvastatina Aristogen se puede tomar sola o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.
Después de tomar una resina, por ejemplo, colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Aristogen.
Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Fluvastatina Aristogen. El uso de Fluvastatina Aristogen con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis ve sección 4.
Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Uso de Fluvastatina Aristogen con los alimentos, bebidas y alcohol:
Fluvastatina Aristogen puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Fluvastatina Aristogen si está embarazada o se encuentra en período de lactancia, ya que el principio activo puede causar daños en el feto y se desconoce si el principio activo se excreta por la leche materna. Si usted está embarazada consulte con su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina Aristogen.
Utilice un método anticonceptivo seguro durante todo el tiempo que esté tomando Fluvastatina Aristogen.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Fluvastatina Aristogen, deje de tomarla y consulte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre si fluvastatina afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome una dosis más alta de la indicada.
Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esa dieta mientras esté tomando Fluvastatina Aristogen.
Cuánta Fluvastatina Aristogen debe tomar
- La dosis recomendada para adultos es de 20 a 80 mg al día, y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.
- Uso en niños (a partir de 9 años y mayores), la dosis inicial habitual es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.
Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas o comprimidos de fluvastatina tiene que tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja de fluvastatina.
Cuándo debe tomar Fluvastatina Aristogen
Si usted toma fluvastatina en cápsulas, tome su dosis por la tarde o antes de acostarse.
Si usted está tomando fluvastatina en cápsulas dos veces al día, tome una por la mañana y otra por la tarde o al acostarse.
Si usted está tomando Fluvasatina Aristogen 80 mg comprimidos, puede tomar su dosis a cualquier hora del día.
Fluvastatina cápsulas y Fluvastatina Aristogen 80 mg comprimidos, pueden tomarse con o sin alimentos. El comprimido o la cápsula, debe tragarse entero con un vaso de agua.
Si toma más Fluvastatina Aristogen del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Fluvastatina Aristogen
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde a menos que queden menos de 4 horas para la próxima toma. En este caso, tome la dosis a su hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Aristogen
Para mantener los beneficios de su tratamiento, no deje de tomar su tratamiento a menos que su médico se lo indique. Debe continuar tomando Fluvastatina Aristogen tal y como le han indicado para mantener unos niveles bajos de colesterol “malo”. Fluvastatina Aristogen no curará su enfermedad, pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de manera regular para controlar su evolución.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Algunos efectos adversos raros o muy raros pueden ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.
• Si usted tiene dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable, y particularmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos de una degradación muscular potencialmente grave que puede evitarse si su médico le interrumpe el tratamiento con fluvastatina lo antes posible. Estos efectos adversos también se han encontrado con fármacos similares de esta clase (estatinas).
• Si sufre un cansancio no habitual, o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).
• Si tiene signos de reacciones en la piel como erupciones de la piel, urticaria, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, párpados y labios.
• Si tiene la hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareos (signos de reacción alérgica grave).
• Si tiene hemorragias o moratones con más facilidad de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas).
• Si tiene lesiones rojas o moradas en la piel (signos de inflamación en los vasos sanguíneos).
• Si tiene una erupción en la piel con manchas rojas, principalmente en la cara, que puede estar acompañada de fatiga, fiebre, nauseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo Lupus eritematoso)
• Si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas).
Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan
Frecuentes: Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestias de estómago, dolor abdominal, náuseas.
Muy raros: Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.
Efectos adversos de frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.
Otros posibles efectos adversos:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30° C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
Composición de Fluvastatina Aristogen
El principio activo es fluvastatina sódica.
Cada comprimido de Fluvastatina Aristogen contiene 84,20 mg de fluvastatina sódica equivalentes a 80 mg de fluvastatina.
Los demás componentes son:
Núcleo: Viscarin GP-209NF, Gelcarin GP-379NF, Estearato magnésico. Recubrimiento: Opadry amarillo 20F32403 (hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6cP, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, macrogol 8000 y óxido de hierro rojo)
Aspecto de Fluvastatina Aristogen y contenido del envase
Fluvastatina Aristogen 80 mg son: comprimidos de liberación prolongada de color amarillo oscuro, redondeados y biconvexos.
Blister Alu/Alu
Tamaños de envase de 7, 28 y 56 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid- España
Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis. Grecia
o
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)
C/ Solana, 26 - 28850
Torrejón de Ardoz, Madrid. España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aems.gob.es/
Fluvastatina Aristogen 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Cada comprimido de liberación prolongada de Fluvastatina Aristogen 80 mg contiene 84,20 mg de fluvastastina sódica, equivalente a 80 mg de fluvastatina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos de liberación prolongada.
Comprimidos redondos recubiertos con película, de color amarillo oscuro y biconvexos.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid- España
73759
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid- España
73759
Febrero 2016