Número Registro
Laboratorio
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FLUCONAZOLExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
J02A - ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO J02AC - DERIVADOS TRIAZóLICOS J02AC01 - FLUCONAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
15 €Este medicamento es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio activo es fluconazol.
Este medicamento se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede utilizarse para prevenir la aparición de una candidiasis. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es una levadura llamada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
También podrían recetarle Fluconazol Aurovitas para:
Niños y adolescentes (0 a 17 años)
Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
También podrían recetarle Fluconazol Aurovitas para:
No tome Fluconazol Aurovitas:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Toma de Fluconazol Aurovitas con otros medicamentos
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago), pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias del corazón) o eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben tomar con este medicamento (ver sección: “No tome Fluconazol Aurovitas”).
Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con este medicamento. Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Toma de Fluconazol Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar el medicamento acompañado o no de comida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia a menos que su médico se lo indique.
Puede continuar la lactancia después de tomar una dosis única de 150 mg de este medicamento.
No debe continuar la lactancia si está tomando dosis repetidas de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o convulsiones.
Fluconazol Aurovitas contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Fluconazol Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por cápsula dura, esto es esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tragarse enteras con ayuda de un vaso de agua. Es mejor que tome sus cápsulas siempre a la misma hora del día.
Instrucciones para sacar la cápsula de la cavidad del blíster:
Presionar la cavidad de la cápsula por la mitad de la misma pueda dar lugar a deformaciones/roturas de la cápsula como se muestra en la figura A. Para evitar tales daños en la cápsula, presionar la cavidad de la cápsula en un extremo para sacarla del blíster como se muestra en la figura B.
Fig. A Fig. B
A continuación se indica la dosis recomendada de este medicamento para los distintos tipos de infecciones:
Adultos
Afección |
Dosis |
Para tratar la meningitis criptocóccica |
400 mg el primer día y posteriormente 200 mg a 400 mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o más tiempo si es necesario. En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg |
Para evitar la reaparición de meningitis criptocóccica |
200 mg una vez al día hasta que le indique su médico |
Para tratar coccidioidomicosis |
200 mg a 400 mg una vez al día desde 11 meses hasta 24 meses o más tiempo si fuese necesario. En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg |
Para tratar infecciones fúngicas internas producidas por Candida |
800 mg el primer día y posteriormente 400 mg una vez al día hasta que le indique su médico |
Para tratar infecciones en las mucosas que afecten al recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a prótesis dentales. |
200 mg a 400 mg el primer día y, después, 100 mg a 200 mg una vez al día hasta que le indique su médico |
Para tratar las candidiasis de las mucosas – la dosis depende de dónde se localiza la infección |
50 mg a 400 mg una vez al día durante 7 a 30 días hasta que le indique su médico |
Para evitar las reapariciones de las infecciones en las mucosas que afecten al recubrimiento de la boca y de la garganta |
100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3 veces a la semana, mientras continúe el riesgo de desarrollar una infección |
Para tratar la candidiasis genital |
150 mg en una única dosis |
Para reducir las apariciones repetidas de la candidiasis vaginal |
150 mg cada tres días hasta un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7) y luego una vez a la semana durante 6 meses mientras continúe el riesgo de desarrollar una infección |
Para tratar infecciones fúngicas de la piel o de las uñas |
Dependiendo del lugar de la infección 50 mg una vez al día, 150 mg una vez a la semana, 300 a 400 mg una vez a la semana durante 1 a 4 semanas (para el pie de atleta pueden ser necesarias hasta 6 semanas, para infecciones de las uñas continuar el tratamiento hasta que crezca una uña sana) |
Para prevenir el contagio de una infección producida por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente) |
200 mg a 400 mg una vez al día mientras continúe el riesgo de desarrollar una infección |
Uso en niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a 17 años de edad
Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.
La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.
Afección |
Dosis diaria |
Candidiasis de las mucosas e infecciones de la garganta producidas por Candida – la dosis y la duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de dónde está localizada. |
3 mg por kg de peso corporal una vez al día (el primer día podría darse 6 mg por kg de peso corporal) |
Meningitis criptocóccica o infecciones fúngicas internas producidas por Candida |
6 mg a 12 mg por kg de peso corporal una vez al día |
Para prevenir la reaparición de meningitis criptoccócica |
6 mg por kg de peso corporal una vez al día |
Para prevenir que el niño se contagie por una infección causada por Candida (si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente) |
3 mg a 12 mg por kg de peso corporal una vez al día |
Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.
Pacientes de edad avanzada
La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.
Pacientes con problemas en los riñones
Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.
Si toma más Fluconazol Aurovitas del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede hacerle sentirse mal. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas de una posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser adecuado iniciar un tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado de estómago si es necesario).
Si olvidó tomar Fluconazol Aurovitas
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que ha olvidado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparecen algunos de los siguientes efectos adversos, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto. Si usted sufre alguno de los siguientes efectos adversos, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico:
Este medicamento puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado incluyen:
Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de tomar este medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos raros, (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
Frecuencia no conocida pero que puede ocurrir (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fluconazol Aurovitas
La composición de las cápsulas es dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio y gelatina.
La tinta de impresión contiene goma laca y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluconazol Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura de color blanco a blanquecino opaco del tamaño “4” rellenas con polvo de color blanco a blanquecino e impresas con la letra “FL” sobre la cara de color blanco a blanquecino opaco y con el número “50” sobre el cuerpo de color blanco a blanquecino opaco con tinta amarilla.
Fluconazol Aurovitas 100 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura de color blanco a blanquecino opaco del tamaño “2” rellenas con polvo de color blanco a blanquecino e impresas con la letra “FL” sobre la cara de color blanco a blanquecino opaco y con el número “100” sobre el cuerpo de color blanco a blanquecino opaco con tinta amarilla.
Fluconazol Aurovitas 150 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura de color blanco a blanquecino opaco del tamaño “1” rellenas con polvo de color blanco a blanquecino e impresas con la letra “FL” sobre la cara de color blanco a blanquecino opaco y con el número “150” sobre el cuerpo de color blanco a blanquecino opaco con tinta amarilla.
Fluconazol Aurovitas 200 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura de color blanco a blanquecino opaco del tamaño “0” rellenas con polvo de color blanco a blanquecino e impresas con la letra “FL” sobre la cara de color blanco a blanquecino opaco y con el número “200” sobre el cuerpo de color blanco a blanquecino opaco con tinta amarilla.
Fluconazol Aurovitas cápsulas duras está disponible en blister de PVC/PVDC-Aluminio
Envases de 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 y 500 cápsulas duras
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. De Burgos, 16-D,
28036 Madrid, España.
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
o
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, n. o 19, Venda Nova,
2700-487, Amadora, Portugal.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Belgica: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg harde capsules
Luxemburgo: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg harde capsules
Polonia: Fluconazole Aurovitas
Portugal: Fluconazol Ritisca
España: Fluconazol Aurovitas 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg cápsulas duras EFG.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Fluconazol Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG
Fluconazol Aurovitas 100 mg cápsulas duras EFG
Fluconazol Aurovitas 150 mg cápsulas duras EFG
Fluconazol Aurovitas 200 mg cápsulas duras EFG
Fluconazol Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 50 mg de fluconazol
Excipientes con efecto conocido: 50,56 mg de lactosa/cápsula dura
Fluconazol Aurovitas 100 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 100 mg de fluconazol
Excipientes con efecto conocido: 101,12 mg de lactosa /cápsula dura
Fluconazol Aurovitas 150 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 150 mg de fluconazol
Excipientes con efecto conocido: 151,68 mg de lactosa /cápsula dura
Fluconazol Aurovitas 200 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 200 mg de fluconazol
Excipientes con efecto conocido: 202,24 mg de lactosa /cápsula dura
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Fluconazol Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura de color blanco a blanquecino opaco del tamaño “4” rellenas con polvo de color blanco a blanquecino e impresas con la letra “FL” sobre la cara de color blanco a blanquecino opaco y con el número “50” sobre el cuerpo de color blanco a blanquecino opaco con tinta amarilla.
Fluconazol Aurovitas 100 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura de color blanco a blanquecino opaco del tamaño “2” rellenas con polvo de color blanco a blanquecino e impresas con la letra “FL” sobre la cara de color blanco a blanquecino opaco y con el número “100” sobre el cuerpo de color blanco a blanquecino opaco con tinta amarilla.
Fluconazol Aurovitas 150 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura de color blanco a blanquecino opaco del tamaño “1” rellenas con polvo de color blanco a blanquecino e impresas con la letra “FL” sobre la cara de color blanco a blanquecino opaco y con el número “150” sobre el cuerpo de color blanco a blanquecino opaco con tinta amarilla.
Fluconazol Aurovitas 200 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura de color blanco a blanquecino opaco del tamaño “0” rellenas con polvo de color blanco a blanquecino e impresas con la letra “FL” sobre la cara de color blanco a blanquecino opaco y con el número “200” sobre el cuerpo de color blanco a blanquecino opaco con tinta amarilla.
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D. 28036
Madrid, España.
Fluconazol Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG: 85.037
Fluconazol Aurovitas 100 mg cápsulas duras EFG: 85.034
Fluconazol Aurovitas 150 mg cápsulas duras EFG: 85.035
Fluconazol Aurovitas 200 mg cápsulas duras EFG: 85.036
Abril 2020
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D. 28036
Madrid, España.
Fluconazol Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG: 85.037
Fluconazol Aurovitas 100 mg cápsulas duras EFG: 85.034
Fluconazol Aurovitas 150 mg cápsulas duras EFG: 85.035
Fluconazol Aurovitas 200 mg cápsulas duras EFG: 85.036
Abril 2020
Mayo 2021
La información detallada y actualizada acerca de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.