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Laboratorio
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ISOTRETINOINAExcipientes
ACEITE DE SOJAGLICEROLSOJA, ACEITE DE, HIDROGENADOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA BLANDACódigos ATC
D10B - PREPARADOS ANTI-ACNÉ PARA USO SISTÉMICO D10BA - RETINOIDES PARA EL TRATAMIENTO DEL ACNé D10BA01 - ISOTRETINOíNACódigo Nacional
Precio Referencia
17.09 €Referencia Nota Seguridad
RETINOIDES (ACITRETINA, ALITRENIOINA, ISOTRETINOINA): ACTUALIZACIÓN DE LAS MEDIDAS PARA EVITAR LA EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y DE LAS ADVERTENCIAS SOBRE EFECTOS NEUROPSIQUIÁTRICOS.
TARJETA DE INFORMACIÓN
FORMULARIO DE CONOCIMIENTO DE LOS RIESGOS EN EL EMBARAZO
FORMULARIO PARA LA NOTIFICACIÓN DE EMBARAZOS
Flexresan 10 mg son cápsulas blandas de color rojo anaranjado y forma oval. Cada envase contiene 50 cápsulas blandas.
Isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados contra el acné de uso sistémico que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas sebáceas (productoras de grasa) y reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de isotretinoína a nivel de la piel.
Flexresan 10 mg está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el acné nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica.
No tome Flexresan 10 mg:
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones del “Plan de Prevención de Embarazos”, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.
- Si tiene problemas de hígado.
- Si tiene niveles muy elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre.
- Si tiene niveles muy elevados de vitamina A en su organismo (hipervitaminosis A).
- Si es alérgico a la isotretinoína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico).
- Este medicamento contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Advertencias y precauciones
El tratamiento con isotretinoína deberá vigilarlo un médico especializado en el tratamiento del acné grave que conozca todos los riesgos del tratamiento con isotretinoína, así como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia).
Plan de prevención de embarazos
Las mujeres embarazadas no deben tomar Flexresan 10 mg
Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides). También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Flexresan 10 mg se toma solamente durante un breve periodo de tiempo durante el embarazo.
Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrito Flexresan 10 mg bajo unas reglas estrictas. Esto se debe al riesgo de daño grave al bebé
Estas son las reglas:
Las mujeres deben usar anticonceptivos eficaces antes, durante y después de tomar Flexresan 10 mg
Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar Flexresan 10 mg
Si se queda embarazada mientras toma Flexresan 10 mg, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Además, si se queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar Flexresan 10 mg, debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Consejo para hombres
Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Flexresan 10 mg son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Por favor, lleve cualquier cápsula no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante 1 mes después de dejar de usar Flexresan 10 mg porque un bebé podría sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Flexresan 10 mg:
- Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. También se incluyen los pensamientos sobre autolesionarse o terminar con su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras tome Flexresan 10 mg.
Problemas de salud mental
Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
Si presenta reacciones alérgicas (enrojecimiento de la piel, picor), indíqueselo al médico porque este podría interrumpir el tratamiento con Flexresan 10 mg.
- Es posible que el acné empeore durante las primeras semanas de tratamiento aunque debería mejorar posteriormente.
- La piel puede volverse más sensible al efecto solar. Evite exponerse al sol (aun estando nublado) y a lámpara de rayos ultravioleta (UVA), mientras tome este medicamento. En caso de tomar el sol, aplíquese antes de la exposición un producto con un factor elevado de protección, de al menos 15.
- Flexresan 10 mg puede aumentar la fragilidad cutánea. La dermabrasión química (raspado controlado de la piel para eliminar cicatrices o lesiones después del acné), el tratamiento de la piel con láser y la depilación con cera deben evitarse durante el tratamiento y hasta 6 meses después, como mínimo, porque pueden causar una cicatrización o irritación de la piel.
- Evite el uso de cremas o preparados queratolíticos o exfoliativos de uso tópico que no hayan sido prescritos por el médico.
- Utilice una pomada o crema de hidratación cutánea y un protector labial durante el tratamiento porque Flexresan 10 mg puede secar la piel y los labios.
- El tratamiento con Flexresan 10 mg puede producir una disminución de la visión nocturna que a veces puede aparecer de forma repentina (ver apartado Conducción y uso de máquinas) por lo que debe tener especial precaución al conducir o manejar maquinaria. Además pueden aparecer otras alteraciones visuales (por ejemplo sequedad ocular). Puede producirse intolerancia a las lentes de contacto que puede obligarle a usar gafas durante el tratamiento con Flexresan 10 mg.
- Se aconseja reducir la actividad física intensiva durante el tratamiento con Flexresan 10 mg, pues se han observado dolores musculares y articulares durante este tratamiento.
- Su médico deberá controlar regularmente la función del hígado y los niveles de lípidos en sangre. Si usted es diabético, obeso, bebe alcohol con frecuencia o si tiene alguna alteración en el metabolismo de los lípidos, puede ser necesario que su médico le haga controles más frecuentes. En los diabéticos se recomienda también realizar los controles de glucemia (determinaciones de azúcar en la sangre) con más frecuencia.
Uso de Flexresan 10 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas durante el tratamiento con Flexresan 10 mg. Su toma conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos.
No tome queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes antiacné ya que puede incrementar la irritación local.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
El uso de isotretinoína durante el embarazo puede causar malformaciones congénitas graves en el feto y puede aumentar el riesgo de aborto.
El embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con Flexresan 10 mg. Su médico debe asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento y usted debe evitar el embarazo durante todo el tratamiento y durante el mes siguiente a la finalización del mismo.
Si se queda embarazada mientras toma Flexresan 10 mg, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. |
Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte el “Plan de Prevención de Embarazos”, en la sección “Advertencias y Precauciones”.
Lactancia
No debe tomar Flexresan 10 mg durante la lactancia materna porque la isotretinoína puede pasar a la leche materna y dañar al recién nacido. |
Fertilidad
No hay datos que indiquen que la fertilidad o descendencia de los hombres se vea afectada por tomar isotretinoína.
Conducción y uso de máquinas
Flexresan 10 mg produce en algunos casos una disminución de su visión nocturna que puede presentarse de forma repentina durante el tratamiento.
Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicación. Si nota estos u otros efectos sobre su visión, o si se siente somnoliento o mareado, no debería conducir, utilizar maquinas o realizar cualquier actividad en la que estos síntomas pudieran ponerle a usted o a otros en peligro.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda,consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Flexresan 10 mg. No suspenda el tratamiento antes.
Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas.
Habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal y día (0,5 mg/kg/día). El médico puede ajustar esta dosis al cabo de unas semanas en función de su respuesta al tratamiento. La dosis varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día en la mayoría de los casos.
El ciclo habitual de tratamiento dura de 16 a 24 semanas. El acné puede continuar mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. La mayoría de los pacientes solo precisa un ciclo de tratamiento.
Antes de comenzar el tratamiento con Flexresan 10 mg consulte el “Plan de Prevención de Embarazos”, en la sección “Advertencias y Precauciones”.
Si estima que la acción de Flexresan 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o a su farmacéutico.
Uso en pacientes con alteración de la función de los riñones grave
El tratamiento se debe comenzar con una dosis más baja de Flexresan, por ejemplo, 10 mg/día, y aumentarla más adelante.
Uso en niños
Flexresan 10 mg no está indicado para tratar el acné que aparece antes de la pubertad ni el de los niños menores de 12 años.
Si toma más Flexresan 10 mg del que debe
Si usted ha tomado más Flexresan 10 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Flexresan 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de olvido de una dosis deberá tomar el medicamento lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando este próxima la siguiente administración, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Problemas mentales:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de alguno de estos problemas mentales. Su médico puede indicarle que deje de tomar Flexresan 10 mg. Eso puede no ser suficiente para detener los efectos: es posible que necesite más ayuda, y su médico puede gestionarlo.
Es muy importante que indique a su médico si ha padecido alguna enfermedad tal como depresión, comportamiento suicida o psicosis y si está recibiendo algún medicamento para el tratamiento de estas enfermedades.
Otros efectos adversos graves
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
En caso de que este tipo de síntomas de la piel, deje de tomar isotretinoína y contacte con su médico inmediatamente.
Efectos adversos no graves
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Es posible que sienta sus ojos cansados y ligeramente irritados. Muy rara vez, los que usan lentes de contacto se han visto en la necesidad de usar gafas durante el tratamiento debido a la sequedad de los ojos. Normalmente, estos efectos adversos son reversibles una vez que cesa el tratamiento.
Debe evitarse la dermabrasión y la depilación con cera durante el tratamiento y por lo menos seis meses después del mismo, pues pueden provocar cicatrización o irritación de la piel.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Es posible que el acné se agrave durante las primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, su acné y otros síntomas deben mejorar a medida que siga con el tratamiento.
Otros efectos adversos observados raramente son: sudoración excesiva y prurito (picor), fotosensibilidad. Debe tomar medidas para protegerse de la luz del sol como utilizar un producto de protección solar con un factor de protección alto (por lo menos SPF 15). Evite la exposición a la luz ultravioleta. Muy rara vez, puede verse afectada su visión nocturna o su capacidad de distinguir colores, o se vea en la necesidad de usar gafas para el sol. En otras ocasiones se ha presentado irritación intensa de los ojos o inflamación de los párpados, opacidades corneales, queratitis y cataratas. Si esto sucede, informe a su médico de inmediato, para que vigilen su visión.
En casos raros, isotretinoína puede provocar trastornos en ciertas sustancias, como las proteínas y las células sanguíneas excretadas en la orina. Si nota cualquier cambio en el aspecto de su orina, consulte a su médico.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 oC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Devuelva las cápsulas no utilizadas a su farmacéutico. Guárdelas solo si su médico se lo pide.
Composición de Flexresan 10 mg
- El principio activo es isotretinoína. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
- Los demás componentes son: Aceite refinado de soja, cera de abeja amarilla, aceite de soja hidrogenado, aceite vegetal parcialmente hidrogenado, gelatina, glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Flexresan 10 mg cápsulas blandas son cápsulas blandas de color rojo anaranjado y forma oval. Cada envase contiene 50 cápsulas blandas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A
C/ Sagitario, 14
03006 Alicante (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2020
Otras fuentes de información
La Información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente link: http://www.aemps.gob.es/
Flexresan 10 mg cápsulas blandas
Flexresan 20 mg cápsulas blandas
Flexresan 10 mg cápsulas blandas
Cada cápsula de gelatina blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
Flexresan 20 mg cápsulas blandas
Cada cápsula de gelatina blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
Flexresan 10 mg cápsulas blandas: 107 mg de aceite de soja refinado, 20 mg de aceite de soja hidrogenado. Flexresan 20 mg cápsulas blandas: 214 mg de aceite de soja refinado, 40 mg de aceite de soja hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsula blanda
Flexresan 10 mg: cápsulas blandas de color rojo anaranjado, del nº 3 y ovales.
Flexresan 20 mg: cápsulas blandas de color rojo anaranjado, del nº 6 y ovales.
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM , S.A.
C/ Sagitario, 14
03006 Alicante (España)
FLEXRESAN 10 mg cápsulas blandas: Nº Reg.: 66.160
FLEXRESAN 20 mg cápsulas blandas: Nº Reg.: 66.159
Fecha de la primera autorización: 22/junio/2004
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM , S.A.
C/ Sagitario, 14
03006 Alicante (España)
FLEXRESAN 10 mg cápsulas blandas: Nº Reg.: 66.160
FLEXRESAN 20 mg cápsulas blandas: Nº Reg.: 66.159
Fecha de la primera autorización: 22/junio/2004
Enero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/