FARMIFLOX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

No use FARMIFLOX

-              si es alérgico al ofloxacino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otras quinolonas.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar FARMIFLOX:

 

Debe extremarse la precaución cuando se emplee este medicamento:

• Si es sensible a otros antibióticos quinolónicos.
• Si padece un defecto o una ulceración de la superficie de los ojos.
• Si padece o está en riesgo de padecer problemas de corazón.
• • Si nació o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (un parámetro que se observa en el ECG y registra la actividad eléctrica del corazón).
  • Si padece un desequilibrio iónico en la sangre (en especial, concentración baja de potasio o magnesio en la sangre).
  • Si presenta un ritmo cardíaco muy lento (denominado bradicardia).
  • Si su corazón está débil (insuficiencia cardíaca).
  • Si presenta antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio).
  • Si es mujer, tiene  edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan alterar los parámetros ECG (consulte el apartado Uso de FARMIFLOX con otros medicamentos).

 

El uso prolongado de ofloxacino  puede provocar otra infección bacteriana que sea resistente a este medicamento.

 

Este medicamento puede aumentar la sensibilidad a la luz solar. Evite la exposición directa al sol durante el tratamiento con FARMIFLOX.

 

Se han dado casos de hinchazón y rotura de tendones, en personas que toman fluoroquinolonas orales o intravenosas, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados concomitantemente con corticosteroides. Deje de tomar FARMIFLOX si usted desarrolla dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis).

 

Niños y adolescentes

La experiencia en el uso de Ofloxacino en la población pediátrica es limitada. Antes de empezar a utilizar este medicamento en la población pediátrica, consulte a su médico.

FARMIFLOX no está recomendado en lactantes menores de un año de edad.

 

Uso de FARMIFLOX con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

En especial, informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco:

-              Medicamentos para tratar dolencias del corazón que pertenezcan al grupo de los antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).

-              Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos).

-              Medicamentos para tratar infecciones microbianas (que pertenezcan al grupo de los macrólidos).

-              Medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (antipsicóticos).

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Puesto que no se pueden descartar por completo los efectos dañinos en el lactante, es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Puede notar visión borrosa inmediatamente después de la aplicación de Ofloxacino. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.

 

FARMIFLOX contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede producir irrtiación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.

Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.

Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Altera el color de las lentes de contacto blandas.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es de 1 o 2 gotas en el ojo afectado cada 2-4 horas durante los primeros 2 días y, a partir de entonces, 4 veces al día.

 

Use el medicamento de forma periódica tal como le hayan recetado para que el tratamiento sea eficaz.

El tratamiento no debe durar más de 10 días.

 

Si usa otros colirios al mismo tiempo, deje transcurrir al menos 5 minutos entre el uso de ofloxacino y el otro colirio.

 

Si necesita aplicarse otra formulación tópica en el ojo (p. ej., gel, crema, etc.), espere 15 minutos como mínimo entre el uso de Ofloxacino  y esta formulación tópica.

 

Instrucciones de uso

 

Si antes de utilizar el medicamento observa que el precinto de seguridad del cuello del frasco está roto, no debe usarlo.

 

Aplique el colirio del modo siguiente:

1.              Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás, mirando hacia el techo.

2.              Retire suavemente el párpado inferior hasta que se forme un pequeño hueco.

3.              Ponga el frasco bocabajo y apriételo para que caigan una o dos gotas en cada ojo que precise el tratamiento.

4.              Suelte el párpado inferior y cierre los ojos durante 30 segundos.

5.              Mantenga los ojos cerrados y presione el lagrimal (el borde del ojo que se junta con la nariz) durante 2 minutos para que FARMIFLOX no salga del ojo.

  

Si alguna gota no llega a entrar en el ojo, repítalo de nuevo.

 

No deje que la punta del cuentagotas toque el ojo ni ninguna otra cosa para que no se contamine.

 

Después de cada uso, coloque en su posición el frasco y cierre fuertemente el tapón.

 

Es muy importante la correcta aplicación del colirio. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si usa más FARMIFLOX del que debe

Si se aplica demasiadas gotas en los ojos, enjuágueselos con agua abundante. Aplique la dosis siguiente a la hora habitual.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó usar FARMIFLOX

Si olvida ponerse una dosis, aplíquela en cuanto lo recuerde, a menos que ya casi sea la hora de su siguiente dosis, en cuyo caso deberá dejar de ponerse la dosis omitida.

 

Después, aplique la dosis siguiente a su hora habitual y siga con su rutina normal.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con FARMIFLOX

El ofloxacino se debe emplear tal como le haya indicado su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se sabe que se pueden producir los efectos adversos que se describen a continuación, pero se desconoce el número de personas que se pueden ver afectadas.

 

Si alguno de los efectos adversos siguientes le causa algún problema o perdura durante mucho tiempo, debe acudir a su médico.

Efectos adversos que afectan al ojo:

• Alteraciones visuales
• Lagrimeo
• Sensación leve de escozor o de quemazón
• Irritación
• Molestias oculares
• Inflamación
• Enrojecimiento
• Picor
• Reacciones alérgicas en el ojo (lo que incluye prurito en el ojo y el párpado)
• Fotosensibilidad
• Una sensación de tener algo dentro del ojo
• Hinchazón del ojo
• Sequedad

 

Efectos adversos que afectan al cuerpo:

• Se han notificado casos de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Jonhson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de FARMIFLOX y que surgieron inicialmente como círculos o placas circulares rojas, acompañados a menudo de ampollas centrales en el tronco.
• Mareo
• Náuseas
• Hinchazón alrededor de los ojos (lo que incluye hinchazón del párpado)
• Reacciones alérgicas (lo que incluye hinchazón por debajo de la piel, que puede aparecer en zonas como la cara, los labios u otras partes del cuerpo; erupción, picor o habones en la piel; hinchazón de la boca, la lengua o la garganta, que pueden obstruir las vías respiratorias y que pueden provocar sibilancias, dificultad para tragar o respirar o falta de aliento; reacción alérgica grave y repentina potencialmente mortal).
• Hinchazón de la cara
• Problemas de corazón, como: ritmo cardíaco anormalmente rápido, ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal, alteración del ritmo del corazón (denominado prolongación del intervalo QT y que se observa en la actividad eléctrica del corazón que registra el ECG).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la parte de abajo de la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación según la temperatura.

 

Una vez abierto el frasco, no lo utilice durante más de 4 semanas, aunque todavía quede solución.

 

Si observa que el precinto de seguridad del frasco está roto, no use este medicamento.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de FARMIFLOX

 

-              El principio activo es ofloxacino. Cada mililitro contiene 3 mg de ofloxacino.

-              Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro sódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

FARMIFLOX es un colirio en solución, transparente, de color ligeramente amarillento o verdoso, sin partículas visibles envasado en frascos estériles de polietileno de baja densidad (LDPE), con un cuentagotas de LDPE para uso por vía oftálmica y tapón de rosca de seguridad de polietileno de alta densidad (LDPE).

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Farmigea S.p.A.

Via G.B. Oliva, 6/8

56121 Pisa,

Italia

 

Responsable de la fabricación

Farmigea S.p.A

Via G.B. Oliva, 8

56121 Pisa

Italia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Portugal	FARMIFLOX
República Checa	Ofloxacin ELC 3 mg/ml ocní kapky, roztok
Alemania	Floxigen 3 mg/ml Augentropfen, Lösung
España	FARMIFLOX 3 mg/ml  Colirio en solución
Hungría	OFIXIL 3 mg/ml Oldatos szemcsepp
Polonia	FARMIFLOX

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2021

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

Cada mililitro contiene 3,00 mg de ofloxacino.

 

Excipientes con efecto conocido (frasco de 10 ml):

Cloruro de benzalconio: 0,05 mg/ml

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Colirio en solución.

 

Solución transparente, de color ligeramente amarillento o verdoso, sin prácticamente partículas visibles en suspensión.

 

El pH se encuentra comprendido entre: 6-7; osmolaridad: 275-325 mOsm/kg.

 

Farmigea S.p.A.

Via G.B. Oliva, 6/8

56121 Pisa,

Italia

 

82188

Fecha de la primera autorización: Agosto 2017

Fecha de la última renovación:  Agosto 2021

Farmigea S.p.A.

Via G.B. Oliva, 6/8

56121 Pisa,

Italia

 

82188

Fecha de la primera autorización: Agosto 2017

Fecha de la última renovación:  Agosto 2021

08/2021