Número Registro
Laboratorio
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
EZETIMIBAExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICACROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AX - OTROS AGENTES MODIFICADORES DE LOS LíPIDOS C10AX09 - EZETIMIBACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
30.85 €Ezetimiba SUN es un medicamento para reducir los niveles elevados de colesterol. Ezetimiba SUN reduce las concentraciones de colesterol total, colesterol "malo" (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Ezetimiba SUN eleva las concentraciones del colesterol "bueno" (colesterol HDL).
Ezetimiba, el principio activo de Ezetimiba SUN, actúa reduciendo el colesterol absorbido en el tubo digestivo.
Ezetimiba SUN se suma al efecto para bajar el colesterol de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen el colesterol fabricado por el propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
Se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con una dieta reductora del colesterol. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.
Ezetimiba se usa junto con una dieta reductora del colesterol si tiene:
-junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está bien controlado con una estatina sola
-solo, cuando el tratamiento con la estatina es inapropiado o no es tolerado
Si tiene una enfermedad cardiaca, Ezetimiba SUN combinado con medicamentos para bajar el colesterol denominados estatinas, reducen el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo del corazón u hospitalización por dolor en el pecho.
Este medicamento no le ayuda a reducir peso.
Si usa Ezetimiba SUN junto con una estatina, por favor, lea el prospecto de ese medicamento.
No tome Ezetimiba SUN
No tome Ezetimiba SUN junto con una estatina
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ezetimiba SUN.
Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda Ezetimiba SUN.
Si siente dolor o debilidad muscular, contacte con su médico inmediatamente. Pueden ser signos de una enfermedad muscular denominada rabdomiolisis.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso combinado de Ezetimiba SUN junto con fibratos (medicamentos para reducir el colesterol).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) a menos que se lo haya recetado un especialista, ya que los datos sobre la seguridad y la eficacia son limitados.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no hay información en este grupo de edad.
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Otros medicamentos y Ezetimiba SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En especial, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Ezetimiba SUN con una estatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que puede estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Ezetimiba SUN con una estatina, deje de tomar ambos medicamentos inmediatamente e informe a su médico.
No hay experiencia del uso de ezetimiba con una estatina durante el embarazo. Consulte a su médico antes de utilizar ezetimiba si usted está embarazada.
No tome ezetimiba con una estatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si los medicamentos pasan a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, no debe tomar ezetimiba, incluso sin tomar una estatina. Consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Ezetimiba SUN interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden sufrir mareo después de tomar Ezetimiba SUN. En estos casos, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que se sienta mejor.
Ezetimiba SUN contiene lactosa y sodio.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio"
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. Continúe tomando sus otros medicamentos para bajar el colesterol a menos que su médico le diga que deje de hacerlo. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg de Ezetimiba SUN una vez al día por vía oral.
Tome ezetimiba a cualquier hora del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Toma de Ezetimiba SUN con una estatina
Si su médico le ha recetado ezetimiba junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, por favor, lea las instrucciones de dosis en el prospecto del medicamento.
Toma de Ezetimiba SUN junto con un secuestrante de ácidos biliares (por ejemplo colestiramina)
Si su médico le ha recetado Ezetimiba SUN junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contiene un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Ezetimiba SUN por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más Ezetimiba SUN del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Ezetimiba SUN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome su cantidad normal de Ezetimiba SUN, a la dosis habitual, al día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba SUN
Hable con su médico o farmacéutico ya que sus niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En los siguientes casos, interrumpa el tratamiento con Ezetimiba SUN y contacte inmediatamente con su médico:
Otros efectos adversos
Cuando se utiliza solo, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Además, cuando se utiliza junto a una estatina, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Cuando se utiliza junto con fenofibrato, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Además, en la utilización general se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Adicionalmente, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que toman ezetimiba/simvastatina o medicamentos que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:
Rotura muscular (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas); problemas en los tendones, algunas veces complicados con la rotura del tendón,
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ezetimiba SUN
Aspecto del producto y contenido del envase
Ezetimiba SUN son comprimidos no recubiertos de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, de 7,9 a 8,5 mm de largo, marcados con "E 10" por una cara y lisos en la otra cara.
Este medicamento se encuentra disponible en los siguientes tamaños de envase:
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp, Países Bajos
Responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
o
Terapia, S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca,
Rumanía
Representante local
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 Barcelona. España
Tel.:+34 93 342 78 90
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: EZETIMIB BASICS10 mg Tabletten
España: Ezetimiba SUN 10mg comprimidos
Francia: EZETIMIBE SUN 10mg, comprime
Polonia Etibax
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Ezetimiba SUN 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 63 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Comprimidos no recubiertos de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, de 7,9 a 8,5 mm de largo, marcados con "E 10" en una cara y lisos en la otra cara.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp, Países Bajos
Enero 2015
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp, Países Bajos
Enero 2015
marzo 2020