Número Registro
Laboratorio
ZENTIVA K.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ETORICOXIBExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AH - COXIBS M01AH05 - ETORICOXIBCódigo Nacional
Etoricoxib Zentiva contiene el principio activo etoricoxib. Etoricoxib Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2. Éstos pertenecen a una familia de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Etoricoxib Zentiva ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas de 16 años de edad y mayores con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
Etoricoxib Zentiva también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras cirugía dental en personas de 16 años de edad y mayores.
¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones. Provoca la ruptura gradual del cartílago que amortigua los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez e incapacidad.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duración de las articulaciones. Causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas. También causa inflamación en otras áreas del organismo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por depósitos de cristales minerales en la articulación.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las articulaciones largas.
No tome Etoricoxib Zentiva:
Si cree hallarse en alguno de estos casos, no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Etoricoxib Zentiva si:
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted, hable con su médico antes de tomar Etoricoxib Zentiva para comprobar si este medicamento es apropiado para usted.
Etoricoxib Zentiva funciona igual de bien en pacientes adultos y jóvenes. Si es mayor de 65 años, su médico querrá mantener un control adecuado de usted. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.
Toma de Etoricoxib Zentiva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico quiera controlarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente, una vez que empiece a tomar Etoricoxib Zentiva:
Etoricoxib Zentiva puede tomarse con dosis bajasde ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir infartos de miocardio o un ictus, no debe dejar de tomar ácido acetilsalicílico hasta que hable con su médico
no tome dosis altasde ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando Etoricoxib Zentiva.
Toma de Etoricoxib Zentiva con alimentos y bebidas
El comienzo del efecto de Etoricoxib Zentiva puede ser más rápido si se toma sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Etoricoxib Zentiva no debe tomarse durante el embarazo. No tome los comprimidos si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada. Si se queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico. Consulte a su médico si tiene dudas o si necesita más información.
Lactancia
Se desconoce si Etoricoxib Zentiva se elimina por la leche humana. Si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo, consulte a su médico antes de tomar Etoricoxib zentiva. Si está tomando Etoricoxib Zentiva, no debe dar el pecho.
Fertilidad
No se recomienda utilizar Etoricoxib Zentiva en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Etoricoxib Zentiva, se han notificado mareos y somnolencia.
No conduzca si experimenta mareos o somnolencia.
No utilice herramientas o máquinas si experimenta mareos o somnolencia.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad. Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando. Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Etoricoxib Zentiva más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos cerebrales podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Hay diferentes dosis disponibles para este medicamento, y dependiendo de su enfermedad, su médico le prescribirá el comprimido con la dosis que sea adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg una vez al día si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 90 mg una vez al día si es necesario.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 90 mg una vez al día si es necesario.
Situaciones de dolor agudo
Etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día que sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días de tratamiento.
Pacientes con problemas de hígado
Si tiene una enfermedad leve de hígado, no debe tomar más de 60 mg al día.
Si tiene una enfermedad moderada de hígado, no debe tomar más de 30 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Etoricoxib Zentiva no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 16 años.
Pacientes mayores de 65 años
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada.
Forma de administración
Etoricoxib Zentiva se administra por vía oral. Tome los comprimidos una vez al día. Etoricoxib Zentiva se puede tomar con o sin alimentos.
Si toma más Etoricoxib Zentiva del que debe
Nunca debe tomar más comprimidos que los que su médico le recomienda. Si toma demasiados comprimidos de Etoricoxib Zentiva, busque atención médica inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Etoricoxib Zentiva
Es importante que tome Etoricoxib Zentiva como su médico le haya indicado. Si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si desarrolla alguno de estos signos, deje de tomar Etoricoxib Zentiva y hable con su médico inmediatamente (ver sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etoricoxib Zentiva):
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con Etoricoxib Zentiva:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Etoricoxib Zentiva
El principio activo es etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg ó 120 mg de etoricoxib.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Fosfato de calcio hidrogenado anhidro; Celulosa microcristalina; Croscarmelosa sódica; Sílice coloidal anhidra; Talco; Estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa; Hidroxipropilcelulosa; Macrogol 6000; Talco; Dióxido de titanio (E-171).
Los comprimidos de 60 mg también contienen óxido de hierro marrón (E-172), los comprimidos de 90 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E-172) y los comprimidos de 120 mg también contienen óxido de hierro rojo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Etoricoxib Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película blancos a blanquecinos, redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro aproximadamente.
Etoricoxib Zentiva 60 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película marrón claro, redondos, biconvexos, de 8 mm de diámetro aproximadamente.
Etoricoxib Zentiva 90 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película amarillo claro, redondos, biconvexos, de 9 mm de diámetro aproximadamente.
Etoricoxib Zentiva 120 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película rosa claro, redondos, biconvexos, de 10 mm de diámetro aproximadamente.
Tamaños de envase:
Etoricoxib Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos con película
7, 20, 28, 50, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película
Etoricoxib Zentiva 60 mg comprimidos recubiertos con película
7, 14, 20, 28, 50, 100 comprimidos recubiertos con película
Etoricoxib Zentiva 90 mg comprimidos recubiertos con película
7, 14, 20, 28, 50, 100 comprimidos recubiertos con película
Etoricoxib Zentiva 120 mg comprimidos recubiertos con película
5, 7, 14, 20, 28, 50 y 100 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Responsable de la fabricación
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
o
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin
Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
O
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50,
65926 - Frankfurt am Main, Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
sanofi-aventis, S.A.
C/Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia, Alemania, Italia, Lituania, Letonia, Malta, Portugal, España: Etoricoxib Zentiva
Bulgaria: ????????
Polonia, Rumanía: Doloxib
Reino Unido: Etoricoxib
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Etoricoxib Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Zentiva 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Zentiva 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Zentiva 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg ó 120 mg de etoricoxib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Etoricoxib Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos blancos a blanquecinos, redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro aproximadamente.
Etoricoxib Zentiva 60 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos marrón claro, redondos, biconvexos, de 8 mm de diámetro aproximadamente.
Etoricoxib Zentiva 90 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos amarillo claro, redondos, biconvexos, de 9 mm de diámetro aproximadamente.
Etoricoxib Zentiva 120 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos rosa claro, redondos, biconvexos, de 10 mm de diámetro aproximadamente.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Mayo 2017
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Mayo 2017
Marzo 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamemtos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)