Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ETORICOXIBExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATO (PHARMATOSE 200M)LAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AH - COXIBS M01AH05 - ETORICOXIBCódigo Nacional
Precio Referencia
10.74 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ETORICOXIB COMBIX 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Qué es Etoricoxib?
¿Para qué se utiliza Etoricoxib?
¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones. Provoca la ruptura gradual del cartílago que amortigua los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez e incapacidad.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duración de las articulaciones. Causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas. También causa inflamación en otras áreas del organismo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por depósitos de cristales minerales en la articulación.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las articulaciones largas.
No tome Etoricoxib:
Etoricoxib puede aumentar ligeramente su riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral, y por esto no debe usarse en aquellos pacientes que ya hayan tenido problemas de corazón o un infarto cerebral.
Si cree hallarse en alguno de estos casos, no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Etoricoxib si:
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted, hable con su médico antes de tomar este medicamento para comprobar si etoricoxib es apropiado para usted.
Etoricoxib funciona igual de bien en pacientes adultos y jóvenes. Si es mayor de 65 años, su médico querrá mantener un control adecuado de usted. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Toma de Etoricoxib con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico quiera controlarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a tomar Etoricoxib:
Etoricoxib puede tomarse con dosis bajas de aspirina. Si actualmente está tomando dosis bajas de aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral, no debe dejar de tomar aspirina hasta que hable con su médico
no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando este medicamento.
Toma de Etoricoxib con alimentos y bebidas
El comienzo del efecto de Etoricoxib puede ser más rápido si se toma sin alimentos.
Embarazo, lactanciay fertilidad
Embarazo
Los comprimidos de Etoricoxib no deben tomarse durante el embarazo. No tome los comprimidos si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada. Si se queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico. Consulte a su médico si tiene dudas o si necesita más información.
Lactancia
No se sabe si Etoricoxib se elimina por la leche humana. Si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo, consulte a su médico antes de tomar Etoricoxib . Si está utilizando este medicamento, no debe dar el pecho.
Fertilidad
No se recomienda utilizar Etoricoxib en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Etoricoxib, se han comunicado mareos y somnolencia.
No conduzca si experimenta mareos o somnolencia.
No utilice herramientas o máquinas si experimenta mareos o somnolencia.
Etoricoxib Combix contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad. Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando. Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Etoricoxib más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos cerebrales podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Hay diferentes dosis disponibles para este medicamento, y dependiendo de su enfermedad, su médico le prescribirá el comprimido con la dosis que sea adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg una vez al día si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 90 mg una vez al día si es necesario.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 90 mg una vez al día si es necesario.
Situaciones de dolor agudo
Etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día que sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días de tratamiento.
Pacientes con problemas de hígado
Uso en niños y adolescentes
Niños o adolescentes menores de 16 años de edad no deben tomar los comprimidos de Etoricoxib.
Pacientes mayores de 65 años
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años. Como con otros medicamentos, se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada.
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral. Tome los comprimidos una vez al día. Etoricoxib se puede tomar con o sin alimentos.
Si toma más Etoricoxib del que debe
Nunca debe tomar más comprimidos que los que su médico le recomienda. Si toma demasiados comprimidos de Etoricoxib, busque atención médica inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Etoricoxib
Es importante que tome este medicamento como su médico le haya indicado. Si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si desarrolla alguno de estos signos, deje de tomar este medicamento y hable con su médico inmediatamente (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etoricoxib):
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con Etoricoxib:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Etoricoxib Combix
Núcleo del comprimido: laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidrogenofosfato de calcio anhidro, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, triacetina, hipromelosa y dióxido de titanio (E171). Los comprimidos de 30 mg, 60 mg y 120 mg también contienen indigotina (Laca índigo carmín) (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Etoricoxib Combix están disponibles en 4 dosis:
Etoricoxib Combix 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula: se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película lisos por ambas caras, biconvexos, redondos, de color verde claro a verde azulado.
Etoricoxib Combix 60 mg comprimidos recubiertos con película: se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película grabados con ‘60’ en una cara y lisos por la otra, biconvexos, redondos, de color verde.
Etoricoxib Combix 90 mg comprimidos recubiertos con película: se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película lisos por ambas caras, biconvexos, redondos, de color blanco a blanquecino.
Etoricoxib Combix 120 mg comprimidos recubiertos con película: se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película grabados con ‘120’ en una cara y lisos por la otra, biconvexos, redondos, de color verde.
Tamaños de envases:
Etoricoxib Combix 30 mg, 60 mg y 90 mg: 28 comprimidos recubiertos con película.
Etoricoxib Combix 120 mg: 7 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc dactivités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia
ó
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Francia
ó
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí
C/ Noáin 1
31110 Noáin (Navarra)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Etoricoxib Combix 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Combix 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Combix 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Combix 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de etoricoxib.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de 30 mg recubierto con película contiene 0,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Cada comprimido de 60 mg recubierto con película contiene 1,0 mg de lactosa (como monohidrato).
Cada comprimido de 90 mg recubierto con película contiene 1,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Cada comprimido de 120 mg recubierto con película contiene 2,0 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Etoricoxib Combix 30 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película lisos por ambas caras, biconvexos, redondos, de color verde claro a verde azulado.
Etoricoxib Combix 60 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película grabados con 60 en una cara y lisos por la otra, biconvexos, redondos, de color verde.
Etoricoxib Combix 90 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película lisos por ambas caras, biconvexos, redondos, de color blanco a blanquecino.
Etoricoxib Combix 120 mg comprimido recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película grabados con 120 en una cara y lisos por la otra, biconvexos, redondos, de color verde.
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Abril 2017
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Abril 2017
Abril 2017