84418

Número Registro


ESLICARBAZEPINA STADA 400 MG COMPRIMIDOS EFG

AUTORIZADO: 06-08-2019
NO COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

ESLICARBAZEPINA ACETATO

Excipientes

CROSCARMELOSA SODICA

Formas Farmaceuticas

COMPRIMIDO

Códigos ATC

N03A - ANTIEPILÉPTICOS
N03AF - DERIVADOS DE LA CARBOXAMIDA
N03AF04 - ESLICARBAZEPINA

Presentaciones

726560

Código Nacional


ESLICARBAZEPINA STADA 400 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos


AUTORIZADO: 06-08-2019
NO COMERCIALIZADO

Prospecto

Eslicarbazepina Stada contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.

Eslicarbazepina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.

 

Eslicarbazepina se utiliza:

  •                             como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién diagnosticada;
  • junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos (convulsiones) que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).

 

Su médico le ha indicado eslicarbazepina para reducir el número de convulsiones.

 

No tome Eslicarbazepina Stada:

  • si es alérgico al acetato de eslicarbazepina, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
  • si sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV)

de segundo o tercer grado).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar eslicarbazepina.

 

Informe a su médico de inmediato:

              si presenta ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón en los labios, rostro, párpados, garganta o lengua. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica;

              si sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que podrían ser signos de niveles sanguíneos bajos de sales.

 

Informe a su médico:

              si tiene problemas renales. Es posible que su médico deba ajustar la dosis. Eslicarbazepina no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave;

              si tiene problemas hepáticos. Eslicarbazepina no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos graves;

              si usa cualquier medicamento que pueda provocar una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento del intervalo PR. Si no está seguro de que los medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico;

              si sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco, o tiene cualquier alteración del ritmo cardíaco;

              si sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro.

 

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesión o suicidas. Si esto le ocurre mientras toma eslicarbazepina, comuníquese de inmediato con su médico.

 

Eslicarbazepina puede hacer que se sienta mareado y/o aturdido, particularmente al inicio del tratamiento. Tenga especial cuidado mientras esté tomando eslicarbazepina a fin de evitar lesiones accidentales, tales como caídas.

 

Tenga especial cuidado con eslicarbazepina.

En la experiencia poscomercialización, en pacientes tratados con eslicarbazepina, se han comunicado reacciones cutáneas graves y que potencialmente pueden ser mortales, incluyendo Síndrome de Stevens Johnson / necrólisis epidérmica tóxica, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Si desarrolla una erupción grave u otro síntoma cutáneo (ver sección 4), deje de tomar eslicarbazepina y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.

 

En pacientes de origen Thai y del grupo étnico chino Han el riesgo de reacciones graves en la piel, asociado a carbamazepina o compuestos químicamente relacionados, se puede predecir mediante una analítica sanguínea de estos pacientes. Su médico le podrá aconsejar sobre la necesidad de dicho análisis de sangre antes de tomar eslicarbazepina.

 

Niños

Eslicarbazepina no debe administrarse a niños de 6 años o menores.

 

Toma de Eslicarbazepina Stada con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos interfiera con el modo en que actúa eslicarbazepina, o de que eslicarbazepina interfiera con el efecto de tales medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

              fenitoína (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que deba ajustar la dosis;

              carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis, y los siguientes efectos adversos de eslicarbazepina pueden ocurrir con mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareo;


              anticonceptivos hormonales (tales como la píldora anticonceptiva) ya que eslicarbazepina  puede disminuir la efectividad de los mismos;

              simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis;

              rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol;

              el anticoagulante warfarina;

              antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina;

              no tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) junto con

eslicarbazepina, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.

 

Ver la sección “Embarazo y lactancia” para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No hay datos sobre el uso de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas.

Las investigaciones han mostrado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los hijos de mujeres que toman medicamentos antiepilépticos. Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el niño en gestación.

No dé el pecho mientras esté tomando eslicarbazepina. Se desconoce si el fármaco pasa a la leche materna.

Eslicarbazepina puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva. Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y efectiva mientras tome eslicarbazepina, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la suspensión del tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Eslicarbazepina puede provocarle mareo, aturdimiento y afectar su visión, en particular al inicio del tratamiento. Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Adultos

Dosis al inicio del tratamiento

400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento. Su médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.

 

Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.

En función del modo en que responda a eslicarbazepina, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Si está tomando el eslicarbazepina sólo (monoterapia), su médico puede valorar aumentarle la dosis a 1.600 mg una vez al día.

 

Pacientes con problemas renales

Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de eslicarbazepina. Su médico determinará la dosis correcta para usted. No se recomienda eslicarbazepina si tiene problemas renales graves.

 

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)


Si ustedes una persona mayor y está tomando eslicarbazepina en monoterapia la dosis de 1.600 mg no es adecuada para usted.

 

Niños mayores de 6 años de edad

Dosis al inicio del tratamiento

La dosis de inicio es 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.

 

Dosis de mantenimiento

Dependiendo de la respuesta a eslicarbazepina, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de una o dos semanas, hasta los 30 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima es 1.200 mg una vez al día.

 

Niños ≥ 60 kg

Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.

 

La suspensión oral, otra forma farmacéutica del medicamento, puede ser más adecuada para la administración en niños. Consulte a su médico o farmacéutico.

 

Forma y vía de administración

Eslicarbazepina se administra por vía oral. Trague el comprimido con un vaso de agua. Eslicarbazepina puede administrarse con o sin alimentos.

 

Si toma más Eslicarbazepina Stada del que debe

Si accidentalmente toma más eslicarbazepina del que debe, está en riesgo potencial de tener más crisis; o puede sentir que el latido de su corazón es irregular o más rápido. Contacte con su médico o vaya inmediatamente a un hospital si experimenta cualquiera de estos síntormas.   Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Eslicarbazepina Stada

Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Eslicarbazepina Stada

No suspenda súbitamente la administración de los comprimidos. Si lo hace, corre el riesgo de sufrir más convulsiones. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar eslicarbazepina. Si su médico decide suspenderle el tratamiento con eslicarbazepina, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis. Es importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario, sus síntomas podrían empeorar.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si aparecen, suspenda la administración de eslicarbazepina e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

                            ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, rostro, párpados, garganta o lengua. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.

 

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:


              mareo o somnolencia

 

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

              sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando

              náuseas o vómitos

              dolor de cabeza

              diarrea

              visión doble o borrosa

              dificultad para concentrarse

              sensación de cansancio o disminución de la energía

              temblor

              erupción cutánea

              análisis de sangre que muestran niveles bajos de sodio

              disminución del apetito

              dificultad para dormir

              dificultad en la coordinación de movimientos (ataxia)

              aumento de peso

 

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

              torpeza de movimientos

              alergia

              estreñimiento

              convulsiones

              glándula tiroides hipoactiva. Los síntomas incluyen disminución del nivel de hormonas tiroideas (detectada en los análisis de sangre), intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o cabellos finos y quebradizos, y baja temperatura corporal

              problemas hepáticos

              presión arterial alta o incremento intenso de la presión arterial

              presión arterial baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie

              análisis de sangre que muestren que tiene niveles bajos de sales (incluyendo cloruro), o una reducción en la cantidad de glóbulos rojos

              deshidratación

              cambios en los movimientos oculares, visión difusa u ojos rojos

              sufrir caídas

              quemadura térmica

              mala memoria u olvidos

              llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones

              incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito

              agitación

              déficit de atención/hiperactividad

              irritabilidad

              cambios del estado de ánimo o alucinaciones

              dificultad para hablar

              hemorragias nasales

              dolor en el pecho

              hormigueo o sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo

              migraña

              ardor

              sensación anormal al tacto

              alteraciones del olfato

              zumbidos en los oídos

              dificultad para oír

              hinchazón de piernas y brazos

              acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca


              heces negras

              inflamación de encías o dolor en los dientes

              sudoración o piel seca

              picor

              cambios en la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)

              pérdida del cabello

              infección urinaria

              malestar general, debilidad o escalofríos

              pérdida de peso

              dolor muscular, dolor en extremidades, debilidad muscular

              trastorno del metabolismo óseo

              proteínas óseas aumentadas

              enrojecimiento (sofoco), frío en las extremidades

              latidos del corazón más lentos o irregulares

              somnolencia extrema

              sedación

              alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y movimientos repetitivos o posturas anormales. Entre los síntomas se incluyen temblores, dolor y calambres

              toxicidad medicamentosa

              ansiedad.

 

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

              Reducción de las plaquetas que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas.

              Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).

              Reducción de los glóbulos blancos que hace más probable las infecciones.

                            Máculas rojizas o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, ojos enrojecidos e inflamados y que pueden estar precedidos de fiebre y/o síntomas similares a la gripe (Síndrome de Stevens-Johnson

/ necrólisis epidérmica tóxica).

                            Inicialmente síntomas parecidos a la gripe, erupción en la cara, erupción generalizada, temperatura corporal elevada, elevaciones de las enzimas hepáticas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otras afecciones del cuerpo (reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos que también se conoce como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).

                            Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la garganta, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas.

              Urticaria (erupción cutánea con picor).

 

El uso de eslicarbazepina se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento en el intervalo PR. Pueden producirse efectos adversos asociados con esta anomalía del ECG (por ejemplo, desvanecimiento y ralentización de los latidos del corazón).

 

Se han comunicado trastornos óseos incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas con medicamentos antiepilépticos relacionados estructuralmente como carbamazepina y oxcarbazepina. Hable con su médico o farmacéutico si está en tratamiento de larga duración con antiepilépticos, tiene historial de osteoporosis o toma esteroides.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y en la caja después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE Imagen medicamento farmaceuticode la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Eslicarbazepina Stada

              El principio activo es acetato de eslicarbazepina.

              Eslicarbazepina Stada 200 mg: cada comprimido contiene 200 mg de acetato de eslicarbazepina.

              Eslicarbazepina Stada 400 mg: cada comprimido contiene 400 mg de acetato de eslicarbazepina.

              Eslicarbazepina Stada 800 mg: cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina.

 

              Los demás componentes son croscarmelosa sódica,  povidona K30 y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Eslicarbazepina Stada 200 mg son de color blanco a blanquecino, oblongos y biconvexos, ranurados en ambas caras, con una longitud aproximada de 11,8 mm y un espesor aproximado de 3,9 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Los comprimidos de Eslicarbazepina Stada 400 mg son de color blanco a blanquecino, oblongos y biconvexos, ranurados en ambas caras, con una longitud aproximada de 15,0 mm y un espesor aproximado de 4,9 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Los comprimidos de Eslicarbazepina Stada 800 mg son de color blanco a blanquecino, oblongos y biconvexos, ranurados en ambas caras, con una longitud aproximada de 18,9 mm y un espesor aproximado de 6,1 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Los comprimidos vienen envasados en blísters transparentes u opacos, embalados en cajas de cartón de 20, 28, 30, 60 o 90 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la Autorización de Comercialización

 

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

info@stada.es

 

Responsable de la fabricación

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

 

o

 

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area 2643 Ergates

2081 Lefkosia

Chipre

 

o

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.



Ficha Técnica

Eslicarbazepina STADA 200 mg comprimidos EFG

Eslicarbazepina STADA 400 mg comprimidos EFG

Eslicarbazepina STADA 800 mg comprimidos EFG

 

Cada comprimido contiene 200 mg de acetato de eslicarbazepina.

Cada comprimido contiene 400 mg de acetato de eslicarbazepina.

Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina.

 

Excipiente con efecto conocido:

[200 mg] : Cada comprimido contiene 1,09 mg de sodio.

[400 mg] : Cada comprimido contiene 2,17 mg de sodio.

[800 mg] : Cada comprimido contiene 4,35 mg de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Comprimido.

 

Eslicarbazepina STADA 200 mg comprimidos EFG

Comprimidos de color blanco a blanquecino, oblongos y biconvexos, ranurados en ambas caras, con una longitud aproximada de 11,8 mm y un espesor aproximado de 3,9 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Eslicarbazepina STADA 400 mg comprimidos EFG

Comprimidos de color blanco a blanquecino, oblongos y biconvexos, ranurados en ambas caras, con una longitud aproximada de 15,0 mm y un espesor aproximado de 4,9 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Eslicarbazepina STADA 800 mg comprimidos EFG

Comprimidos de color blanco a blanquecino, oblongos y biconvexos, ranurados en ambas caras, con una longitud aproximada de 18,9 mm y un espesor aproximado de 6,1 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

Agosto 2019

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

Agosto 2019

Febrero 2021



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