Número Registro
Laboratorio
INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
EPLERENONAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C03D - AGENTES AHORRADORES DE POTASIO C03DA - ANTAGONISTAS DE LA ALDOSTERONA C03DA04 - EPLERENONACódigo Nacional
Precio Referencia
53.34 €Eplerenona Vir contiene la sustancia activa eplerenona.
Eplerenona pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardiaca.
Eplerenona se utiliza para tratar la insuficencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene:
No tome Eplerenona Vir
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Eplerenona Vir
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Eplerenona Vir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar eplerenona con los siguientes medicamentos (ver sección “No tome Eplerenona Vir”):
Por favor, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Eplerenona Vir con los alimentos y bebidas
Eplerenona puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha evaluado el efecto de eplerenona durante el embarazo en humanos.
Se desconoce si eplerenona se elimina en la leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras tomar eplerenona puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.
Eplerenona Vir contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Eplerenona Vir contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de eplerenona pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.
Eplerenona se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis inicial habitual es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). La dosis máxima al día es de 50 mg.
Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con eplerenona, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.
Insuficiencia renal
Si tiene insuficiencia renal leve, deberá inicial el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día si usted tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.
En los pacientes con enfermedad renal grave, no se recomienda la eplerenona.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona Vir”).
Pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste de la dosis inicial.
Uso en niños y adolescentes
Eplerenona no está recomendado.
Si toma más Eplerenona Vir del que debe
Si toma más eplerenona de la que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más probables serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Eplerenona Vir
Si ya es casi la hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Después, vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Vir
Es importante seguir tomando eplerenona como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Solicite atención médica inmediatamente
Estos son los síntomas del edema angioneurótico, un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Eplerenona Vir
Aspecto del producto y contenido del envase:
Comprimido de 50 mg: comprimido recubierto con película de color amarillo claro, redondo,biconvexo, marcado con “E9RN” en una cara y“50”en la otra.
Eplerenona Vir está disponible en envases blíster de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos; envases blíster unidosis de 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, ó 100 x 1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/Laguna, 6-68-70 Pol. Industiral Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madrid
España
Responsable de la fabricación
SYNTHON HISPANIA, S.L
Castello 1, Poligono Las Salinas.
Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
08830-España
o
SYNTHON BV
Microweg, 22, P.O.Box
7071Nijmegen-NL-6545Paises Bajos
o
ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC.
95 Marathonos Avunue- Pikermi.
Attica. Grecia
o
INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa
II. Alcorcón (Madrid) España
o
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germany
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España |
Eplerenona Vir 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Grecia |
Inosamin 50 mg |
República Checa |
Eplesyn 50 mg, potahované tablety |
Holanda |
Eplerenon Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten |
Reino Unido |
Eplerenone 50 mg film-coated tablets |
Islandia |
Kalspar 50 mg filmhúoaoar töflur |
Alemania |
Eplerenon beta 50 mg filmtabletten |
Este prospecto ha sido revisado en Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Eplerenona Vir 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eplerenona Vir 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 25 mg contiene 35,7 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4)
Cada comprimido de 50 mg contiene 71,4 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de 25 mg: comprimido recubierto con película de color amarillo claro, redondo (de aproximadamente 6 mm), biconvexo, marcado con “E9RN” en una cara y“25”en la otra.
Comprimido de 50 mg: comprimido recubierto con película de color amarillo claro, redondo (de aproximadamente 8mm), biconvexo, marcado con “E9RN” en una cara y“50”en la otra.
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/Laguna, 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón Madrid
España
Eplerenona Vir 25 mg comprimidos EFG: 75724
Eplerenona Vir 50 mg comprimidos EFG: 75725
Mayo 2012
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/Laguna, 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón Madrid
España
Eplerenona Vir 25 mg comprimidos EFG: 75724
Eplerenona Vir 50 mg comprimidos EFG: 75725
Mayo 2012
Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es