Número Registro
Laboratorio
GILEAD SCIENCES IRELAND UCCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AP - ANTIVIRALES PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES DE VHC J05AP55 - J05AP55- SOFOSBUVIR Y VELPATASVIRCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
RIESGO DE BRADICARDIA SEVERA Y BLOQUEO CARDIACO ASOCIADO A LA ADMINISTRACIÓN DE HARVONI, Y LA COMBINACIÓN DE SOVALDI MÁS DAKLINZA, CON AMIODARONA
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de EPCLUSA 400 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Epclusa es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir y velpatasvir en un solo comprimido. Se administra para tratar una infección viral crónica (a largo plazo) del hígado llamada hepatitis C en pacientes de 6 años de edad y mayores y que pesen al menos 17 kg.
Los principios activos de este medicamento actúan de forma conjunta bloqueando dos proteínas diferentes que el virus necesita para crecer y reproducirse, lo que permite eliminar la infección permanentemente del organismo.
Epclusa se toma a veces con otro medicamento: ribavirina.
Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Epclusa. Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome Epclusa
medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
→Si este es su caso, no tome Epclusa e informe a su médico inmediatamente.
epilepsia y prevenir crisis).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Epclusa si:
Consulte inmediatamente a su médico si actualmente está tomando o ha tomado en los últimos meses cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
Análisis de sangre
Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Epclusa. Esto es para que:
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños menores de 6 años de edad o que pesen menos de 17 kg. No se ha estudiado todavía el uso de Epclusa en pacientes menores de 6 años de edad.
Otros medicamentos y Epclusa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K se usan para diluir la sangre. Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.
Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej., medicamentos utilizados para inhibir su sistema inmunitario, etc.). Es posible que su médico deba vigilar estrechamente estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Epclusa.
Si no está seguro consulte a su médico o farmacéutico.
Algunos medicamentos no se deben tomar con Epclusa.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
Tomar Epclusa con cualquiera de estos medicamentos puede impedir que actúen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. Su médico puede tener que darle un medicamento distinto o ajustar la dosis del que está tomando. Este cambio podría ser de Epclusa o de otro medicamento que esté tomando.
Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de velpatasvir presente en la sangre. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico le dará un medicamento distinto para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar dicho medicamento.
Embarazo y anticoncepción
No se conocen los efectos de Epclusa durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Epclusa se usa a veces junto con ribavirina. La ribavirina puede dañar al feto. Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento ni durante cierto tiempo después de completar el tratamiento. Debe leer la sección “Embarazo” del prospecto de la ribavirina muy detenidamente. Pregunte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted y su pareja.
Lactancia
No dé el pecho durante el tratamiento con Epclusa. Se desconoce si sofosbuvir o velpatasvir, los dos principios activos de Epclusa, pasan a la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
Epclusa no debe afectar a su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o maquinaria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada de Epclusa en adultos es un comprimido de 400 mg/100 mg una vez al día durante 12 semanas.
La dosis recomendada de Epclusa en pacientes de 6 años a menos de 18 años de edad y que pesen al menos 17 kg se basa en el peso. Tome Epclusa siguiendo las instrucciones de su médico.
Trague el(los) comprimido(s) entero(s) acompañado(s) o no de alimentos. No mastique, triture ni parta el comprimido, ya que tiene un sabor muy amargo.
Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Epclusa.
Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones, tome Epclusa acompañado de alimentos 4 horas antes de utilizar un inhibidor de la bomba de protones.
Si vomita después de tomar Epclusa esto puede afectar a la cantidad de Epclusa en la sangre. Esto puede hacer que Epclusa funcione peor.
Si toma más Epclusa del que debe
Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren. Lleve consigo el frasco de comprimidos para describir con facilidad lo que ha tomado.
Si olvidó tomar Epclusa
Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Si omite una dosis, calcule cuánto tiempo hace que tomó el último comprimido de Epclusa:
No interrumpa el tratamiento con Epclusa
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que el medicamento se encuentre en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento con sofosbuvir:
No se conoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
→Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Epclusa
Núcleo del comprimido:
Copovidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película:
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, talco, óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosado y forma de rombo, con «GSI» grabado por un lado y «7916» por el otro. El comprimido mide 20 mm de longitud y 10 mm de anchura.
Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosado y forma ovalada, con «GSI» grabado por un lado y «S/V» por el otro. El comprimido mide 14 mm de longitud y 7 mm de anchura.
Están disponibles los siguientes tamaños de envases para ambos comprimidos recubiertos con película; 400 mg/100 mg y 200 mg/50 mg:
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Responsable de la fabricación
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 .
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Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702 |
???????? Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888
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Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
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Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
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Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
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Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702 |
Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
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Ελλ?δα Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
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Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 |
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
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Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 |
France Gilead Sciences Tel.: + 33 (0) 1 46 09 41 00
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Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790 |
Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 |
Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
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Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210 |
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201 |
Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Κ?προς Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 |
Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702 |
United Kingdom Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir.
Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sofosbuvir y 50 mg de velpatasvir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosado y forma de rombo, con unas dimensiones de 20 mm x 10 mm y con «GSI» grabado por un lado y «7916» por el otro.
Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosado y forma ovalada, con unas dimensiones de 14 mm x 7 mm y con «GSI» grabado por un lado y «S/V» por el otro.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
EU/1/16/1116/001
EU/1/16/1116/002
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2016
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
EU/1/16/1116/001
EU/1/16/1116/002
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.