ENTECAVIR CIPLA 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Entecavir Cipla

•                  si es alérgico al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar entecavir

•     si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico. Esto es importante porque entecavir se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.

•     no deje de tomar entecavir sin consultar a su médico, ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento. Cuando se interrumpa su tratamiento con entecavir, su médico le seguirá controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses.

•     pregunte a su médico si su hígado funciona adecuadamente y si no fuese así, sobre los posibles efectos que su tratamiento con entecavir podría tener.

•                  si está infectado también por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), asegúrese de informar a su médico. No debe tomar entecavir para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse. Entecavir no controlará su infección por VIH.

•                  tomar entecavir no impedirá que pueda infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) mediante el contacto sexual o de líquidos corporales (incluida la contaminación de la sangre). Por lo tanto, es importante que tome las precauciones adecuadas para impedir que otras personas se infecten con el VHB. Existe una vacuna para proteger a personas con riesgo de infección con el VHB.

•                  Entecavir pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor de estómago podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica. En ocasiones, este efecto adverso raro pero grave ha llegado a ser mortal. La acidosis láctica se produce con más frecuencia en las mujeres, en especial en las que tienen sobrepeso. Su médico le vigilará periódicamente mientras toma este medicamento.

•                  si ha recibido tratamiento previo para hepatitis B crónica, por favor informe a su médico.

Niños y adolescentes

Entecavir no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.

Toma de Entecavir Cipla con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Entecavir Cipla con alimentos y bebidas

En la mayoría de los casos, puede tomar entecavir con o sin alimentos. Sin embargo, si ha recibido un tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado a entecavir porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar entecavir con el estómago vacío, una vez al día. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de entecavir con el estómago vacío.

Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida.

Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar entecavir con o sin

alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se ha demostrado que el uso de entecavir sea seguro durante el embarazo. No debe utilizarse entecavir durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico. Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con entecavir utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.

No debe dar el pecho durante el tratamiento con entecavir. Si lo está haciendo, comuníqueselo a su médico. Se desconoce si entecavir, el principio activo de este medicamento, se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico

Entecavir Cipla contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Entecavir Cipla.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg ó 1 mg una vez al día (por vía oral).

Su dosis dependerá de:

•                  si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
•                  si tiene problemas de riñón. Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
•                  el estado de su hígado.

Para niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad), está disponible Entecavir Cipla 0,5 mg o una solución oral de entecavir. Su pediatra decidirá la dosis apropiada en base al peso corporal del niño. Los niños con un peso de al menos 32,6 kg pueden tomar la solución oral o los comprimidos de 0,5 mg.  Se recomienda entecavir solución oral para pacientes con un peso entre 10 kg y 32,5 kg. Todas las dosis se deben tomar una vez al día (por vía oral). No existen recomendaciones de entecavir en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.

Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta en base al peso del niño.

Entecavir Cipla no debe utilizarse en niños que pesen menos de 32,6 kg o si usted o el niño no pueden tragar los comprimidos. En tales casos compruebe con su médico la disponibilidad de entecavir solución oral.

Su médico le aconsejará sobre la dosis correcta para usted. Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento. Tome Entecavir Cipla durante todo el tiempo que le haya indicado su médico. Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento.

Algunos pacientes deben tomar Entecavir Cipla con el estómago vacío (ver Entecavir Cipla con alimentos y bebidas en la Sección 2). Si su médico le indica que tome Entecavir Cipla con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.

Si toma más Entecavir Cipla del que debe

Póngase en contacto con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Entecavir Cipla

Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Entecavir Cipla, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual. Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con Entecavir Cipla sin consultar a su médico

Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar Entecavir Cipla. Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes tratados con entecavir han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• insomnio (incapacidad para dormir),
• fatiga (cansancio extremo),
• mareos,
• somnolencia (adormecimiento),
• vómitos,
• diarrea,
• náuseas,
• dispepsia (indigestión)
• incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea,
• pérdida de cabello.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacción alérgica grave.

Niños y adolescentes

Los efectos adversos experimentados en niños y adolescentes son similares a los experimentados en adultos tal y como se describe anteriormente, con la siguiente diferencia: Muy frecuentes (por lo menos 1 por cada 10 pacientes): niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que son importantes en la lucha contra la infección).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Composición de Entecavir Cipla

El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película contiene entecavir monohidrato correspondiente a 1 mg de entecavir.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), hidroxipropil celulosa (E463) y estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Entecavir Cipla 1 mg comprimidos recubiertos con película son rosas, de forma triangular, biconvexos marcados con la letra“E” en una cara y “1” en la otra. Longitud 11,00±0,20 y grosor 10,60±0,20.

Cada caja de cartón contiene:

30 x1 comprimidos recubiertos con película, 3 blisters con 10 x1 comprimidos en blisters de Alu/Alu

O

90 x1 comprimidos recubiertos con película, 9 blisters con 10 x1 comprimidos en blisters de Alu/Alu

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60

Box-19, 2018 Amberes, Bélgica

Responsable de la fabricación:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box-19 , 2018 Amberes, Bélgica

Representante Local

Cipla Europe NV sucursal en España

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif. Britania-28003-Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes nombres:

Reino Unido:    Entecavir Cipla 1.0 mg film coated tablets

Alemania:         Entecavir Cipla 1 mg Filmtabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPs) http://www.aemps.gob.es

Entecavir Cipla 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato).

Entecavir Cipla 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato)

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 119,468 mg de lactosa (como monohidrato).

Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 238,936 mg de lactosa (como monohidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 

Comprimido recubierto con película

Entecavir Cipla 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimido recubierto con película, blanco-blaquecino, de forma triangular biconvexo, marcado con una “E” en una cara y liso por la otra. Longitud 8,70 ±0,20 y grosor de 8,40±0,20.

Entecavir Cipla 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimido recubierto con película, rosa, de forma triangular biconvexo, marcado con una “E” en una cara y liso por la otra. Longitud 11,00 ±0,20 y grosor de 10,60±0,20.

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60

Box-19, 2018 Amberes, Bélgica

Diciembre 2019

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60

Box-19, 2018 Amberes, Bélgica

Diciembre 2019

Noviembre 2020