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Laboratorio
ARISTO PHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DULOXETINA HIDROCLORUROExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOFUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTECódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX21 - DULOXETINACódigo Nacional
Precio Referencia
26.73 €Código Nacional
Duloxetina Aristo contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Este medicamento se emplea para tratar:
Duloxetina comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su médico puede seguir dándole este medicamento cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a aparecer.
En las personas con dolor neuropático diabético pueden pasar algunas semanas antes de que comience a encontrarse mejor. Consulte a su médico si no se encuentra mejor a los 2 meses.
No tome Duloxetina Aristo si:
- es alérgico a duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- tiene insuficiencia hepática,
- tiene insuficiencia renal grave,
- está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver “Otros medicamentos y Duloxetina Aristo”),
- está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones,
- está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver “Otros medicamentos y Duloxetina Aristo”).
Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta o una enfermedad cardíaca. Su médico le indicará si debe tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Duloxetina Aristo.
Este medicamento puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Duloxetina Aristo:
Este medicamento puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto. Si esto le sucede debe comunicárselo a su médico.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Duloxetina Aristo (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si se encuentra deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.
Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si:
- ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio,
- es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos.
Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.
Puede ser útil que le comente a un familiar o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Duloxetina Aristo normalmente no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años cuando toman esta clase de medicamentos tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira). A pesar de esto su médico puede prescribir duloxetina a pacientes menores de 18 años porque decida que puede ser beneficioso para el paciente. Si su médico ha prescrito duloxetina a un paciente menor de 18 años y usted quiere hablar sobre ello, por favor vuelva al médico. Usted debe informar a su médico si alguno de los síntomas arriba indicados aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que estén tomando duloxetina. Además, en este grupo de edad todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de duloxetina relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Otros medicamentos y Duloxetina Aristo
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
El componente principal de este medicamento, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:
Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.
Su médico decidirá si usted puede tomar duloxetina con otros medicamentos. No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.
También debe comunicar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Toma de Duloxetina Aristo con alimentos, bebidas y alcohol
Duloxetina se puede tomar con o sin comida. Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con Duloxetina Aristo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante su tratamiento con Duloxetina Aristo. Únicamente debe utilizar duloxetina después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto.
Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando duloxetina. Otros medicamentos similares (ISRSs), tomados durante el embarazo, pueden incrementar el riesgo de producir una enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápidamente y que adquiera una coloración azulada. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debería ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.
Si toma este medicamento cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé puede tener algunos síntomas cuando nazca. Normalmente comienzan en el momento del nacimiento o durante los primeros días tras el nacimiento de su bebé. Entre estos síntomas se pueden incluir músculos débiles, temblores, nerviosismo, que el bebé no se alimente correctamente, problemas con la respiración y convulsiones. Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas cuando haya nacido o si está preocupada por la salud de su bebé, póngase en contacto con su médico o matrona, que le podrán aconsejar.
Si toma Duloxetina Aristo cuando se acerca el final de su embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento, especialmente si ha tenido problemas hemorrágicos. Su médico o matrona deben saber que está tomando duloxetina para que le puedan aconsejar.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de Duloxetina Aristo durante la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con duloxetina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con este medicamento.
Duloxetina Aristo contiene lactosa, rojo de allura (E129), amarillo anaranjado S (E110) y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo de allura (E129) y
amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Duloxetina Aristo se debe tomar por vía oral. Debe tragar la cápsula entera con agua.
La dosis recomendada es:
Para no olvidar la toma de duloxetina, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar duloxetina. No deje de tomar duloxetina, o cambie su dosis sin consultar con su médico. Es importante tratar su enfermedad de forma adecuada para ayudarle a mejorar. Si no se trata, puede que su enfermedad no desaparezca y puede llegar a ser más grave y más difícil de tratar.
Si toma más Duloxetina Aristo del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Dentro de los síntomas producidos por una sobredosis se incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y frecuencia cardíaca alta.
Si olvidó tomar Duloxetina Aristo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. De todas formas, si es la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y tome una dosis única como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más cantidad de duloxetina de la prescrita para usted en un día.
Si interrumpe el tratamiento con Duloxetina Aristo
NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor. Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando duloxetina, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas antes de dejar el tratamiento.
Algunos pacientes que dejan repentinamente el tratamiento con Duloxetina Aristo han presentado síntomas tales como: mareos, sensación de hormigueo como pinchazos o sensación de calambre eléctrico (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, dolor muscular, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.
Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, pero si usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en unas pocas semanas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad con depresión tratados con este medicamento, sufrieron una disminución en el peso cuando comenzaron a tomar este medicamento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó niveles similares de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje, en el frasco y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a una temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Duloxetina Aristo
Aspecto del producto y contenido del envase
Duloxetina Aristo son cápsulas duras gastrorresistentes. Cada cápsula contiene comprimidos de blancos a blanquecinos, redondos, biconvexos de duloxetina hidrocloruro con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
Las cápsulas son de tapa color azul opaco y cuerpo color verde-amarillento marcadas con un “60”.
Duloxetina Aristo se encuentra en:
Blísters de PVC/PE/PCTFE en estuches de 28, 56, 84, 98, 100 y 500 cápsulas duras gastrorresistentes.
Blísters de PA/Aluminio/PVC-Aluminio en estuches de 28, 56, 84, 98, 100 y 500 cápsulas duras gastrorresistentes.
Fráscos de HDPE con tapón de rosca a prueba de niños de polipropileno con 30 cápsulas duras gastrorresistentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Responsable de la fabricación
Pharmathen International S.A., BIO IIA
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi
69300
Grecia
Ó
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str., Pallini, Attiki
153 51
Grecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Reino Unido |
Duloxetine Aristo 60 mg hard gastro-resistant capsules |
Suecia |
Duloxetin Aristo 60 mg hårda enterokapslar |
Noruega |
Duloxetin Aristo 60 mg harde enterokapsler |
Finlandia |
Duloxetin Aristo 60 mg kova enterokapseli |
Dinamarca |
Duloxetin Aristo 60 mg hårde enterokapsle |
España |
Duloxetina Aristo 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Duloxetina Aristo 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 3,70 mg de lactosa (como monohidrato).
Cada cápsula contiene 0,390 mg de rojo de allura (E129).
Cada cápsula contiene 0,152 mg de amarillo anaranjado S (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura gastrorresistente.
Cápsulas de gelatina dura de tapa color azul opaco y cuerpo color verde-amarillento marcadas con un “60” de 23,6 mm que contienen 8 comprimidos de blancos a blanquecinos, redondos, biconvexos.
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
81.691
Febrero 2017
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
81.691
Febrero 2017
Junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/