Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATO MOLIDALACTOSA MONOHIDRATO SECADA POR ASPERSIONPOLACRILIN POTASICOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G03A - ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO G03AA - PROGESTáGENOS Y ESTRóGENOS, PREPARADOS DE DOSIS FIJAS G03AA12 - DROSPIRENONA Y ESTRóGENOCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
SEGURIDAD DE ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS: INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS Y CIUDADANOS
Referencia Nota Seguridad
Referencia Nota Seguridad
INICIO DE LA REVISIÓN DE LA SEGURIDAD DE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES COMBINADOS DE TERCERA Y CUARTA GENERACIÓN
Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.
Antes de empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Antes de empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, o en las que el efecto de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Cuándo no debe usar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa
No tome Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa
No debe tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
No tome Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir (ver también la sección Toma de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa con otros medicamentos).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa.
Cuándo debe tener especial cuidado con Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa
¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”. |
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.
En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted, debe informar a su médico antes de empezar a usar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa.
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, también debe informar a su médico.
Trastornos psiquiátricos:
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Drospirenona/Etinilestradiol cinfa han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos? |
¿Qué es posible que esté sufriendo? |
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Trombosis venosa profunda |
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”). |
Embolia pulmonar |
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
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Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo). |
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Ataque al corazón. |
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus. |
Ictus |
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Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
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COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa es pequeño.
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Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año |
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas |
Unas 2 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato |
Unas 5‑7 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa |
Unas 9‑12 de cada 10.000 mujeres |
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa es muy pequeño, pero puede aumentar:
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa y cáncer
Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted tiene un fuerte dolor abdominal repentino.
Sangrado entre períodos menstruales
Durante los primeros meses en los que usted está tomando Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del período de descanso). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.
¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de descanso?
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, podría estar embarazada. En este caso, acuda inmediatamente al médico. No comience el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.
Toma de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa con otros medicamentos
Informe al médico que le haya prescrito Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa en todo momento sobre medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si debe modificar el uso de otro medicamento que necesite.
Algunos medicamentos
- pueden tener una influencia en los niveles de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa en sangre
- pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo
- pueden causar sangrados inesperados.
Esto puede ocurrir con:
Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
No tome Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT)
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa se puede volver a usar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No tome Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Toma de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa con alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, con un vaso de agua si fuera necesario.
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si usted está embarazada, no tome Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa en cualquier momento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa).
En general, no se recomienda tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
Un blíster contiene 21 comprimidos. El día de la semana en el que debe tomar el comprimido aparece impreso sobre cada comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles, debe tomar un comprimido con “MIE”. Siga la dirección de la flecha del blíster hasta que haya tomado los 21 comprimidos.
A continuación, no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. A lo largo de estos 7 días en los que no se toman comprimidos (llamado período de descanso sin comprimidos), debería tener lugar la menstruación. Habitualmente, la menstruación, que también puede denominarse hemorragia por privación, comienza el segundo o tercer día de la semana de descanso.
Al octavo día de tomar el último comprimido de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa (es decir, tras el período de descanso sin comprimidos de 7 días), comience el siguiente blíster, aun cuando no haya terminado la menstruación. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente blíster el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted usa Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa de este modo, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido.
¿Cuándo puede empezar con el primer blíster?
Comience a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
Usted puede comenzar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, o a más tardar al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día. Si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. En todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos
Siga las recomendaciones de su médico.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
Lea la sección Embarazo y Lactancia”.
Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuando empezar.
Si toma más Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa del que debe
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa haya causado daños graves.
Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos pueden ser encontrarse mal o tener vómitos o hemorragia vaginal. Esta hemorragia puede aparecer incluso en chicas que aún no han tenido el primer periodo menstrual, si accidentalmente han tomado este medicamento.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio del blíster (1ª fila) o al final del blíster (3ª fila del blíster). Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):
Consulte con su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.
Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de iniciar el período de descanso, comience a tomar el siguiente blíster.
Probablemente tendrá la menstruación al final del segundo blíster, aunque puede presentar un sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo blíster.
2. También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente a la semana de descanso (anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en su día fijado de inicio, el período de descanso sin comprimidos debe durar menos de 7 días.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvidó tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa”.
Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual si comienza a tomar un nuevo blíster de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa en lugar de comenzar el período de descanso y lo termina. Usted puede experimentar durante el uso del segundo blíster un sangrado leve o parecido a la regla. Tras la semana de descanso habitual, continúe con el siguiente blíster.
Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.
Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante la semana correspondiente al período de descanso. Si usted tiene que cambiar ese día, reduzca el número de días de descanso (¡pero nunca los aumente – 7 como máximo!). Por ejemplo, si su período de descanso comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de descanso sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar un sangrado leve o parecido a la regla.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa
Usted puede dejar de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces.
Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así, usted será capaz de calcular la fecha probable de parto con más facilidad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa”.
El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior de 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD.:”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, polacrilina potásica, povidona K30, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Opadry II rosa que contiene: macrogol, polialcohol vinílico, dióxido de titanio (E-171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada blíster de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa contiene 21 comprimidos recubiertos con película.
Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa está disponible en cajas de cartón de 1 y3blísteres, que contienen un blíster de PVC/PVDC/Aluminio con 21 comprimidos.
Los comprimidos de Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa son cilíndricos, biconvexos, de color rosa y con un diámetro aproximado de 6mm.
En cada caja de cartón hay un sobre de cartón para guardar el blíster.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Responsable de la fabricación:
Cyndea Pharma, S.L.
Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega (Soria)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2018.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Drospirenona/Etinilestradiol Cinfa 3 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol.
Excipiente(s) con efecto conocido: 68,18 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color rosa, cilíndricos, biconvexos y con un diámetro aproximado de 6 mm.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
78877
Julio 2014
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
78877
Julio 2014
Diciembre 2018