DOXAZOSINA NEO AUROVITAS SPAIN 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

No tome Doxazosina Neo Aurovitas Spain

• si es alérgico a la doxazosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a otros medicamentos de la misma clase que doxazosina, como prazosina y terazosina.
• si tiene la tensión arterial baja o si alguna vez ha tenido una caída en la tensión arterial que le haya causado mareos o desmayos al levantarse tras estar tumbado o sentado.
• si tiene un aumento benigno de la próstata y a la vez una obstrucción de las vías urinarias superiores, infección urinaria crónica o cálculos en la vejiga.
• si tiene o ha tenido una obstrucción del tubo digestivo.
• si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la hipertensión y está en periodo de lactancia.
• si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) y tiene la tensión arterial baja.
• si tiene incontinencia por sobreflujo o no producción de orina con o sin aumento del deterioro de la función renal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Aurovitas Spain:

• Al inicio del tratamiento. Puede experimentar una caída en la presión arterial acompañada de mareos, debilidad y en casos raros desmayos. Evite cualquier situación que pueda ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.
• Si sufre una enfermedad del corazón aguda, como insuficiencia cardíaca.
• Si sufre una enfermedad del hígado. En caso de enfermedades graves del hígado, el uso de Doxazosina Neo Aurovitas Spain no está recomendado.
• Si usted está también tomando medicamentos para el tratamiento de problemas de erección (inhibidores de la PDE-5, p.ej. sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), ya que puede provocar una caída significativa de la presión arterial. Esto es más probable que ocurra al inicio del tratamiento con el inhibidor de PDE-5. Esto significa que debe haberse estabilizado en su tratamiento con doxazosina antes de empezar el tratamiento con inhibidores de la PDE-5. Su médico puede considerar el uso de una dosis inicial más baja de inhibidor de la PDE-5.
• Si usted va a ser operado de los ojos porque tiene cataratas (opacidad del cristalino), informe a su especialista de los ojos antes de la operación de que usted está tomando o ha tomado previamente Doxazosina Neo Aurovitas Spain. Esto es debido a que Doxazosina Neo Aurovitas Spain puede causar complicaciones durante la operación que pueden ser evitadas si su especialista está informado previamente.

Ocasionalmente puede observar que aparecen en sus heces restos de comprimidos. Esto es normal. La sustancia activa de los comprimidos de liberación prolongada está contenida en una cubierta no absorbible que ha sido especialmente diseñada para liberar lentamente la sustancia en el organismo. Cuando se completa este proceso, la cubierta vacía es eliminada del cuerpo por las heces.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Aurovitas Spain.

Niños y adolescentes

Doxazosina Neo Aurovitas Spain no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia.

Uso de Doxazosina Neo Aurovitas Spain con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o para el aumento de la próstata pueden experimentar mareo o vértigo, que pueden estar provocados por una bajada de la presión sanguínea al sentarse o ponerse de pie rápidamente. Determinados pacientes han experimentado estos síntomas cuando estaban tomando medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) junto con alfa-bloqueantes. Con el fin de reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, la dosis diaria de su alfa-bloqueante debe estar regularizada antes de empezar a utilizar medicamentos para la disfunción eréctil.

Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos en particular:

• Otros alfa-bloqueantes y otros medicamentos usados en el tratamiento de la de la tensión arterial alta.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), p. ej. ibuprofeno.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sólo para la indicación de hipertensión:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La experiencia del uso de doxazosina durante el embarazo es limitada.

No tome Doxazosina Neo Aurovitas Spain si se encuentra en periodo de lactancia.

Alternativamente, debe interrumpir la lactancia cuando el tratamiento con doxazosina sea necesario.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No hay informes sobre los efectos causados por doxazosina sobre la reproducción en varones.

Conducción y uso de máquinas

Doxazosina Neo Aurovitas Spain puede causar mareos. Tenga especial cuidado al tomar la primera dosis, si le aumentan la dosis o si vuelve a tomar el medicamento tras una interrupción en la medicación. Si siente mareos o vértigos no debe conducir ni utilizar máquinas.

Es su responsabilidad valorar si se encuentra en condiciones de conducir o realizar trabajos que requieran una especial vigilancia. Uno de los factores que pueden afectar a su capacidad en este aspecto es el uso de medicamentos, debido a sus efectos y/o reacciones adversas. La descripción de estos efectos y reacciones adversas se encuentra en otras secciones. Por tanto, lea toda la información de este prospecto. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Doxazosina Neo Aurovitas Spain ha sido producida de una manera especial que hace que el principio activo se libere lentamente durante el día. Elija el momento del día que le resulte más cómodo y tome sus comprimidos a esa hora cada día.

Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido. No mastique, parta ni triture los comprimidos.

Tratamiento de la tensión arterial elevada y de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)

La dosis habitual de doxazosina es de 4 mg al día, aunque su médico puede aumentarle su dosis a 8 mg de doxazosina (un comprimido) al día.

La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina al día. Puede tardar hasta 4 semanas para alcanzar el efecto óptimo.

Pacientes con problemas del hígado

Su médico puede reducir su dosis o monitorizar sus progresos cuidadosamente. No se recomienda el uso de doxazosina en pacientes con problemas graves del hígado.

Si toma más Doxazosina Neo Aurovitas Spaindel que debiera

Si toma demasiados comprimidos o si, por ejemplo, un niño toma el medicamento por error, contacte a su médico, o acuda a urgencias de un hospital inmediatamente. Si ha tomado demasiados comprimidos, puede sufrir mareos o vértigos debido a la caída de la tensión arterial. Acuéstese boca arriba, con los pies más altos que la cabeza.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Simplemente tome el comprimido al día siguiente cuando le toque. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Continúe tomando los comprimidos hasta que su médico le indique que interrumpa el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Deje de tomar este medicamento, y consulte a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano si aparece lo siguiente:

•    Reacciones alérgicas como sibilancias, dificultad para respirar, mareos fuertes o colapso, hinchazón de la cara o la garganta, o erupción cutánea grave con puntos rojos o ampollas (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
•    Dolor en el pecho (angina de pecho; puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), latido del corazón rápido o irregular (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), ataque al corazón o infarto (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
•    Amarilleo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), causado por problemas del hígado (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• palpitaciones (latidos fuertes), aumento del número de latidos
• mareos, dolor de cabeza, somnolencia
• sensación de vértigo o de dar vueltas
• inflamación de las vías aéreas (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), rinitis (picor, goteo y congestión nasal)
• malestar abdominal, malestar de estómago (dispepsia), boca seca, náuseas
• inflamación de la vejiga (cistitis), pérdida de control de la orina
• picor en la piel
• dolor de espalda, dolor muscular
• infección de los pulmones (infección del tracto respiratorio), infección de los riñones o de la vejiga (infección del tracto urinario)
• tensión arterial baja, caída súbita de la tensión arterial al levantarse
• debilidad, síntomas gripales, hinchazón, particularmente de los pies y extremidades inferiores (edema)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso
• reducción de la sensibilidad, desmayos, temblores
• tinnitus (pitidos en los oídos)
• sangrado por la nariz
• estreñimiento, diarrea, gases, vómitos, inflamación del estómago e intestino
• dolor al orinar, sangre en la orina, aumento de la frecuencia de orinar
• erupciones en la piel
• dolor y rigidez de las articulaciones (artralgia)
• aumento o reducción del apetito, gota (forma dolorosa de artritis)
• dolor e hinchazón de la cara (edema facial)
• aumento en los niveles de enzimas hepáticos
• imposibilidad de tener una erección
• ansiedad, depresión, insomnio

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reducción de los latidos cardíacos
• reducción de los niveles de ciertas células de la sangre (leucopenia, trombocitopenia)
• mareos al levantarse, hormigueos con falta de sensibilidad
• visión borrosa
• estrechamiento de las vías aéreas con dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• problemas para orinar, aumento de la necesidad para orinar por la noche, aumento de la producción y volumen de orina
• pérdida de cabello, sangrado inusual o moratones, erupción
• calambres musculares, debilidad muscular
• sofocos
• fatiga, generalmente con malestar
• bloqueo de la excreción de bilis del hígado (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis)
• crecimiento de los pechos en hombre
• erección del pene persistente y dolorosa. Consulte a un médico urgentemente
• agitación, nerviosismo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• complicaciones (“Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio”) durante la cirugía de cataratas (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• eyaculación retrógrada – se produce cuando el semen se redirige a la vejiga urinaria en lugar de ser normalmente eyaculado a través de la uretra

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Doxazosina Neo Aurovitas Spain

• El principio activo es doxazosina (como mesilato). Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de doxazosina (como mesilato).

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: óxido de polietileno (MW 900.000), óxido de polietileno (MW 200.000); celulosa microcristalina, povidona (K29-32), butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-?-tocoferol, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio.

Recubrimiento del comprimido: dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico – etilacrilato (1:1), sílice coloidal anhidra, macrogol 1300-1600, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del productoy contenido del envase

Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, con las siglas “DH” grabadas en una cara.

El medicamento se acondiciona en:

• Blísteres de PVC/PVDC/aluminio de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos.
• Blísteres calendario: 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
• Envases unidosis: 50 x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Tfno.: 91.630.86.45

Fax: 91.630.26.64

Responsable de la fabricación:

Aurobindo Pharma B.V

Baarnsche Dijk 1

LN Baarn, 3741

Países Bajos

O

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España              Doxazosina Neo Aurovitas Spain 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Francia              Doxazosine Arrow LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Irlanda               Raporsin 8 mg Prolonged Release Tablets 

Países Bajos              Doxazosine Aurobindo Retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugal              Doxazosina Ristica

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de doxazosina (como mesilato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido de liberación prolongada.

Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la marca ¿DH¿ en una cara.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

74.973

Fecha de la primera autorización: 17/abril/2012

Fecha de la renovación de la autorización: 04/ mayo/2015

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

74.973

Fecha de la primera autorización: 17/abril/2012

Fecha de la renovación de la autorización: 04/ mayo/2015

Diciembre 2016