Número Registro
Laboratorio
PROSTRAKAN FARMACEUTICA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LETROZOLExcipientes
ALMIDON DE MAIZCARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L02B - ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS L02BG - INHIBIDORES DE LA AROMATASA L02BG04 - LETROZOLCódigo Nacional
Código Nacional
Qué es DEVAZOL y cómo actúa
DEVAZOL contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. DEVAZOL reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.
Para qué se utiliza DEVAZOL
DEVAZOL se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el cese de los periodos menstruales.
Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. DEVAZOL también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa DEVAZOL o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
No tome DEVAZOL
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DEVAZOL
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con DEVAZOL.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.
Toma de DEVAZOL con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
DEVAZOL contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso en deportistas:
Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal es de un comprimido de DEVAZOL una vez al día. Si toma DEVAZOL a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.
Durante cuánto tiempo tomar DEVAZOL
Continúe tomando DEVAZOL cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar DEVAZOL, consulte a su médico.
Control del tratamiento con DEVAZOL
Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.
DEVAZOL puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si toma más DEVAZOL del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de DEVAZOL, o si accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tf: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar DEVAZOL
Si interrumpe el tratamiento con DEVAZOL
No deje de tomar DEVAZOL a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante cuánto tiempo tomar DEVAZOL”.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Efectos adversos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes):
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.
También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con DEVAZOL:
Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar más de 10 de cada 100 pacientes.
Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.
Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes.
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de DEVAZOL
Aspecto del producto y contenido del envase
DEVAZOL se presenta como comprimidos recubiertos con película en envases conteniendo 30 y 100 comprimidos. Los comprimidos son redondos, biconvexos y de color amarillo.
Puede que no estén disponibles todos los envases.
Titular de la autorización de comercialización
PROSTRAKAN FARMACÉUTICA, S.L.U.
Avda. de Burgos, 17 (1ª planta)
28036 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Alemania
ó
TECNIMEDE-SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL, S.A.,
Quinta Da Cerca, Caixaria, Dois Portos
PORTUGAL
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.