DEVAZOL 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.

 

No tome DEVAZOL

• si es alérgica a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,
• si está embarazada,
• si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DEVAZOL

• si sufre una enfermedad grave de riñón,
• si sufre una enfermedad grave del hígado,
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del tratamiento con DEVAZOL” en la sección 3).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con DEVAZOL.

 

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

 

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.

 

Toma de DEVAZOL con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Sólo debe tomar DEVAZOL si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con DEVAZOL.
• No debe tomar DEVAZOL si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

 

DEVAZOL contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis normal es de un comprimido de DEVAZOL una vez al día. Si toma DEVAZOL a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

 

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.

 

Durante cuánto tiempo tomar DEVAZOL

Continúe tomando DEVAZOL cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar DEVAZOL, consulte a su médico.

 

Control del tratamiento con DEVAZOL

Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

 

DEVAZOL puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

 

Si toma más DEVAZOL del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de DEVAZOL, o si accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tf: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Si olvidó tomar DEVAZOL

• Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
• De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.

 

Si interrumpe el tratamiento con DEVAZOL

No deje de tomar DEVAZOL a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante cuánto tiempo tomar DEVAZOL”.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.

 

Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

 

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectos adversos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes):

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).
• Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos de que se ha formado un coágulo en la sangre).
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al tocarla.
• Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).
• Visión borrosa de forma continuada grave.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

 

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con DEVAZOL:

• Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).
• Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina (signos de hepatitis).
• Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de alteración de la piel).

 

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar más de 10 de cada 100 pacientes.

• Sofocos
• Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fatiga
• Aumento de la sudoración
• Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

 

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes.

• Erupción en la piel
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Malestar general
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea
• Aumento o disminución del apetito
• Dolor muscular
• Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con DEVAZOL en la sección 3”)
• Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
• Depresión
• Aumento de peso
• Pérdida de cabello
• Aumento de la presión arterial (hipertensión)
• Dolor abdominal
• Sequedad de la piel
• Hemorragia vaginal

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

 

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.

• Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio
• Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
• Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos
• Palpitaciones, ritmo rápido del corazón
• Trastornos en la piel como picor (urticaria)
• Descargas o sequedad vaginal
• Rigidez de las articulaciones (artritis)
• Dolor en los pechos
• Fiebre
• Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca
• Sequedad de las membranas mucosas
• Disminución del peso
• Infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia para orinar
• Tos
• Aumento del nivel de enzimas

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice DEVAZOL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de DEVAZOL

• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato (lactosa), almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (Tipo A) de patata (almidón de patata), talco, estearato de magnesio. El recubrimiento se compone de Aquopolish® yellow formado por: hidroxipropil metilcelulosa, hidroxipropil celulosa, talco, aceite de semilla de algodón, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

DEVAZOL se presenta como comprimidos recubiertos con película en envases conteniendo 30 y 100 comprimidos. Los comprimidos son redondos, biconvexos y de color amarillo.

Puede que no estén disponibles todos los envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

PROSTRAKAN FARMACÉUTICA, S.L.U.

Avda. de Burgos, 17 (1ª planta)

28036 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Alemania

 

ó

 

TECNIMEDE-SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL, S.A.,

Quinta Da Cerca, Caixaria, Dois Portos

PORTUGAL

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.