Número Registro
Laboratorio
TARBIS FARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DARUNAVIRExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AE - INHIBIDORES DE PROTEASA J05AE10 - DARUNAVIRCódigo Nacional
¿Qué es Darunavir Tarbis?
Darunavir Tarbis contiene el principio activo darunavir. Darunavir Tarbis es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. Darunavir Tarbis reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
¿Para qué se utiliza?
El comprimido de Darunavir Tarbis 800 miligramos se usa para tratar a los adultos y niños (a partir de 3 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso) infectados por el VIH y
Este medicamento debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.
No tome Darunavir Tarbis
No combine Darunavir Tarbis con ninguno de los medicamentos siguientes
Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.
Medicamento |
Finalidad del medicamento |
Avanafilo |
tratamiento de la disfunción eréctil |
Astemizol o terfenadina |
tratamiento de los síntomas de la alergia |
Triazolam y midazolam (por vía oral) |
ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad |
Cisaprida |
tratamiento de problemas de estómago |
Colchicina (si tiene problemas de riñón y/o hígado) |
tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar |
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindole |
tratamiento de problemas psiquiátricos |
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina |
tratamiento de dolores de cabeza tipo migraña |
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina |
tratamiento de determinadas alteraciones cardiacas por ejemplo los latidos irregulares del corazón |
Lovastatina, simvastatina y lomitapida |
reducir los niveles de colesterol |
Rifampicina |
tratamiento de ciertas infecciones como la tuberculosis |
La combinación de medicamentos lopinavir/ritonavir |
este medicamento contra el VIH pertenece a la misma clase que Darunavir Tarbis 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Elbasvir/grazoprevir |
para tratar la infección de la hepatitis C |
Alfuzosina |
tratamiento del aumento de tamaño de la próstata |
Sildenafilo |
tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar |
Dabigatrán, ticagrelor |
para ayudar a parar la agregación de plaquetas durante el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de corazón |
Naloxegol |
para tratar el estreñimiento inducido por opioides |
Dapoxetina |
para tratar la eyaculación precoz |
Domperidona |
para tratar las náuseas y vómitos |
No combine este medicamento con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Darunavir Tarbis.
Darunavir no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Las personas que toman darunavir pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian con la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman darunavir pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.
Los pacientes que toman darunavir y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten erupciones (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento
Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.
Población de edad avanzada
Darunavir solo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar este medicamento.
Niños y adolescentes
El comprimido de Darunavir Tarbis 800 miligramos no se debe utilizar en niños menores de 3 años de edad o con un peso menor a 40 kilogramos.
Toma de Darunavir Tarbis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no se deben combinar con este medicamento. La lista puede consultarse en el apartado “No combine Darunavir Tarbis con ninguno de los medicamentos siguientes:”
En la mayoría de los casos, darunavir se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado darunavir con cobicistat o ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de darunavir. Informe a su médico si toma:
Darunavir también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:
En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de estos o de darunavir.
Informe a su médico si toma:
Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.
Toma de Darunavir Tarbis con alimentos y bebidas
Ver sección 3 “Cómo tomar Darunavir Tarbis”
Embarazo y lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar darunavir con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente. Las embarazadas o madres en periodo de lactancia no deben tomar darunavir con cobicistat.
Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.
Conducción y uso de máquinas
No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar darunavir ni cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Después de iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin instrucciones del médico.
Los comprimidos de Darunavir Tarbis 800 mg se usan solo para la pauta de 800 miligramos una vez al día.
Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)
La dosis normal de Darunavir Tarbis es un comprimido de 800 miligramos de Darunavir Tarbis 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG una vez al día.
Debe tomar darunavir cada día y siempre en combinación con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir y con alimentos. Darunavir no actúa adecuadamente sin cobicistat o ritonavir y alimentos. Antes de tomar darunavir y cobicistat o ritonavir, debe ingerir alimentos 30 minutos antes. El tipo de alimento no es importante. No interrumpa el tratamiento con darunavir ni con cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Instrucciones para adultos
Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)
La dosis es:
o
Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.
Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con más de 40 kilogramos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)
400 miligramos de darunavir o 1 comprimido de 800 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con más 40 kilogramos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)
La dosis es:
o
Por favor, hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.
Instrucciones para niños a partir de 3 años de edad, con más 40 kilogramos
Extracción del tapón resistente a los niños
El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la forma siguiente:
Si toma más Darunavir Tarbis del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Infomación Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Darunavir Tarbis
Si se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente. Siempre tome la toma con cobicistat o ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar Darunavir Tarbis sin hablar antes con su médico
Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar este medicamento. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.
Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de empiece el tratamiento con darunavir. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o molestias en el lado derecho por debajo de sus costillas.
Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por eso, es importante que hable con su médico si desarrolla una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir darunavir.
Otros efectos adversos graves fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente). Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos raros (que pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que darunavir. Estos son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Darunavir Tarbis 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 800 mg de darunavir. Los demás componentes son sílice coloidal anhidra (E551), celulosa microcristalina silificada (E460), crospovidona (E1202) y esterarato de magnesio (E470b). El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de Darunavir Tarbis 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG y contenido del envase
Comprimidos ovalados, biconvexos recubiertos con película color amarillo, de aprox. 20,2 mm de longitud y 10,1 mm de anchura, grabados con una V en una cara, y con un 7 en la otra.
Envase de blísteres:
Blísteres de aluminio en caja de cartón. Cada caja contiene dosis unitarias de comprimidos recubiertos con película en blísteres de 30 x 1, 60 x 1 o 90 x 1 unidades.
Frasco de plástico:
Frasco de polipropileno de alta densidad (HDPE) blanco opaco en una caja de cartón. El frasco contiene un recipiente con desecante de gel de sílice. Este recipiente debe dejarse dentro del frasco para la protección de los comprimidos y no debe tragarse.
Cada caja contiene 30 o 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Darunavir Tarbis también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 400 mg y 600 mg.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Países Bajos: Darunavir Amarox 800 mg filmomhulde tabletten
Suecia: Darunavir Amarox 800 mg Filmdragerade tabletter
Alemania: Darunavir Amarox 800 mg Filmtabletten
España: Darunavir Tarbis 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Darunavir Tarbis 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos ovalados, biconvexos de color amarillo, recubiertos con película, de aprox. 20,2 mm de longitud y 10,1 mm de anchura, grabados con una V en una cara, y con un 7 en la otra.
Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Junio 2020
Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Junio 2020
Marzo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/