BRIVIACT 10 MG/ML SOLUCION ORAL

No tome Briviact

-              si es alérgico a brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como levetiracetam o piracetam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Briviact.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Briviact:

•                    Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Briviact han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
•                    Si tiene problemas hepáticos puede que su médico necesite ajustar su dosis.

 

Niños

No se recomienda el uso de Briviact en niños menores de 4 años.

 

Toma de Briviact con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de Briviact:

• Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
• Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

Toma de Briviact con alcohol

No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol.

•                    Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

 

Embarazo y lactancia 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No se recomienda tomar Briviact si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo, en el feto o en el recién nacido.

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico. Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar a su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

•                    Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma Briviact.
•                    Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
•                    No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que

compruebe como le afecta este medicamento.

 

Briviact solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo, sodio, sorbitol y propilenglicol

• Parahidroxibenzoato de metilo (E218): puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
• Sodio: este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por mililitro; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
• Sorbitol (E420) (un tipo de azúcar): ste medicamento contiene 239,8 mg de sorbitol en cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
• Propilenglicol (E1520): este medicamento contiene un máximo de 5,5 mg de propilenglicol en cada mililitro.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Usted tomará Briviact junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.

 

Dosis

 

Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted. Tome la dosis diaria en dos dosis iguales, una por la mañana y otra por la tarde, aproximadamente a la misma hora todos los días.

 

Adultos, adolescentes y niños que pesen 50 kg o más

• La dosis recomendada está entre 25 mg y 100 mg dos veces al día. Puede que luego su médico decida ajustársela a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

 

Niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg

• La dosis recomendada está entre 0,5 mg y 2 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día. Puede que luego su médico decida ajustársela a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

 

Las dosis que se dan en la tabla siguiente son solo ejemplos. Su médico calculará la dosis correcta para usted en función de su peso.

 

	Dosis para tomar dos veces al día los niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de 50 kg.
Peso	0,5 mg/kg = 0,05 ml/kg	1 mg/kg = 0,1 ml/kg	1,5 mg/kg = 0,15 ml/kg	2 mg/kg = 0,2 ml/kg
10 kg	0,5 ml	1 ml	1,5 ml	2 ml
15 kg	0,75 ml	1,5 ml	2,25 ml	3 ml
20 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml
25 kg	1,25 ml	2,5 ml	3,75 ml	5 ml
30 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml
35 kg	1,75 ml	3,5 ml	5,25 ml	7 ml
40 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml
45 kg	2,25 ml	4,5 ml	6,75 ml	9 ml
50 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml

 

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas de hígado:

• Como adulto, adolescente o niño que pese 50 kg o más, la dosis máxima que tomará es de 75 mg dos veces al día.
• Como niño o adolescente que pese menos de 50 kg, la dosis máxima que tomará es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.

 

Como tomar Briviact solución oral

•                    Puede tomar Briviact solución oral solo o diluido en agua o zumo inmediatamente antes de tragar.
•                    El medicamento puede tomarse con o sin comida.

 

Instrucciones para el uso por pacientes o cuidadores:

 

La caja incluye dos jeringas orales. Compruebe con su médico cuál debe utilizar.

•             Si pesa menos de 20 kg, debe usar la jeringa oral de 5 ml incluida en la caja para garantizar la administración de la dosis exacta.
•             Si pesa 20 kg o más, su médico le recomendará que use la jeringa oral de 5 ml o la jeringa oral de 10 ml incluidas en la caja para garantizar la administración de la dosis exacta.

 

Jeringa oral de 5 ml	Jeringa oral de 10 ml
La jeringa oral de 5 ml dispone de 2 graduaciones superpuestas: a intervalos de 0,25 ml y 0,1 ml.	La jeringa oral de 10 ml dispone de una única graduación a intervalos de 0,25 ml.

• Abrir el frasco: apriete el tapón y desenrósquelo en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).

Siga estos pasos la primera vez que tome Briviact:

• Separe el adaptador de la jeringa oral (figura 2).
• Inserte el adaptador en el cuello del frasco (figura 3). Asegúrese que esté bien fijo. No necesita quitar el adaptador después de usarlo.

Siga estos pasos cada vez que tome Briviact:

• Coloque la jeringa oral en la abertura del adaptador (figura 4).
• Ponga el frasco boca abajo (figura 5).

 

• Sostenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa oral.
• Baje el émbolo para llenar la jeringa oral con una pequeña cantidad de solución (figura 6).
• Después, suba el émbolo para eliminar las posibles burbujas (figura 7).
• Baje el émbolo hasta la marca de la dosis en mililitros (ml) en la jeringa oral prescrita por su médico (figura 8).

 

    

 

• Ponga el frasco boca arriba (figura 9).
• Saque la jeringa oral del adaptador (figura 10).

 

                           

 

Puede escoger entre dos maneras de tomar el medicamento:

• vacíe el contenido de la jeringa en agua (o zumo) empujando el émbolo hasta el fondo de la jeringa oral (figura 11) – entonces tendrá que beberse todo el agua (añada solo lo suficiente para que sea fácil de beber) o
• beba la solución directamente de la jeringa oral sin agua – beba todo el contenido de la jeringa (figura 12).

 

                  

 

• Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (no es necesario quitar el adaptador).
• Lave la jeringa oral sólo con agua (figura 13).
• Guarde el frasco, la jeringa oral y el prospecto en la caja.

 

 

Duración del tratamiento

Briviact es un tratamiento de larga duración – continúe tomando Briviact hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.

 

Si toma más Briviact del que debe

Si toma más Briviact del que debe, consulte a su médico. Se puede sentir mareado y somnoliento.

 

Si olvidó tomar Briviact

•                    Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
•                    Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría.
•                    No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
•                    Si no está seguro de lo que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Briviact

•                    No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
•                    Si su médico decide interrumpir su tratamiento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Briviact. Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

•                    sensación de sueño o mareo.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

•                    gripe
•                    sentirse muy cansado (fatiga)
•                    convulsión, sensación de rotación (vértigo)
•                    sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento
•                    depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
•                    infecciones de nariz y garganta (tales como “resfriado común”), tos
•                    disminución del apetito

 

Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

 

•                    reacciones alérgicas
•                    pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, nerviosismo (agitación)
•                    pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse: informe a su médico de inmediato
•                    una disminución de los glóbulos blancos (llamada ‘neutropenia’) – que aparece en los análisis de sangre

 

Otros efectos adversos en niños

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

-              inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

•                    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
•                    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
•                    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
•                    Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 5 meses.
•                    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Briviact

•                    El principio activo es brivaracetam.
•                    Cada mililitro (ml) contiene 10 miligramos (mg) de brivaracetam.

 

Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), carmelosa sódica, sucralosa, sorbitol líquido (E420), glicerol (E422), aroma de frambuesa (propilenglicol (E1520) 90 % - 98 %), agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Briviact 10 mg/ml solución oral es un líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillento.

 

El frasco de vidrio de 300 ml de Briviact se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml, de una jeringa oral de 5 ml y de un adaptador para la jeringa.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Bélgica.

 

Responsable de la fabricación

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

	België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
	???????? ? ?? ?????????? ???? Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49	Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
	Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411	Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
	Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00	Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
	Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
	Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
	Ελλ?δα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000	Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44		Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35		Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46		România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395		Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000		Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zlo¿ka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791		Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00		Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija UCB Pharma OOy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)		United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel: + 44 / (0)1753 53 34 655

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

Cada ml contiene 10 mg de brivaracetam.

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

 

Cada ml de solución oral contiene 239,8 mg de sorbitol (E420), 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y un máximo de 5,5 mg de propilenglicol (E1520).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

 

 

Solución oral

Líquido transparente, de incoloro a amarillento, ligeramente viscoso.

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Bélgica

              EU/1/15/1073/021

Fecha de la primera autorización: 14/01/2016

Fecha de la última renovación:

 

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Bélgica

              EU/1/15/1073/021

Fecha de la primera autorización: 14/01/2016

Fecha de la última renovación:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu