BICARBEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome BICARBEX:

• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.

Tenga especial cuidado con BICARBEX:

• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.

El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.

• Si padece alteración grave de la función renal. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.

Si padece alguna afección del corazón o los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

BICARBEX no debe tomarse junto a los siguiente medicamentos:

• Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).
• Cisaprida (para alteraciones del estómago).

Si toma BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Bicalutamida:

• Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.
• Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema immunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea)
• Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardíacas).
• Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales)
• Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas)

BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: guinidina, procainamida, amiodarona y sotaIol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).

Embarazo y lactancia:

No procede ya que este medicamento no se utiliza en las mujeres.

Conducción y uso de máquinas:

Existe la posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se ve afectado por estos síntomas no deberá conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de BICARBEX:

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de BICARBEX indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando BICARBEX.

Dosis habitual:

• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
• Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser administrado a niños o adolescentes.

Si toma más BICARBEX del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420, contacte con su médico o con el hospital más próximo.

Si olvida tomar BICARBEX:

Si olvidó tomar su dosis diaria y lo recuerda más tarde, no la tome y espera hasta que le toque la siguiente administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Como todos los medicamentos, BICARBEX puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:

Efectos adversos graves poco frecuentes (al menos 1 de 1.000 pacientes):

• Reacciones adversas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o respirar, o picor grave de la piel con aparición de bultos.
• Dificultad para respirar grave, empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando BICARBEX desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.
• Piel y ojos de color amarillo (ictericia). Estos efectos adversos pueden ser síntomas de daño hepático.

Efectos adversos graves raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):

Coloración amarilla de la piel y coloración blanca de los ojos debido a un problema de hígado (incluyendo fallo del hígado)

Otros efectos adversos

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de 10 pacientes):

• Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
• Disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia.
• Sofocos.

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de 100 pacientes):

• Náuseas (sensación de malestar)
• Diarrea o estreñimiento
• Vértigo
• Dificultad para dormir.
• Sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo.
• Sensación de debilidad.
• Aumento de peso.
• Diabetes mellitus
• Edema
• Dolor general, dolor en la pelvis
• Escalofríos
• Los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado.
• Disminución de los glóbulos rojos lo que puede producir palidez y causar debilidad o dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de 1.000 pacientes):

• Pérdida de apetito, pérdida de peso.
• Depresión
• Aumento de los niveles de azúcar
• somnolencia
• Falta de aliento
• Sequedad de la boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)
• Caída del pelo
• Necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina
• Dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello.

Efectos adversos raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):

• Vómitos.
• Sequedad de la piel.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 en 10.000 pacientes, incluyendo informes aislados):

• Dolor de pecho e insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido, hinchazón de brazos y piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado del Electrocardiograma fuera de lo normal.
• Disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):

• Cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantenga BICARBEX fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones de conservación especiales.

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
• Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, Povidona, Crospovidona, Laurilsulfato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Dióxido de titanio y Macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

BICARBEX 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos y marcados con BCM 50 en una cara. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Inibsa Hospital S.L.U.

Ctra. Sabadell-Granollers, km. 14,5

08185-Lliçà de Val (Barcelona)

Tel.: 93 860 95 00

Fax.: 93 843 96 95

e-mail: info_medica@inibsa.com

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania SL

Castelló 1 Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Este prospecto fue aprobado en:

Junio 2007

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de Bicalutamida

Excipientes: Cada comprimido contiene 60,44 mg de lactosa monohidrato. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y biconvexo. En una de las caras está grabado con “BCM 50”

Inibsa Hospital, S.L.U.

Ctra. Sabadell-Granollers, km. 14,5

08185-Lliçà de Vall (Barcelona)

Tel.: 93 860 95 00

Fax.: 93 843 96 95

e-mail: info_medica@inibsa.com

68.980

27 de Junio de 2007

Inibsa Hospital, S.L.U.

Ctra. Sabadell-Granollers, km. 14,5

08185-Lliçà de Vall (Barcelona)

Tel.: 93 860 95 00

Fax.: 93 843 96 95

e-mail: info_medica@inibsa.com

68.980

27 de Junio de 2007

Junio 2007