BICALUTAMIDA SYNTHON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Bicalutamida Synthon:

• Si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6).

• Si es una mujer
• Si los comprimidos los va a tomar un niño
• Si está tomando terfenadina o astemizol, los cuales se utilizan para el tratamiento de alergias, o

                 cisaprida, utilizada para el tratamiento de la acidez y el reflujo ácido.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bicalutamida Synthon

• Si tiene una enfermedad del hígado. Su médico puede realizarle controles sanguíneos para comprobar que su hígado funciona correctamente mientras toma este medicamento.
• Si tiene diabetes. El tratamiento con bicalutamida en combinación con el análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), puede alterar los niveles de azúcar en sangre. Es posible que su dosis de insulina y/o medicamentos antidiabéticos necesiten ser ajustados.
• Si tiene cualquier enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo problemas del ritmo cardiaco (arritmias) o si está siendo tratado con medicamentos para estas dolencias. El riesgo de problemas del ritmo cardiaco puede aumentar cuando se utiliza Bicalutamida Synthon.

Uso de Bicalutamida Synthon con otros medicamentos

Bicalutamida puede afectar a otros medicamentos. Éstos a su vez pueden afectar al correcto funcionamiento de la bicalutamida. Bicalutamida puede interaccionar con:

• Ciclosporina (utilizada como supresor del sistema inmunitario para prevenir y tratar reacciones de rechazo de un órgano trasplantado o médula ósea). Esto es debido a que bicalutamida puede incrementar la concentración de una sustancia llamada creatinina en su plasma y es posible que su médico le tome muestras de sangre para monitorizar estos niveles.
• Midazolam (un medicamento utilizado para reducir la ansiedad antes de cirugía o como anestésico antes y después de cirugía. Debe informar a su médico o dentista si está tomado bicalutamida antes de someterse a una operación o si sufre ansiedad en el hospital.
• Terfenadina o astemizol, los cuales se utilizan para el tratamiento de alergias, o cisaprida, utilizada para el tratamiento de la acidez y el reflujo ácido (ver Sección 2, No tome Bicalutamida Synthon 50 mg).
• Un tipo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio, como por ejemplo diltiazem or verapamilo. Estos medicamentos se utilizan para para tratar problemas cardiacos y la presión arterial aumentada.
• Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, como la warfarina
• Cimetidina, para el tratamiento del reflujo ácido o úlceras de estómago, o ketoconazol, un medicamento antifúngico.
• Bicalutamida Synthon podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y como parte de la desintoxicación por adicción a las drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales  graves).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Bicalutamida Synthon 50 mg con alimentos y bebidas

Los comprimidos se pueden tomar con o sin los alimentos. Tome los comprimidos enteros junto con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres no deben tomar nunca Bicalutamida Synthon.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no debería afectar su capacidad para conducir o usar maquinaria, sin embargo, algunas personas pueden sentir somnolencia mientras toman este medicamento. Si nota estos efectos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Bicalutamida Synthon 50 mg contiene lactosa

Si su médico le ha informado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Synthon indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Intente tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.

Debe tomar los comprimidos con al menos 3 días de anterioridad al inicio del tratamiento con la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), como por ejemplo gonadorelin, o en el mismo momento de someterse a la extirpación quirúrgica de los testículos.

Si toma más Bicalutamida Synthon del que debiera

Si cree que ha tomado más comprimidos de los que debiera consulte inmediatamente a su médico, diríjase al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento o la cantidad ingerida.

Lleve consigo los comprimidos restantes o la caja para que su médico pueda identificar qué se ha tomado. Su médico decidirá si se le debe llevar a cabo una monitorización antes de que los efectos de bicalutamida hayan desaparecido.

Si olvidó tomar Bicalutamida Synthon

Si cree que olvidó tomar una dosis de bicalutamida, consulte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Synthon

No deje de tomar este medicamento aunque se sienta mejor, a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre alguno de los siguinetes síntomas informe a su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano. Estos son efectos adversos muy graves:

• Erupción cutánea, prurito, urticaria, descamación, ampollas o costras en la piel
• Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar
• Problemas para respirar con o sin tos y fiebre
• Coloración amarillenta de la piel o los ojos

Otros efectos adversos de este medicamento pueden ser:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Bajo número de glóbulos rojos en sangre (anemia) • Dolor de senos • Aumento de los senos en los hombres • Sofocos • Mareos • Dolor en el estómago o de pelvis • Estreñimiento • Sensación de malestar • Presencia de sangre en la orina (hematuria) • Debilidad • Hinchazón de las manos, pies, brazos o las piernas (edema)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Disminución del deseo sexual • Depresión • Somnolencia • Indigestión ácida • Flatulencia • Cambios en la función hepática incluyendo color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) • Pérdida de cabello • Incremento en el crecimiento del vello • Piel seca • Erupción • Picor de la piel • Dificultad en la obtención de una erección • Aumento de peso • Disminución del apetito • Dolor en el pecho • Ataque al corazón (se han notificado fallecimientos) • Problemas de corazón que pueden causar dificultad para respirar o hichazón de los tobillos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). Los síntomas de estos pueden incluir: erupción cutánea, picazón, urticaria, descamación, ampollas o costras en la piel, hinchazón de la cara o el cuello, los labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar • Inflamación de los pulmones, llamada enfermedad pulmonar intersticial (se han notificado fallecimientos). Los síntomas de esto puede incluir disnea grave con tos o fiebre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Fallo del hígado (se han notificado fallecimientos)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bicalutamida Synthon 50 mg comprimidos

• La sustancia activa es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida
• Los demás componentes en el núcleo del comprimidos son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, crospovidona, povidona K-29/32 laurilsulfato sódico.

Los componentes del recubrimiento son: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000. dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, marcados con BCM 50 en una cara.

Cada envase contiene 30 comprimidos en blísters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

Responsable de fabricación

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen)-NL-6545-Paises Bajos

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas.  (Sant Boi de Llobregat (Barcelona))-08830-España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania               Bicalutamid PUREN Filmtabletten

Austria                            Bicalutamid Actavis 50 mg, Filmtabletten

Dinamarca               Bicalutamid Actavis, filmovertrukne tabletter 50 mg

Eslovaquia              Bicalutamid Actavis 50 mg, filmom obalena tableta

Eslovenia               Bicusan 50 mg, filmsko oblozena tableta

España                             Bicalutamida Synthon 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia                             Bicalutamid Actavis 50 mg

Finlandia              Bicavan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Hungria                             Bicusan 50 mg, filmtabletta

Irlanda                             Bicalutamide Avansor 50 mg, film-coated tablets

Islandia                             Bicalutamid Actavis 50 mg, filmhuouo tafla

Italia                             Bicalutamide Aurobindo

Letonia                             Bicalutamid Actavis 50 mg, apvalkotas tablets

Lituania                             Bicalutamid Actavis 50 mg, plevele dengtos tabletes

Noruega               Bicalutamid Actavis 50 mg, tablett, filmdrasjert

Paises Bajos               Bicalutamide Mylan 50mg filmomhulde tabletten

Portugal               Bicalutamida Aurovitas

Suecia                             Bikalutamid Actavis, 50 mg, filmdragerade tabletter

Reino Unido              Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets

República Checa               Bicalutamid Actavis 50 mg, potahovana tableta

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2015

Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.

Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 60.44 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo, biconvexo, con el texto BCM 50 marcadoen una cara.

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

Nº Reg.: 69.344

Septiembre de 2009

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

Nº Reg.: 69.344

Septiembre de 2009

Enero 2015