36340

Número Registro


BETADINE 100 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA

AUTORIZADO: 01-07-1961
COMERCIALIZADO

Laboratorio

MEDA PHARMA S.L.

Características

NO NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

POVIDONA IODADA

Excipientes

FOSFATO DISODICO
GLICEROL
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
IODATO POTASICO

Formas Farmaceuticas

SOLUCIÓN CUTÁNEA

Códigos ATC

D08A - ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES
D08AG - PRODUCTOS CON IODO
D08AG02 - POVIDONA IODADA

Presentaciones

644625

Código Nacional


BETADINE 100 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA , 30 frascos de 500 ml


AUTORIZADO: 01-11-1993
COMERCIALIZADO

694109

Código Nacional


BETADINE 100 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA , 1 frasco de 50 ml


AUTORIZADO: 01-11-1994
COMERCIALIZADO

716720

Código Nacional


BETADINE 100 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA , 1 frasco de 500 ml


AUTORIZADO: 01-07-1961
COMERCIALIZADO

997437

Código Nacional


BETADINE 100 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA , 1 frasco de 125 ml


AUTORIZADO: 01-07-1990
COMERCIALIZADO

Prospecto

La povidona iodada, principio activo de este medicamento, es un antiséptico (que destruye los gérmenes que producen infecciones) que contiene iodo.

Betadine está indicado como antiséptico de la piel de uso general, en pequeñas heridas y cortes superficiales, quemaduras leves o rozaduras

En el ámbito hospitalario, indicado como antiséptico del campo operatorio, zonas de punción, pequeñas heridas, quemaduras leves y material quirúrgico.

No use Betadine solución cutánea

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Betadine solución cutánea.

Uso externo. No ingerir. Evite el contacto con ojos, oídos y otras mucosas. Consulte a su médico si persisten o se agravan los síntomas.

 

Si se utiliza en preparación antes de una operación, evitar la acumulación debajo del paciente. Puede producir irritación y raramente reacciones graves en la piel. Pueden darse quemaduras químicas en la piel por la acumulación. En ese caso, suspenda su uso. No calentar antes de aplicarlo.

 

Los pacientes con bocio, nódulos en tiroides, u otras enfermedades del tiroides no agudas, tienen riesgo de padecer hipertiroidismo con la administración de cantidades elevadas de iodo. En estos pacientes, no se debe aplicar durante periodos prolongados de tiempo y en áreas extensas de piel a menos que esté estrictamente indicado. Incluso al final del tratamiento se debe estar atento a síntomas tempranos de un posible hipertiroidismo y, si es necesario, se debe controlar la función tiroidea.

 

No se debe utilizar antes o después de una cintigrafía de iodo radiactivo o del tratamiento de un carcinoma de tiroides con iodo radiactivo.

 

Deberán realizarse pruebas de la función tiroidea en caso de utilización prolongada.

 

Niños

Los niños recién nacidos y niños pequeños tienen mayor riesgo de padecer hipotiroidismo. Si se utiliza en niños es importante controlar el tiroides.

No se recomienda el uso en recién nacidos (de 0 a 1 mes).

 

Uso de Betadine solución cutánea con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

No utilizar con derivados mercuriales, con plata, con peróxido de hidrógeno o con taurolidina (antisépticos).

 

Se debe evitar el uso continuado en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio (utilizado en psiquiatría).

 

Cuando se utiliza a la vez o después de antisépticos con octenidina, puede aparecer decoloración oscura transitoria de las áreas involucradas.

 

Interacción con pruebas diagnósticas: el uso de povidona iodada puede dar lugar a errores en pruebas con tolvidina o guayacol, para determinar hemoglobina o glucosa en heces u orina. También puede interferir con pruebas de tiroides y los tratamientos con iodo radioactivo.

Avise al médico cuando tenga que hacerse algún tipo de prueba diagnóstica.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Utilizar solo si está estrictamente indicado, su uso debe mantenerse en el mínimo absoluto. Evite su uso continuado.

 

Su uso podría producir hipotiroidismo transitorio en fetos y recién nacidos. Puede ser necesario el control del tiroides en niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Uso cutáneo. Lavar y secar la zona afectada antes de aplicar el producto. Repetir 2 a 3 veces al día.

 

 

 

Si usa más Betadine solución cutánea del que debe

 

En caso de que se aplique una cantidad excesiva de producto y se produzca irritación de la piel, hay que lavar la zona lesionada con abundante agua, suspenda el tratamiento y, si la irritación continúa, acuda al médico.

Los síntomas podrían ser dolores abdominales, anuria (supresión o disminución de orina), problemas circulatorios, respiratorios y metabólicos. El exceso de iodo puede producir bocio, hipotiroidismo e hipertiroidismo.

 

En caso de ingestión accidental acudir a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, tfno.: 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En los raros casos en los que se produzca irritación de la piel o alergia, suspender el tratamiento y lavar la zona afectada con agua.

 

Los efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) son hipersensibilidad y dermatitis de contacto que se manifiesta con piel roja, ampollas pequeñas y picor.

 

De forma muy rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) se han observado, reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave), hipertiroidismo con taquicardia y agitación, y angioedema (hinchazón producida por alergia).

 

Otros efectos adversos de frecuencia no conocida, han sido hipotiroidismo, desequilibrio electrolítico, acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, osmolaridad anormal de la sangre, dermatitis exfoliativa, piel seca y quemadura química en la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano (https: www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Imagen medicamento farmaceuticoLos medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE          de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Betadine solución cutánea

El principio activo es povidona iodada. Cada ml de solución contiene 100 mg de povidona iodada.

Los demás componentes (excipientes) son: glicerol (E 422), éter laurílico del macrogol 9, fosfato disódico, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio (E 524), iodato potásico y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución de color marrón.

Se presenta en envases de 1 frasco de polietileno de alta densidad con tapón negro y reductor que contiene 50 ml, 125 ml ó 500 ml de solución, y en envase de 30 frascos de 500 ml (envase clínico).

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Meda Pharma, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

MEDA Manufacturing, Burdeos (Francia)

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Francia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

 

 



Ficha Técnica

Betadine 100 mg/ml solución cutánea

Cada ml de solución contiene 100 mg de povidona iodada.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Solución cutánea.

Solución de color marrón

MEDA Pharma, S.L.

Avda. de Castilla, 2 (P. E. San Fernando, Edif. Berlín 2ª planta)

28830-San Fernando de Henares (MADRID) España

936340

Fecha de la primera autorización: 5/Julio/1961

Fecha de la última renovación: Junio 2010

MEDA Pharma, S.L.

Avda. de Castilla, 2 (P. E. San Fernando, Edif. Berlín 2ª planta)

28830-San Fernando de Henares (MADRID) España

936340

Fecha de la primera autorización: 5/Julio/1961

Fecha de la última renovación: Junio 2010

Junio 2020

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

 



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