BENDAMUSTINA HIBES 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use Bendamustina Hibes

- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- durante la lactancia;

- si padece una disfunción hepática grave (lesión de las células funcionales del hígado);

- si presenta una coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas del hígado o de la sangre (ictericia);

- si presenta un trastorno grave de la función medular (depresión de la médula ósea) y alteraciones graves del número de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre (glóbulos blancos < 3.000/µl o plaquetas < 75.000/µl);

- si se ha sometido a una intervención quirúrgica importante en los 30 días anteriores del inicio del tratamiento;

- si ha tenido alguna infección, especialmente si se ha acompañado de una reducción del número de los glóbulos blancos (leucocitopenia).

- en combinación con vacunas de la fiebre amarilla.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Bendamustina Hibes.

- en caso de que se haya reducido la capacidad de su médula ósea para sustituir las células sanguíneas. Debe medirse el número de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre antes de empezar el tratamiento con Bendamustina Hibes, antes de cada ciclo de tratamiento y en los intervalos entre los ciclos.

- en caso de infecciones. Si presenta signos de infección, como fiebre o síntomas pulmonares, debe ponerse en contacto con su médico.

- si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con Bendamustina Hibes. Las reacciones pueden incrementar en intensidad.

- si padece una enfermedad del corazón (p. ej., ataque cardiaco, dolor torácico, trastornos graves del ritmo cardíaco).

- si nota dolor en un costado o si observa sangre en la orina o que orina menos. Si su enfermedad es muy grave, es posible que su organismo no pueda eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que se están muriendo. Esto se denomina síndrome de lisis tumoral y puede producir un fallo de su riñón y problemas cardíacos en las 48 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Bendamustina Hibes. Su médico será consciente de ello y le dará otros medicamentos para evitar que esto ocurra.

- en caso de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves, debe prestar atención a las reacciones a la perfusión tras su primer ciclo de tratamiento.

 

Se recomienda a los varones tratados con Bendamustina Hibes que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservación de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente.

 

Si de forma no intencionada se inyecta el producto en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (inyección extravasal), se detendrá la perfusión de inmediato. Se retirará la aguja tras una breve aspiración. A continuación se enfriará la zona de tejido afectada. Se elevará el brazo. No está claro que el uso de tratamientos adicionales (como los corticosteroides) sea beneficioso (ver sección 4).

 

Uso de Bendamustina Hibes con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Si se utiliza Bendamustina Hibes en combinación con medicamentos que inhiben la formación de sangre en la médula ósea, se puede intensificar el efecto sobre la médula.

 

Si se utiliza Bendamustina Hibes en combinación con medicamentos que alteran su respuesta inmune, se puede intensificar este efecto.

 

Los citostáticos pueden reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos. Además, los citostáticos aumentan el riesgo de infección tras la vacunación con vacunas de virus vivos (p. ej., vacunación viral).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo/fertilidad

Bendamustina Hibes puede producir daño genético y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que el médico lo considere claramente necesario. Si recibe este tratamiento, deberá pedir a un médico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo. Se recomienda la consulta genética.

Si es usted una mujer en edad fértil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes y durante el tratamiento con Bendamustina Hibes. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina Hibes, deberá informar inmediatamente a su médico y buscar consejo genético.

Si es usted varón, no deberá procrear durante el tratamiento con Bendamustina Hibes y hasta 6 meses después del mismo.

Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Hibes produzca esterilidad; es posible que quiera buscar asesoramiento sobre la conservación de espermatozoides antes de empezar el tratamiento.

 

Lactancia

Bendamustina Hibes no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Bendamustina Hibes durante la lactancia, deberá suspenderla.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes deben tener precaución cuando realicen tareas como conducir automóviles y manejar máquinas hasta comprobar que el tratamiento con el medicamento no afecta a su capacidad para desempeñar estas actividades.

Bendamustina Hibes se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos.

No podrá empezar el tratamiento si su cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es inferior a 3.000 células/µl y/o si la cifra de plaquetas es menor de 75.000 células/µl.

Su médico le medirá estos valores periódicamente.

 

Leucemia linfocítica crónica

 

Bendamustina Hibes 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla)	Los días 1 y 2
Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas y hasta 6 veces

 

Linfomas no-Hodgkin

 

Bendamustina Hibes 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla)	Los días 1 y 2
Este ciclo se repetirá al cabo de 3 semanas y hasta 6 veces

 

Mieloma múltiple

 

Bendamustina Hibes 120-150 mg por metro cuadradode superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla)	Los días 1 y 2
Prednisona 60 mg por metro cuadrado de superficiecorporal (que se calcula con el peso y la talla) por vía intravenosa  o por vía oral	Los días 1 a 4
Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas al menos 3 veces

 

El tratamiento finalizará si la cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es <3.000/µl y/o la de plaquetas es <75.000/µl. Se podrá reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos haya aumentado a > 4.000/µl y la de plaquetas a > 100.000/µl.

 

Insuficiencia renal o hepática

Puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de deterioro del funcionamiento de su hígado (en un 30% en caso de deterioro moderado del hígado). No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteración de la función del riñón. Su médico decidirá si es necesario un ajuste de dosis.

 

Cómo se administra

Bendamustina Hibes sólo puede ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su médico le administrará la dosis exacta de Bendamustina Hibes y tomará las precauciones necesarias.

 

Su médico le administrará la solución para perfusión tras su correcta preparación. La solución se administra en una vena como una perfusión breve durante 30 a 60 minutos.

 

Duración del tratamiento

No se ha definido una duración concreta del tratamiento con Bendamustina Hibes. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.

Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Bendamustina Hibes, hable con su médico o farmacéutico.

 

Si olvidó usar Bendamustina Hibes

Si olvida una dosis de Bendamustina Hibes, normalmente su médico proseguirá con la pauta posológica normal.

 

Si interrumpe el tratamiento con Bendamustina Hibes

Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento o utilizar otra preparación diferente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En casos muy raros se han observado alteraciones tisulares (necrosis) tras la inyección no intencionada en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (extravascular). Si se administra el producto fuera de un vaso, puede haber una sensación de quemazón en el lugar de inserción de la aguja. Las consecuencias de la administración de esta forma pueden ser dolor y problemas de curación de la piel.

 

El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina Hibes es una alteración de la función de la médula ósea, que suele normalizarse. La supresión de la función de la médula ósea incrementa el riesgo de infección.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

·              Reducción de la cifra de glóbulos blancos (leucocitopenia)

·              Reducción del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina)

·              Reducción de la cifra de plaquetas (trombocitopenia)

·              Infecciones

·              Náuseas

·              Vómitos

·              Inflamación de las mucosas

·              Aumento de la concentración sanguínea de creatinina

·              Aumento de la concentración sanguínea de urea

·              Fiebre

·              Fatiga

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

·              Sangrado (hemorragia)

·              Alteración del metabolismo causado por células cancerosas muriendo, que liberan su contenido al torrente circulatorio

·              Disminución de los glóbulos rojos, que puede poner pálida la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia)

·              Reducción de la cifra de neutrófilos (neutropenia)

·              Reacciones de hipersensibilidad, como inflamación alérgica de la piel (dermatitis) o urticaria

·              Elevación de las enzimas hepáticas AST/ALT

·              Aumento de la enzima fosfatasa alcalina

·              Aumento del pigmento de la bilis

·              Bajada del nivel de potasio sanguíneo

·              Alteración de la función (disfunción) cardiaca

·              Alteración del ritmo cardiaco (arritmia)

·              Elevación o descenso de la presión arterial (hipotensión o hipertensión)

·              Alteración de la función pulmonar

·              Diarrea

·              Estreñimiento

·              Úlceras en la boca (estomatitis)

·              Pérdida de apetito

·              Caída del cabello

·              Alteraciones cutáneas

·              Ausencia del periodo (amenorrea)

·              Dolor

·              Insomnio

·              Escalofríos

·              Deshidratación

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

·              Acumulación de líquido en la bolsa que envuelve el corazón (escape de líquido en el espacio pericárdico)

 

Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

·              Infección de la sangre (sepsis)

·              Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas)

·              Signos similares a las reacciones anafilácticas (reacciones anafilactoides)

·              Somnolencia

·              Pérdida de voz (afonía)

·              Insuficiencia circulatoria aguda

·              Enrojecimiento de la piel (eritema)

·              Inflamación de la piel (dermatitis)

·              Picor (prurito)

·              Erupción cutánea (exantema maculoso)

·              Sudoración excesiva (hiperhidrosis)

 

Muy raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

·              Inflamación atípica primaria de los pulmones (neumonía)

·              Destrucción de glóbulos rojos de la sangre

·              Rápido descenso de la presión arterial, en ocasiones con reacciones o erupciones cutáneas (shock anafiláctico)

·              Alteración del sentido del gusto

·              Alteración de la sensibilidad (parestesias)

·              Malestar y dolor en las extremidades (neuropatía periférica)

·              Enfermedades del sistema nervioso (síndrome anticolinérgico)

·              Trastornos neurológicos

·              Falta de coordinación (ataxia)

·              Inflamación del cerebro (encefalitis)

·              Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)

·              Ataque cardiaco, dolor torácico (infarto de miocardio)

·              Insuficiencia cardiaca

·              Inflamación de las venas (flebitis)

·              Formación de tejido en los pulmones (fibrosis de los pulmones)

·              Inflamación hemorrágica de la garganta (esofagitis hemorrágica)

·              Hemorragia gástrica o intestinal

·              Infertilidad

·              Fallo multiorgánico

 

Frecuencia no conocida:

·              Insuficiencia hepática

 

Ha habido comunicaciones de tumores secundarios (síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda, carcinoma bronquial) después del tratamiento con bendamustina. No se pudo determinar una clara relación con bendamustina.

Se han comunicado un número pequeño de casos de reacciones de piel graves (Síndrome de Stevens-Johnson y de Necrólisis Epidérmica Tóxica). La relación con bendamustina no está clara.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Compruebe el período de validez antes de abrir o de preparar la solución.

Las soluciones para perfusión correctamente preparadas según las instrucciones que se indican al final de este prospecto son estables en bolsas de polietileno durante 3,5 horas a temperatura ambiente 25ºC /60% de humedad relativa y no superan normalmente las 24 horas a 2ºC-8ºC a menos que la reconstitución/dilución tenga lugar en unas condiciones asépticas válidas y y controladas. Bendamustina Hibes no contiene conservantes. Por tanto, la solución no debe usarse pasados estos plazos.

 

El usuario es responsable de mantener las condiciones asépticas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE       de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bendamustina Hibes

El principio activo es hidrocloruro de bendamustina.

 

1 vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina

1 vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina

 

Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina

 

El otro componente es manitol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Viales de vidrio ámbar con tapón de goma de bromobutilo y capuchón de aluminio de tipo flip-off.

El polvo es de aspecto blanco o blanquecino.

Bendamustina Hibes se comercializa en envases que contienen 5, 10 y 20 viales con 25 mg de hidrocloruro de bendamustina y 1 y 5 viales con 100 mg de hidrocloruro de bendamustina.

 

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ATREIZA LABORATORIOS, S.L.U

C/Francisco González Leal 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

España

 

Responsable de la fabricación (y de la liberación)

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Alemania

 

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L.

Sos. Alba Iulia nr. 156,

Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052

Rumanía

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Como ocurre con todos los citotóxicos similares, el personal de enfermería y los médicos deben extremar las precauciones de seguridad, debido al potencial genotóxico e inductor de cáncer del preparado. Evite la inhalación (inspiración) y el contacto con la piel y las mucosas mientras manipula Bendamustina Hibes (¡lleve guantes, ropa protectora y, si es posible, mascarilla!). Si se contamina alguna parte del cuerpo, límpiela con cuidado con agua y jabón, y lave los ojos con solución salina al 0,9 % (isotónica). Si es posible, se aconseja trabajar sobre un banco de trabajo de seguridad especial (flujo laminar) con una lámina absorbente desechable impermeable a los líquidos. Los artículos contaminados son desechos citostáticos. ¡Por favor, siga las normas nacionales sobre la eliminación de material citostático! Las mujeres del personal que estén embarazadas no deben trabajar con citostáticos.

 

La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido de un vial de Bendamustina Hibes exclusivamente en agua para inyectables, como se indica a continuación:

 

1. Preparación del concentrado

· En primer lugar se disuelve un vial de Bendamustina Hibes que contenga 25 mg de hidrocloruro de bendamustina en 10 ml, agitándolo.

· En primer lugar se disuelve un vial de Bendamustina Hibes que contenga 100 mg de hidrocloruro de bendamustina en 40 ml, agitándolo.

 

2. Preparación de la solución para perfusión

Nada más obtener una solución clara (al cabo de 5 a 10 minutos, habitualmente), disuelva la dosis total recomendada de Bendamustina Hibes en solución salina al 0,9 % (isotónica) para conseguir un volumen final de 500 ml aproximadamente.

Bendamustina Hibes no debe disolverse con otras soluciones para perfusión o inyección. Bendamustina Hibes no debe mezclarse en perfusión con otras sustancias.