Número Registro
Laboratorio
SAMSUNG BIOEPIS NL B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANOSÍ ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR SÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BEVACIZUMABExcipientes
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATOFormas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L01F - ANTICUERPOS MONOCLONALES Y ANTICUERPOS CONJUGADOS CON FáRMACOS L01FG - INHIBIDORES DEL VEGF/VEGFR (FACTOR DE CRECIMIENTO ENDOTELIAL VASCULAR/RECEPTOR DEL FACTOR DE CRECIMIENTO ENDOTELIAL VASCULAR) L01FG01 - BEVACIZUMABCódigo Nacional
Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de AYBINTIO 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
El principio activo de Aybintio es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmune para ayudar al organismo a defenderse de infecciones y cáncer). El bevacizumab se une de forma selectiva a una proteína que se llama factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, siglas en inglés), que se localiza en las paredes de los vasos sanguíneos y linfáticos del organismo. La proteína VEGF provoca que los vasos sanguíneos crezcan dentro del tumor, que lo suplen con nutrientes y oxígeno. Cuando el bevacizumab se une al VEGF previene el crecimiento del tumor al bloquear el crecimiento de los vasos sanguíneos, los cuales aportan los nutrientes y oxígeno necesarios para el tumor.
Aybintio es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de colon o recto avanzado. Aybintio se administrará en combinación con un tratamiento de quimioterapia que contenga un medicamento fluoropirimidínico.
Aybintio se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Cuando se utilice en pacientes con cáncer de mama, se administrará con un medicamento quimioterápico llamado paclitaxel o capecitabina.
Aybintio se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado. Aybintio se administrará junto con un régimen de quimioterapia con platino.
Aybintio se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado cuando las células cancerosas tienen mutaciones específicas en una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Aybintio se administrará en combinación con erlotinib.
Aybintio se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer renal avanzado. Cuando se utilice en pacientes con cáncer renal, se administrará con otro tipo de medicamento llamado interferón.
Aybintio se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario. Cuando se utilice en pacientes con cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario, se administrará en combinación con carboplatino y paclitaxel.
Cuando se utiliza en aquellos pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio o peritoneal primario que tengan una recaída de su enfermedad de al menos 6 meses después desde la última vez en que fueron tratados con un régimen de quimioterapia con platino, Aybintio se administrará en combinación con carboplatino y gemcitabina o con carboplatino y paclitaxel.
Cuando se utiliza en aquellos pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario que tengan una recaída de su enfermedad de al menos 6 meses después desde la última vez en que fueron tratados con un régimen de quimioterapia con platino, Aybintio se administrará en combinación con topotecán o doxorrubicina liposomal pegilada.
Aybintio se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico. Aybintio se administrará en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán en pacientes que no puedan recibir terapia con platino.
No use Aybintio
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aybintio:
Por favor, consulte a su médico incluso si cualquiera de las situaciones arriba indicadas le afecta o le ha ocurrido en el pasado.
Antes de comenzar un tratamiento con Aybintio o durante el tratamiento con Aybintio:
Antes de que comience el tratamiento con Aybintio puede que le aconsejen hacerse una revisión dental.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Aybintio en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
Se han notificado casos de muerte de tejido óseo (osteonecrosis) en huesos distintos a la mandíbula en pacientes menores de 18 años tratados con Aybintio.
Otros medicamentos y Aybintio
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La combinación de Aybintio con otro medicamento llamado maleato de sunitinib (prescrito para cáncer renal y gastrointestinal) puede provocar graves efectos adversos. Consulte con su médico para asegurarse que no combina estos medicamentos.
Consulte a su médico si está recibiendo tratamiento basado en platino o taxanos para cáncer metastásico de mama o pulmón. Estas terapias en combinación con Aybintio pueden incrementar el riesgo de efectos adversos graves.
Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar este medicamento si está embarazada. Aybintio puede dañar al feto, ya que puede frenar la formación de nuevos vasos sanguíneos. Su médico le debe advertir que utilice un método anticonceptivo durante el tratamiento con Aybintio y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de Aybintio.
Informe de inmediato a su médico si ya está embarazada, si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o si tiene intención de quedarse embarazada.
No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Aybintio y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de Aybintio, ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Aybintio puede afectar la fertilidad femenina. Consulte con su médico para más información.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Aybintio pueda disminuir su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas. Sin embargo, se han comunicado somnolencia y desmayos con el uso de Aybintio. Si usted experimenta síntomas que afectan a su visión o concentración, o su capacidad de reacción, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Información importante sobre alguno de los componentes de Aybintio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es esencialmente “exento de sodio”.
Dosis y frecuencia de administración
La dosis de Aybintio necesaria depende de su peso y del tipo de cáncer a ser tratado. La dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico le recetará la dosis de Aybintio más adecuada en su caso, y será tratado con Aybintio una vez cada 2 o 3 semanas. El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo responda al tratamiento y debe continuarlo hasta que Aybintio no pueda frenar el crecimiento del tumor. Su médico le comentará estos aspectos.
Aybintio es un concentrado para solución para perfusión. Dependiendo de la dosis que le hayan recetado, una fracción o todo el contenido del vial de Aybintio se diluirá con solución de cloruro sódico antes de su administración. Un médico o enfermero/a le administrará esta solución diluida de Aybintio como perfusión intravenosa (por goteo en sus venas). La primera perfusión se administrará durante 90 minutos. Si tolera bien esta perfusión, la segunda se podrá administrar durante 60 minutos. Las perfusiones posteriores se podrán administrar durante 30 minutos.
La administración de Aybintio debe interrumpirse temporalmente:
La administración de Aybintio debe suspenderse de forma permanente si tiene:
Si usa más Aybintio del que debe
Si olvidó usar Aybintio
Si interrumpe el tratamiento con Aybintio
La interrupción del tratamiento con Aybintio puede suprimir su efecto sobre el crecimiento del tumor.
No interrumpa el tratamiento con Aybintio a menos que lo haya consultado con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Los efectos adversos que se mencionan a continuación se han observado cuando se administra Aybintio con quimioterapia. Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran estrictamente causados por Aybintio.
Si tiene una reacción alérgica consulte a su médico o profesional sanitario de inmediato. Los signos pueden incluir: dificultad al respirar o dolor en el pecho. También podría experimentar enrojecimiento o rubor de la piel o erupción, escalofríos y temblores, sensación de mareo (náuseas) o sensación de malestar (vómitos).
Debe buscar ayuda inmediatamente si sufre cualquiera de los efectos adversos que se mencionan a continuación.
Los efectos adversos graves que pueden ser muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
Los efectos adversos graves que pueden ser frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
Los efectos adversos graves de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:
Si aprecia cualquiera de estos efectos adversos mencionados, busque atención médica tan pronto como sea posible.
Los efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) que no fueron graves son:
Los efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) que no fueron graves son:
Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar lo siguiente:
Aybintio también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico. Estos cambios pueden incluir una reducción del número de glóbulos blancos sanguíneos, en particular neutrófilos (un tipo de células blancas que facilitan la protección frente a infecciones), presencia de proteínas en la orina, disminución del potasio, sodio o fósforo en sangre, aumento del azúcar en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima) en sangre, disminución de la hemoglobina (que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta oxígeno), que puede ser grave.
Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez de la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y a su dentista si sufre cualquiera de ellos.
Las mujeres pre-menopáusicas (mujeres que tienen ciclo menstrual) pueden notar que sus periodos se vuelven irregulares o desaparecen y pueden experimentar problemas de fertilidad. Si está pensando en tener hijos debe consultarlo con su médico antes de comenzar su tratamiento.
Aybintio ha sido desarrollado y fabricado para tratar el cáncer mediante inyección en el torrente sanguíneo. No se ha desarrollado o fabricado para su inyección en el ojo. Por lo tanto, no está autorizado para ser usado de esta manera. Cuando Aybintio se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
El vial sin abrir se puede conservar a temperaturas que no superen los 30°C durante un máximo de 35 días. El vial debe eliminarse si no se utiliza en 35 días una vez sacado de la nevera, incluso si se ha vuelto a guardar en la nevera durante este periodo.
La solución para perfusión debe administrarse inmediatamente tras su dilución. Si no se administra inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serían más de 24 horas a entre 2°C y 8°C, a menos que las soluciones de perfusión se hayan preparado en un entorno estéril. Cuando la dilución haya tenido lugar en un entorno estéril, Abyntio es estable durante 45 días a entre 2?C y 8?C más un tiempo adicional de 72 horas a temperaturas que no superen los 30°C.
No utilice Aybintio si observa partículas extrañas o una decoloración antes de la administración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Aybintio
El principio activo es bevacizumab.
? Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab,
Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab, correspondiente a 1,4 mg/ml cuando se diluye según se recomienda.
Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab, correspondiente a 16,5 mg/ml cuando se diluye según se recomienda.
? Los demás componentes son trehalosa dihidrato, acetato sódico trihidrato, ácido acético, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Aspecto del producto y contenido del envase
Aybintio es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es un líquido transparente de incoloro a marrón pálido contenido en un vial de cristal con un tapón de goma. Cada vial contiene bien 100 mg de bevacizumab en 4 ml de solución o bien 400 mg de bevacizumab en 16 ml de solución. Cada envase de Aybintio contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
bioepis.mi@medinformation.co.uk
Responsable de la fabricación
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
Hillerød, 3400,
Dinamarca
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland/Pays-Bas/Niederlande bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
Lietuva Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nyderlandai |
|
???????? Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft ??????????? |
Luxembourg/Luxemburg Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland/Niederlande bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
|
Ceská republika Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nizozemsko |
Magyarország Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Hollandia bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
|
Danmark Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
Malta Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olanda |
|
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
|
Nederland Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
|
Eesti Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland |
Norge Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
|
Ελλ?δα Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Ολλανδ?α bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
Österreich Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Niederlande bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
|
España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79
|
Polska Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandia bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
|
France Organon France Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00
|
Portugal Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Países Baixos bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
|
Hrvatska Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nizozemska bioepis.mi@medinformation.co.uk
Ireland Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Netherlands bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
România Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olanda bioepis.mi@medinformation.co.uk
Slovenija Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nizozemska bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
|
Ísland Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
Slovenská republika Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandsko |
|
Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 3336407
|
Suomi/Finland Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Alankomaat/Nederländerna bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
|
Κ?προς Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Ολλανδ?α bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
Sverige Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederländerna |
|
Latvija Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Niderlande |
United Kingdom (Northern Ireland) Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft The Netherlands bioepis.mi@medinformation.co.uk
|
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Aybintio 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*.
Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab.
Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab.
Para diluir y otras recomendaciones de manipulación, ver sección 6.6.
*Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por tecnología del ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido de incoloro a marrón pálido y de transparente a ligeramente opalescente.
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
EU/1/20/1454/001 – vial de 100 mg/4 ml
EU/1/20/1454/002 – vial de 400 mg/16 ml
Fecha de la primera autorización: 19/agosto/2020
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
EU/1/20/1454/001 – vial de 100 mg/4 ml
EU/1/20/1454/002 – vial de 400 mg/16 ml
Fecha de la primera autorización: 19/agosto/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu