Número Registro
Laboratorio
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ATOMOXETINA HIDROCLORUROExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOLAURILSULFATO DE SODIOLAURILSULFATO DE SODIOPOTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N06B - PSICOESTIMULANTES, AGENTES UTILIZADOS PARA LA ADHD Y NOOTRÓPICOS N06BA - AGENTES SIMPATICOMIMéTICOS DE ACCIóN CENTRAL N06BA09 - ATOMOXETINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
29.15 €Para qué se utiliza
Atomoxetina Aurovitas contiene atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Se utiliza:
Se utiliza únicamente como parte del tratamiento completo de la enfermedad que requiere también tratamientos que no incluyen medicamentos, como asesoramiento o terapia de conducta.
No se utiliza para el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años debido a que no se conoce si el fármaco funciona o si es seguro en esta población.
En adultos, atomoxetina se usa para el tratamiento del TDAH cuando los síntomas son muy problemáticos y afecta a su trabajo o vida social y cuando ha tenido síntomas de la enfermedad cuando era niño.
Cómo funciona
Atomoxetina incrementa la cantidad de noradrenalina en el cerebro. Ésta es una sustancia química producida de forma natural y que incrementa la atención y disminuye la impulsividad e hiperactividad en los pacientes con TDAH. Este medicamento le ha sido prescrito para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no es un estimulante y por lo tanto no provoca adicción. Pueden tardar algunas semanas desde que comience el tratamiento con el medicamento hasta que se mejoren por completo los síntomas.
Sobre el TDAH
Niños y jóvenes con TDAH encuentran:
No es culpa suya que no puedan hacer estas cosas. A muchos niños y jóvenes esto les resulta difícil. No obstante a los pacientes con TDAH esto puede causarles problemas en el día a día. Niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultad al aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o de un joven.
Adultos con TDAH encuentran difícil hacer todas las cosas que los niños también encuentran difícil, sin embargo esto puede suponer que tengan problemas con:
No tome Atomoxetina Aurovitas si:
No tome atomoxetina si le aplica alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Atomoxetina Aurovitas debido a que atomoxetina puede empeorar estos problemas.
Advertencias y precauciones
Tanto los adultos como los niños deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones. Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar atomoxetina si tiene:
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente antes de comenzar el tratamiento, debido a que atomoxetina puede hacer que estos problemas empeoren. Su médico querrá hacer un seguimiento sobre como el medicamento le afecta.
Pruebas que su médico realizará antes de que empiece a tomar Atomoxetina Aurovitas
Estas pruebas son para decidir si Atomoxetina Aurovitas es el medicamento correcto para usted.
Su médico medirá su:
Su médico le consultará sobre:
Es importante que proporcione toda la información que pueda. Esto ayudará a su médico a decidir si Atomoxetina Aurovitas es el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir hacer otras pruebas médicas antes de empezar el tratamiento con este medicamento.
Toma de Atomoxetina Aurovitas con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta médica. Su médico decidirá si puede tomar Atomoxetina Aurovitas con otros medicamentos y en algunos casos, puede que su médico necesite ajustar la dosis o aumentarla más lentamente.
No tome Atomoxetina Aurovitas con medicamentos llamados IMAOs (inhibidores de la monoaminoxidasa) utilizados para la depresión. Ver sección 2 “No tome Atomoxetina Aurovitas”.
Si está tomando otros medicamentos, Atomoxetina Aurovitas puede afectar al funcionamiento correcto de estos o provocar efectos adversos. Si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Atomoxetina Aurovitas:
Los medicamentos descritos a continuación pueden aumentar el riesgo de presentar un ritmo cardíaco anormal cuando se está tomando atomoxetina:
Si no está seguro sobre si los medicamentos que está tomando están incluidos en la lista anterior de medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar atomoxetina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o puede pasar a la leche materna.
Si usted:
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Atomoxetina puede producirle cansancio, somnolencia o mareos. Tenga cuidado si conduce o utiliza maquinaria hasta que sepa cómo le afecta la toma de atomoxetina. Si se siente cansado, con somnolencia o mareado, no debería conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Atomoxetina Aurovitas
No abra las cápsulas de atomoxetina debido a que el contenido puede irritarle los ojos. Si el contenido de las cápsulas entra en contacto con los ojos, enjuágueselos inmediatamente con abundante agua y consulte a su médico. Si las manos o cualquier otra parte del cuerpo entran en contacto con el contenido de la cápsula, deberá enjuagarse con agua lo más rápidamente posible.
Cuanto tomar
Si es un niño (a partir de 6 años) o un adolescente:
Su médico le indicará la dosis de atomoxetina que debe tomar en función de su peso. Normalmente deberá comenzar con una dosis baja antes de aumentarla, en función de su peso.
Adultos
Si tiene problemas de hígado, su médico le puede recomendar una dosis menor.
Si toma más Atomoxetina Aurovitas de la que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas comunicados más comúnmente tras una sobredosis son síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblor y comportamiento anormal.
Si olvidó tomar Atomoxetina Aurovitas
Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, pero no tome una cantidad que sobrepase la dosis diaria total en un periodo de 24 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Atomoxetina Aurovitas
Si deja de tomar atomoxetina, normalmente no aparecen efectos adversos pero los síntomas del TDAH pueden reaparecer. Debería hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Lo que hará su médico cuando esté en tratamiento:
Su médico le hará algunas pruebas
Las pruebas también se realizarán cuando se modifique la dosis. Estas pruebas incluirán:
Tratamiento a largo plazo
No se necesita tomar Atomoxetina Aurovitas constantemente. Si toma atomoxetina durante más de un año, su médico revisará su tratamiento para comprobar si el medicamento es aún necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas sufren efectos adversos, la mayoría considera que atomoxetina les ayuda. Su médico le hablará sobre estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los efectos descritos a continuación, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Niños y jóvenes menores de 18 años tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos como:
Los adultos tienen un riesgo menor (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) de sufrir efectos adversos como:
Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Interrumpa el tratamiento con atomoxetina y póngase inmediatamente en contacto con su médico si aparece alguno de los efectos adversos siguientes:
Otros efectos adversos notificados han sido los siguientes. Si alguno de ellos empeora, consulte con su médico o farmacéutico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) |
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NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES |
ADULTOS |
Estos efectos pueden desaparecer pasado un tiempo en la mayoría de los pacientes. |
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Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) |
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NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES |
ADULTOS |
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Sabor extraño o alteración del gusto que no desaparece
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Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) |
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NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES |
ADULTOS |
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Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) |
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NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES |
ADULTOS |
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Efectos sobre el crecimiento
Cuando algunos niños comienzan a tomar atomoxetina, su crecimiento (peso y altura) se ve disminuido. Sin embargo, con un tratamiento a largo plazo, los niños recuperan el peso y la altura adecuada a su rango de edad. Su médico vigilará la altura y el peso de su hijo. Si su hijo no crece o gana peso como se espera, su médico puede cambiar la dosis de atomoxetina o suspender temporalmente el tratamiento con atomoxetina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Atomoxetina Aurovitas
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 10 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 18 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 25 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 40 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 60 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 80 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 100 mg de atomoxetina.
Las cápsulas contienen: almidón de maíz pregelatinizado, emulsión de simeticona (30%).
En la tapa: dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172) (para 18 mg, 80 mg & 100 mg), índigo carmín (E132) (para 25 mg; 40 mg & 60 mg), óxido de hierro rojo (E172) (para 80 mg & 100 mg), gelatina y agua purificada.
En el cuerpo: dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, índigo carmín (E132) (sólo para 40 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (para 60 mg & 100 mg), óxido de hierro rojo (E172) (sólo para 100 mg), gelatina, agua purificada.
Tinta de impresión (negra): shellac (E904), óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras.
Atomoxetina Aurovitas 10 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura con la tapa y el cuerpo de color blanco opaco, de tamaño “5”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa blanca opaca y “10” en el cuerpo blanco opaco con tinta negra.
Atomoxetina Aurovitas 18 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura con la tapa de color dorado opaco y el cuerpo blanco opaco, de tamaño “4”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa dorada opaca y “18” en el cuerpo blanco opaco con tinta negra.
Atomoxetina Aurovitas 25 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura con la tapa de color azul opaco y el cuerpo blanco opaco, de tamaño “4”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa azul opaca y “25” en el cuerpo blanco opaco con tinta negra.
Atomoxetina Aurovitas 40 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura con la tapa y el cuerpo de color azul opaco, de tamaño “2”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa azul opaca y “40” en el cuerpo azul opaco con tinta negra.
Atomoxetina Aurovitas 60 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura con la tapa de color azul opaco y el cuerpo dorado opaco, de tamaño “1”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa azul opaca y “60” en el cuerpo dorado opaco con tinta negra.
Atomoxetina Aurovitas 80 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura con la tapa de color marrón opaco y el cuerpo blanco opaco, de tamaño “0”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa marrón opaca y “80” en el cuerpo blanco opaco con tinta negra.
Atomoxetina Aurovitas 100 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura con la tapa y el cuerpo de color marrón opaco, de tamaño “0EL”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa marrón opaca y “100” en el cuerpo marrón opaco con tinta negra.
Atomoxetina Aurovitas está disponible en envases tipo blíster.
Tamaños de envases: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 cápsulas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
O
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Atomoxetin PUREN 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg Hartkapseln
España: Atomoxetina Aurovitas 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg cápsulas duras EFG
Países Bajos: Atomoxetine HCl Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg, harde capsules
Polonia: Auroxetyn
República Checa: AURODEHADE
Rumanía: Atomoxetina Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, & 80 mg capsule
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Atomoxetina Aurovitas 10 mg cápsulas duras EFG
Atomoxetina Aurovitas 18 mg cápsulas duras EFG
Atomoxetina Aurovitas 25 mg cápsulas duras EFG
Atomoxetina Aurovitas 40 mg cápsulas duras EFG
Atomoxetina Aurovitas 60 mg cápsulas duras EFG
Atomoxetina Aurovitas 80 mg cápsulas duras EFG
Atomoxetina Aurovitas 100 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 10 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 18 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 25 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 40 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 60 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 80 mg de atomoxetina.
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 100 mg de atomoxetina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Atomoxetina Aurovitas 10 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura con la tapa y el cuerpo de color blanco opaco, de tamaño “5”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa blanca opaca y “10” en el cuerpo blanco opaco con tinta negra.
Atomoxetina Aurovitas 18 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura con la tapa de color dorado opaco y el cuerpo blanco opaco, de tamaño “4”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa dorada opaca y “18” en el cuerpo blanco opaco con tinta negra.
Atomoxetina Aurovitas 25 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura con la tapa de color azul opaco y el cuerpo blanco opaco, de tamaño “4”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa azul opaca y “25” en el cuerpo blanco opaco con tinta negra.
Atomoxetina Aurovitas 40 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura con la tapa de color azul opaco y el cuerpo azul opaco, de tamaño “2”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa azul opaca y “40” en el cuerpo azul opaco con tinta negra.
Atomoxetina Aurovitas 60 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura con la tapa de color azul opaco y el cuerpo dorado opaco, de tamaño “1”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa azul opaca y “60” en el cuerpo dorado opaco con tinta negra.
Atomoxetina Aurovitas 80 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura con la tapa de color marrón opaco y el cuerpo blanco opaco, de tamaño “0”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa marrón opaca y “80” en el cuerpo blanco opaco con tinta negra.
Atomoxetina Aurovitas 100 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura con la tapa y el cuerpo de color marrón opaco, de tamaño “0EL”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa marrón opaca y “100” en el cuerpo marrón opaco con tinta negra.
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Octubre 2018
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Octubre 2018
Septiembre 2020