Número Registro
Laboratorio
DR. GERHARD MANN. CHEM.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LATANOPROSTExcipientes
BENZALCONIO, CLORURO DECLORURO DE SODIODIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATOFOSFATO DISODICOFormas Farmaceuticas
COLIRIO EN SOLUCIÓNCódigos ATC
S01E - PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) S01EE - ANáLOGOS DE PROSTAGLANDINAS S01EE01 - LATANOPROSTCódigo Nacional
Precio Referencia
6.84 €Arulatan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de prostaglandinas. Actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo.
Arulatan se utiliza para tratar enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular en adultos. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo y pueden llegar a afectar a la visión.
Arulatan también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y el glaucoma en bebés y niños de todas las edades.
Arulatan puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo pacientes en edad avanzada) y en niños desde su nacimiento hasta los 18 años de edad. Arulatan no ha sido investigado en niños prematuros (menos de 36 semanas de gestación).
No use Arulatan
Advertencias y precauciones
Si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted o a su hijo consulte con su médico, con el médico que está tratando a su hijo o con el farmacéutico antes de empezar a usar Arulatan o antes de aplicárselo a su hijo:
Otros medicamentos y Arulatan
Arulatan puede interacionar con otros medicamentos. Por favor, informe a su médico, al médico que está tratando a su hijo o al farmacéutico si está utilizando o ha utilizado cualquier otro medicamento (o colirios), incluso los adquiridos sin receta. En particular, consulte a su médico o farmacéutico si usted sabe que está tomando prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debería usar Arulatan si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que su médico lo considere necesario.
Conducción y uso de máquinas
Al utilizar Arulatan puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida.
Arulatan contiene cloruro de banzalconio y tampones fosfato
Este medicamento contiene 0,006 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,2 mg/ml.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas, alterando su color. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si pacede de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Este medicamento contiene 6,85 mg/ml de fosfatos, lo que equivale a 0,19 mg/gota. Si sufre de daño grave en la córnea (la capa trasparente de la parte frontal del ojo) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocarvisión borrosa por acumulación de calcio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Arulatan indicadas por su médico, o por el médico que trata a su hijo. En caso de duda, consulte a su médico, al médico que trata a su hijo, o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluyendo pacientes en edad avanzada) y niños, es de una gota en el ojo o los ojos afectados una vez al día. El mejor momento para hacerlo es por la noche.
No utilice Arulatan más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.
Utilice Arulatan tal y como su médico o el médico que trata a su hijo le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.
Usuarios de lentes de contacto
Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Arulatan. Después de la aplicación de Arulatan, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.
Instrucciones de uso
Si usa Arulatan con otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Arulatan y la administración de otros colirios.
Si usa más Arulatan del que debe
Tenga cuidado al apretar el frasco, de modo que sólo caiga una gota en el ojo afectado.
Si caen demasiadas gotas en el ojo, puede producir una leve irritación en el ojo, ojos llorosos o enrojecidos. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, consulte a su médico o al médico que trata a su hijo.
En caso de ingestión accidental suya o de su hijo de Arulatan, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Arulatan
Continúe con la administración de la siguiente dosis de forma habitual.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento de Arulatan
Si desea dejar de utilizar Arulatan consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Arulatan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes son efectos adversos conocidos cuando se usa Arulatan:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son: moqueo y picor de nariz y fiebre.
En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la parte frontal transparente del ojo (la córnea) han desarrollado áreas nubladas en la córnea debido a los depósitos de calcio producidos durante el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de abrir por primera vez el envase de Arulatan, trasportar y conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25ºC.
El frasco se debe desechar cuando lleve abierto 4 semanas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Arulatan
2,5 ml de colirio en solución (contenido de un frasco) contiene 125 microgramos de latanoprost.
Aspecto de Arulatan y contenido del envase
El colirio es una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.
Cada frasco contiene 2,5 ml de colirio en solución.
Arulatan está disponible en los siguientes tamaños de envase: 1 frasco de 2,5 ml y 3 frascos de 2,5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlín
Alemania
Teléfono: +49 (0)30 33093-0
Fax: +49 (0)30 33093-350
Representante local
Bausch & Lomb S.A.
Avda. Valdelaparra nº 4
28108 Alcobendas (Madrid).
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria:
|
Arulatan 50 micrograms/ml eye drops, solution
|
República Checa: Alemania |
Arulatan 50 mikrogramu/ml Latan-Ophtal |
Estonia: |
Arulatan |
Hungría: |
Lanotan 50 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp |
Letonia: Rumania |
Arulatan Arulatan |
Eslovaquia: |
Arulatan |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Arulatan 50 microgramos/ml, colirio en solución.
1 ml de colirio en solución contiene 50 microgramos de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.
Excipiente(s) con efecto conocido:
0,2 mg/ml de cloruro de benzalconio.
Fosfato disódico anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato (contenido fosfato total 6,85 mg/ml de fosfatos, lo que equivale a 0,19 mg/gota).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Colirio en solución.
Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.
El pH está entre 6,6 y 6,9.
La osmolaridad oscila entre 250 y 330 mOsm/kg.
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunbütteler Damm 165/173
13581 Berlín
Alemania
72964
Febrero de 2011/Mayo 2018
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunbütteler Damm 165/173
13581 Berlín
Alemania
72964
Febrero de 2011/Mayo 2018
Octubre 2020