ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome Aripiprazol Teva

• si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar aripiprazol.

 

Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.

 

Antes de empezar el tratamiento con Aripiprazol Teva, dígale a su médico si sufre de:

• Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes
• Convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca.
• Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara
• Enfermedades cardiovasculares (enfermedad del corazón y la circulación), historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal
• Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos
• Antecedentes de adicción al juego

 

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

 

Si es una persona de edad avanzada que padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le  cuida o familiar, debe informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.

 

Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.

Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.

 

 

El aripiprazol puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.

 

Niños y adolescentes

 

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

 

Toma de Aripiprazol Teva con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

 

Si está utilizando aripiprazol con algún otro medicamento puede significar que su médico deba cambiar su dosis de aripiprazol o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:

• Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
• Antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol)
• Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona)
• Ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

 

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el efecto de aripiprazol si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que aripiprazol, debe comunicárselo a su médico.

 

Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

• ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave;
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve;
• analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña

 

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Aripiprazol Teva, debe comunicárselo a su médico.

 

Toma de Aripiprazol Teva con alimentos, bebidas y alcohol

 

Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas. Se debe evitar el consumo de alcohol.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

 

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

 

Si está tomando aripiprazol, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. No debe realizar ambos. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.

 

Aripiprazol Teva contiene lactosa y sodio

 

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”..

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

 

Uso en niños y adolescentes

 

Aripiprazol debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

 

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Aripiprazol Teva es para vía oral.

 

Trate de tomar el comprimido de Aripiprazol Teva a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos.

5 mg

Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.

10 mg/15 mg

Tome siempre los comprimidos con agua. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Teva sin consultar primero a su médico.

 

Si toma más Aripiprazol Teva del que debe

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:

• latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;
• movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de consciencia disminuido.

 

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;
• rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón.

 

Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.

 

Si olvidó tomar Aripiprazol Teva

 

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Teva

 

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando Aripiprazol Teva durante el tiempo que su médico le haya indicado.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus,
• problemas para dormir,
• ansiedad,
• sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado,
• movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• cansancio,
• somnolencia,
• mareo,
• estremecimiento y visión borrosa,
• dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento),
• Indigestión,
• naúseas,
• mayor producción de saliva,
• vómitos,
• sensación de cansancio

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre,

• niveles excesivamente altos de azúcar en sangre,
• depresión,
• interés sexual alterado o elevado,
• movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia),
• visión doble,
• fotosensibilidad ocular,
• latido cardiaco acelerado,
• bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo,

• hipo

 

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol pero se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles):

• niveles bajos de glóbulos blancos,
• niveles bajos de plaquetas,
• reacción alérgica (p. ej, hinchazón en la boca, lengua, cara y  garganta, picores y enrojecimiento),
• aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,
• nivel insuficientes  de sodio en sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• pérdida de peso
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio,
• pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio,
• agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• sindrome neuroléptico maligno (combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastorno del habla,
• fijación de los globos oculares en una posición,
• muerte súbita inexplicada,
• latido cardiaco irregular potencialmente mortal,
• ataque al corazón,
• latido cardiaco más lento,
• coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico),
• presión sanguínea elevada,
• desmayos,
• inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar),
• espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe),
• inflamación del páncreas
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• molestias abdominales,
• malestar de estómago
• fallo hepático,
• inflamación del hígado,
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos,
• análisis con valores hepáticos anormales,
• sarpullido,
• sensibilidad a la luz,
• calvicie,
• sudoración excesiva,
• degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales,
• dolor muscular,
• rigidez,
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
• dificultad para orinar,
• síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo,
• erección prolongada y/o dolorosa,
• dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento,
• dolor de pecho,
• manos, tobillos o pies hinchados,
• en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada
• incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir: 
• • fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las graves consecuencias personales o familiares;
  • interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
  • compra excesiva incontrolable;
  • atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre);
  • tendencia a deambular.

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

 

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

 

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

 

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de  los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (pudenn afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (https:// www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Aripiprazol Teva

 

El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E-172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos de Aripiprazol Teva 10 mg son oblongos de color rosa a rosa claro, grabados con “10” sobre una cara y con una ranura en la otra cara.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Se presenta en Blíster de OPA-Aluminio-PVC/ Aluminio envasados en cajas que contienen 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 o 100 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Teva Pharma, S.L.U

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

España

 

Responsable de la fabricación

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Alemania

 

o

 

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Países Bajos

 

o

 

PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Croacia

             

o

 

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul.Mogilska 80

31-546 Krakow

Polonia

o

 

Actavis Ltd,

BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000

Malta

 

o

 

Specifar SA

1,28 Octovriou str.

Agia Varvara,12351

Grecia

 

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:

 

Bélgica:	Aripiprazole Teva 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Croacia:	Aripiprazol Pliva 10 mg tablete
República Checa:	Aripiprazole Teva 10 mg
Dinamarca:	Aripiprazole Teva
Estonia:	Aripiprazole Teva
Francia:	Aripiprazole Teva Santé 10 mg comprimé
Alemania:	Aripiprazol AbZ 10 mg Tabletten
Hungría:	Aripiprazol-Teva 10 mg tabletta
Irlanda:	Aripiprazole Teva 10mg Tablets
Italia:	Aripiprazolo Teva
Letonia:	Aripiprazole Teva 10 mg tabletes
Lituania:	Aripiprazole Teva 10 mg tabletes
Malta:	Aripiprazole Teva 10mg Tablets
Paises Bajos:	Aripiprazol Teva 10 mg, tabletten
Noruega:	Aripiprazole Teva
Polonia:	Aripiprazole Teva
Portugal:	Aripiprazol Teva
Rumania:	ARIPIPRAZOL TEVA 10 mg comprimate
Eslovenia:	Aripiprazol Teva 10 mg tablete
España:	Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos EFG
Suecia:	Aripiprazole Teva
Reino Unido:	Aripiprazole Teva 10mg Tablets

 

Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2020

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Aripiprazol Teva 5 mg comprimidos EFG

 

Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.

Excipiente con efecto conocido: 29,5 mg de lactosa por comprimido

 

Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos EFG

 

Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.

Excipiente con efecto conocido: 59,0 mg de lactosa por comprimido

 

Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos EFG

 

Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.

Excipiente con efecto conocido: 88,5 mg de lactosa por comprimido

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Comprimido.

 

Aripiprazol Teva 5 mg comprimidos EFG

 

Comprimidos de color amarillo claro, redondos y planos, con borde biselado, grabados con ¿5¿ sobre una cara y liso en la otra cara. El diámetro es 5 mm

 

Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos EFG

 

Comprimidos oblongos de color rosa a rosa claro, grabados con ¿10¿ sobre una cara y con una ranura en la otra cara. Las dimensiones son 8,1 mm x 4,5 mm

El comprimido se puede dividir en dosis iguales

 

Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos EFG.

 

Comprimidos de color amarillo claro, redondos y planos, con borde biselado, grabados con ¿15¿ sobre una cara y con una ranura en la otra cara. El diámetro es 7,1 mm

El comprimido se puede dividir en dosis iguales

 

Teva Pharma, S.L.U

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

España

Aripiprazol Teva 5 mg comprimidos EFG: 79693

Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos EFG: 79692

Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos EFG: 79691

 

Fecha de la primera autorización: Marzo 2015

Teva Pharma, S.L.U

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

España

Aripiprazol Teva 5 mg comprimidos EFG: 79693

Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos EFG: 79692

Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos EFG: 79691

 

Fecha de la primera autorización: Marzo 2015

Julio 2020