AMOXICILINA ARDINE 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG

No tome Amoxicilina Ardine

• si es alérgico a la amoxicilina, penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.

No tome Amoxicilina Ardine si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Ardine.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Ardine si:

• tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo)
• tiene problemas de riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Ardine.

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando:

• análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática
• análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma normal)

Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxicilina Ardine. Esto es porque Amoxicilina Ardine puede alterar los resultados de estos tipos de análisis. 

Uso de Amoxicilina Ardine con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina Ardine, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.
• Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina Ardine.
• Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina Ardine pueden ser necesarios más análisis de sangre.
• Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina) Amoxicilina Ardine puede ser menos eficaz.
• Si está tomando metotrexato (usado para el tratamiento del cáncer y psoriasis severa) Amoxicilina Ardine puede producir un aumento en los efectos adversos.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina Ardine puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Amoxicilina Ardine contiene glucosa, sacarosa y sodio

Este medicamento contiene glucosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,1 g de sacarosa por sobre.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 8,23 mg (0,36 mmol) de sodio por sobre.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. 

• Vaciar el contenido del sobre en una cantidad de 10 a 20 ml de agua. Agitar hasta que se forme una suspensión. Tomar inmediatamente.
• Espacie las tomas uniformente durante el día, al menos separadas 4 horas.

La dosis habitual es:

Niños de menos de 40 kg de peso

Todas las dosis se basan en el peso corporal del niño en kilogramos.

• Su médico le indicará cuánto Amoxicilina Ardine debe administrar a su bebé o niño.
• Dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrado en dos o tres dosis divididas.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal al día

Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más

La dosis habitual de Amoxicilina Ardine es de 250 mg a 500 mg tres veces al día o de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependiendo de la gravedad y del tipo de infección.

• Infecciones graves: de 750 mg a 1 g, tres veces al día.
• Infección del tracto urinario: 3 g dos veces al día, durante un día.
• Enfermedad de Lyme (una infección producida por unos parásitos llamados garrapatas): eritema migrans aislado (etapa temprana – erupción circular rosa o roja): 4 g al día; manifestaciones sistémicas (etapa tardía – con síntomas más graves o cuando la enfermedad se disemina por su cuerpo): hasta 6 g al día.
• Úlceras de estómago: una dosis de 750 mg o una dosis de 1 g, dos veces al día, durante 7 días con otros antibióticos y medicamentos para tratar las úlceras de estómago.
• Para prevenir infección del corazón durante la cirugía: la dosis variará dependiendo del tipo de cirugía. Se pueden administrar otros medicamentos al mismo tiempo. Su médico, farmacéutico o enfermero le podrán dar más detalles.
• La dosis máxima recomendada es de 6 g al día.

Problemas renales

Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual. 

Si toma más Amoxicilina Ardine del que debe:

Si ha tomado más Amoxicilina Ardine del que debe, los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar. Hable con su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para enseñárselo.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Amoxicilina Ardine

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• No tome la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
•  

Cuánto tiempo debe tomar Amoxicilina Ardine

• Continúe tomando Amoxicilina Ardine durante el tiempo que su médico le haya dicho, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar todas las dosis para vencer la infección. Si algunas bacterias sobreviven pueden hacer que la infección reaparezca. 
• Una vez que termine el tratamiento, si se sigue encontrando mal debe volver a ir a ver a su médico.

Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar dolor, picor y secreción blanca) si se toma Amoxicilina Ardine durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre, consulte a su médico. 

Si toma Amoxicilina Ardine durante un tiempo porlongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Amoxicilina Ardine y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultades para respirar. Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han producido muertes
• erupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas en los riñones
• puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar Amoxicilina Ardine, algunos signos incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos linfáticos especialmente bajo los brazos
• una reacción de la piel llamada ‘eritema multiforme’ en la que puede desarrollar: ronchas moradas o rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener fiebre y estar muy cansado
• otras reacciones de la piel graves pueden incluir: cambio en el color de la piel, bultos bajo la piel, ampollas, granos con pus, descamación, enrojecimiento, dolor, picor. Estas pueden estar asociadas a fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal
•                   síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
• fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad. Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre
• reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con Amoxicilina Ardine para la enfermedad de Lymey causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción en la piel
• inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre
• pueden aparecer efectos adversos graves en el hígado. Estos están asociados principalmente a pacientes con tratamientos prolongados, a hombres y a la edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente si tiene:
• • diarrea grave con sangrado
  • ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel
  • orina oscura o heces pálidas
  • la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia). Ver también anemia más abajo que puede dar lugar a ictericia.

Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después.

Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su médico inmediatamente.

Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como:

• una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado - rojo), áreas hinchadas con aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies. Esto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con Amoxicilina Ardine.

Otros posibles efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea
• náuseas
• diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•                  vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento de su médico o farmacéutico para la candidiasis
• problemas de riñón
• ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes tratados con dosis altas o con problemas de riñón
• mareos
• hiperactividad
• cristales en la orina, que pueden aparecer como orina turbia o dificultad o molestias al orinar. Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas
• alteración en la coloración de los dientes, que normalmente desaparece con el cepillado (esto se ha notificado en niños)
• la lengua puede cambiar de color a amarillo, marrón o negro y puede tener aspecto piloso
• una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos
• bajo número de glóbulos blancos
• bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre
• la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se corta.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amoxicilina Ardine

•       El principio activo en cada sobre es 500 mg de amoxicilina.
•       Los demás componentes son:

Citrato trisódico anhidro (sodio)

Sílice coloidal anhidra

Dióxido de titanio (E171)

Aroma de frambuesa (contiene glucosa y almidón de maíz)

Sodio lauril sulfato (sodio)

Estearato de magnesio

Sacarosa

Aspecto del producto y contenido del envase

Amoxicilina Ardine 500 mg polvo para suspensión oral en sobre contiene un polvo de color blanco en sobres monodosis. Estos sobres se acondicionan en un estuche. Está disponible en envases de 20 y 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Jarama, 111

45007 Toledo

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

500 mg cápsulas

Cada cápsula dura contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

500 mg comprimidos

Cada comprimido contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina.

Contiene 0,16 mg de glucosa por comprimido.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

750 mg comprimidos

Cada comprimido contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 750 mg de amoxicilina.

Contiene 0,24 mg de glucosa por comprimido.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

1.000 mg comprimidos

Cada comprimido contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 1.000 mg de amoxicilina.

Contiene 0,32 mg de glucosa por comprimido.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

500 mg polvo para suspensión oral (sobres)

Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Contiene 3100 mg de sacarosa por sobre.

Contiene 0,32 mg de glucosa por sobre

Contiene 8,23 mg de sodio por sobre

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

1.000 mg polvo para suspensión oral (sobres)

Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 1.000 mg de amoxicilina.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Contiene 5000 mg de sacarosa por sobre.

Contiene 0,32 mg de glucosa por sobre

Contiene 10,75 mg de sodio por sobre

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

125 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)

Tras la reconstitución, cada 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 125 mg de amoxicilina (25 mg por ml).

Excipiente(s) con efecto conocido:

Contiene 1250 mg de sacarosa por 5 ml (250 mg por ml).

Contiene 0,07 mg de glucosa por 5 ml (0,01 mg por ml)

Contiene 8,2 mg de sodio por 5 ml (1,65 mg por ml)

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

250 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)

Tras la reconstitución, cada 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg de amoxicilina (50 mg por ml).

Excipiente(s) con efecto conocido:

Contiene 2083mg de sacarosa por 5 ml (416 mg por ml)

Contiene 0,13 mg de glucosa por 5 ml (0,03 mg por ml)

Contiene 16,43 mg de sodio por 5 ml (3,28 mg por ml)

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

500 mg cápsulas

Cápsula dura

Cápsulas con cuerpo blanco opaco. Tapa de color verde. Largo de 24,70 mm.

500 mg comprimidos

Comprimido

Comprimidos blancos ranurados de 18 mm de largo x 9 mm de ancho y altura de 5,6 mm.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

750 mg comprimidos

Comprimido

Comprimidos blancos ranurados de 18 mm de largo x 9 mm de ancho y altura de 7,2mm.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

1.000 mg comprimidos

Comprimido

Comprimidos blancos ranurados de 21 mm de largo y 10 mm de ancho y altura de 7,8 mm.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

125 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)

Polvo para suspensión oral

Polvo de color blanco contenido en frasco de vidrio.

250 mg/5 ml polvo para suspensión oral (frascos)

Polvo para suspensión oral

Polvo de color blanco contenido en frasco de vidrio.

500 mg polvo para suspensión oral (sobres)

Polvo para suspensión oral

Polvo de color blanco contenido en sobres.

1.000 mg polvo para suspensión oral (sobres)

Polvo para suspensión oral

Polvo de color blanco contenido en sobres.

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Amoxicilina Ardine 500 mg cápsulas duras EFG – Nº de Registro 51.714

Amoxicilina Ardine 500 mg comprimidos EFG – Nº de Registro 53.623

Amoxicilina Ardine 750 mg comprimidos EFG – Nº de Registro 73.735

Amoxicilina Ardine 1000 mg comprimidos EFG – Nº de Registro 60.524

Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG – Nº de Registro 52.373

Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG – Nº de Registro 53.626

Amoxicilina Ardine 500 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG – Nº de Registro 52.371

Amoxicilina Ardine 1000 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG – Nº de Registro 59.211

Amoxicilina Ardine 500 mg cápsulas duras EFG – 01/10/1973

Amoxicilina Ardine 500 mg comprimidos EFG – 01/02/1976

Amoxicilina Ardine 750 mg comprimidos EFG – 25/03/2011

Amoxicilina Ardine 1000 mg comprimidos EFG – 01/12/1994

Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG – 01/05/1974

Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG – 01/02/1976

Amoxicilina Ardine 500 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG – 01/05/1974

Amoxicilina Ardine 1000 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG – 01/11/1991

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Amoxicilina Ardine 500 mg cápsulas duras EFG – Nº de Registro 51.714

Amoxicilina Ardine 500 mg comprimidos EFG – Nº de Registro 53.623

Amoxicilina Ardine 750 mg comprimidos EFG – Nº de Registro 73.735

Amoxicilina Ardine 1000 mg comprimidos EFG – Nº de Registro 60.524

Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG – Nº de Registro 52.373

Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG – Nº de Registro 53.626

Amoxicilina Ardine 500 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG – Nº de Registro 52.371

Amoxicilina Ardine 1000 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG – Nº de Registro 59.211

Amoxicilina Ardine 500 mg cápsulas duras EFG – 01/10/1973

Amoxicilina Ardine 500 mg comprimidos EFG – 01/02/1976

Amoxicilina Ardine 750 mg comprimidos EFG – 25/03/2011

Amoxicilina Ardine 1000 mg comprimidos EFG – 01/12/1994

Amoxicilina Ardine 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG – 01/05/1974

Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG – 01/02/1976

Amoxicilina Ardine 500 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG – 01/05/1974

Amoxicilina Ardine 1000 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG – 01/11/1991

Octubre 2018